Адекса

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

АДЕКСА, 50 мг, таблетки

АДЕКСА, 100 мг, таблетки

Акарбоза

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Адекса і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Адекса
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Адекса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Адекса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Адекса і для чого він призначений

Адекса містить активну речовину акарбозу. Її дія полягає в уповільненні травлення вуглеводів у кишечнику. Повільно виділяється глюкоза повільніше всмоктується, що призводить до зменшення її концентрації в крові після прийому їжі, а в результаті зменшення коливань концентрації глюкози та середніх значень концентрації глюкози (глікемії). Під час лікування акарбозою відбувається значне зниження концентрації глюкози на голодний шлунок, а також зменшення вмісту глікованої гемоглобіну (HbA1c).
Лікарський засіб Адекса практично не піддається всмоктуванню, а його дія обмежена шлунково-кишковим трактом.
Прийом акарбози не призводить до збільшення маси тіла.
Показання до застосування:

• лікування цукрового діабету 2-го типу (інсулінозалежного), особливо у осіб з ожирінням, у яких застосування лише дієти та фізичних вправ виявилося неефективним.

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Адекса

Коли не застосовувати лікарський засіб Адекса

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має менше 18 років, оскільки дані про безпеку застосування акарбози у дітей та підлітків недостатні;
• Якщо пацієнт має хронічні захворювання кишечника з порушеннями травлення та всмоктування;
• Якщо пацієнт має стани, які можуть погіршитися в результаті збільшення газів у кишечнику (наприклад, синдром Ремгельда, великі вади розвитку, непрохідність кишечника, виразка кишечника);
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (кліренс креатиніну нижче 25 мл/хв);
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

• Під час застосування лікарського засобу Адекса необхідно обов'язково дотримуватися дієти для цукрового діабету;
• Необхідно уникати переривання регулярного прийому лікарського засобу Адекса без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення концентрації глюкози в крові;
• У окремих випадках - особливо після застосування великих доз акарбози - може виникнути безсимптомне збільшення активності ферментів печінки. Тому протягом 6-12 місяців на початку лікування лікарським засобом Адекса лікар може призначити регулярне дослідження концентрації цих ферментів. Ці зміни зазвичай проходять після відміни лікарського засобу;
• Лікарський засіб Адекса, застосований у монотерапії (застосовується як єдиний лікарський засіб), не викликає гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Однак, прийнятий одночасно з іншими лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові, може призвести до гіпоглікемії (див. пункт: Застосування інших лікарських засобів);
• Інформацію про застосування лікарського засобу Адекса необхідно записати в медичну картку пацієнта з цукровим діабетом.

Адекса та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути обережним, якщо:

• пацієнт одночасно приймає інші лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові(наприклад, похідні сульфонілмочовини, метформін або інсулін), оскільки може виникнути раптове зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому ці лікарські засоби необхідно застосовувати під контролем лікаря, який призначить відповідну дозу. У разі раптової гіпоглікемії пацієнт повинен прийняти глюкозу (щоб збільшити її рівень в крові). Важливо, щоб пацієнт не приймав інші цукри (наприклад, сахарозу);
• пацієнт приймає дигоксин(лікарський засіб, який застосовується при захворюваннях серця), повинен порозмовити з лікарем, який може призначити зміну дози дигоксину;
• пацієнт приймає інші лікарські засоби, які містять сахарозу, оскільки застосування сахарози часто призводить до симптомів дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту, а навіть діареї, які є результатом збільшення ферментації вуглеводів у товстому кишечнику;
• пацієнт приймає коレス тирамін(лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові) та адсорбенти, які можуть послабити дію лікарського засобу Адекса, тому необхідно уникати одночасного їх застосування;
• пацієнт приймає орально неоміцин(антібіотик), оскільки це може призвести до значного зниження рівня цукру в крові після прийому їжі, а також частіших і більш інтенсивних симптомів у ділянці черевної порожнини. У разі виникнення гострих симптомів необхідно звернутися до лікаря, який може розглянути питання про тимчасове зниження дози лікарського засобу Адекса. Одночасне застосування лікарських засобів проти нудоти та метеоризму (які містять активну речовину диметикон або симетикон) не має впливу на лікування лікарським засобом Адекса.

Адекса з їжею та питтям

Під час застосування лікарського засобу Адекса необхідно обов'язково дотримуватися дієти для цукрового діабету. Необхідно уникати вживання продуктів, які містять сахарозу, через можливість виникнення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (в тому числі діареї).
Лікарський засіб Адекса необхідно приймати безпосередньо перед прийомом їжі або з першими її куштами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Адекса не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Адекса не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб Адекса містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Адекса

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування цукрового діабету 2-го типу повинна бути пов'язана з дієтою та фізичними вправами.
Застосування лікарського засобу Адекса згідно з нижчезазначеним схемою дозволяє зменшити ризик побічних ефектів, а особливо метеоризму:

Сніданок Обід Вечеря Кількість днів

• 1 раз Адекса 50 мг 3 дні
• 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 3 дні 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 7 днів 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 3 дні 1 раз Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 3 дні 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг від 4 до 8 тижнів

Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи. Таблетки проявляють дію лише після ковтання цілими.
Лікарський засіб Адекса необхідно приймати безпосередньо перед прийомом їжі або з першими її куштами.
Лікарського засобу Адекса не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 18 років, оскільки не досліджено ефективність та безпеку застосування акарбози у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Адекса

Якщо пацієнт прийняв більше лікарського засобу, ніж рекомендовано, не слід протягом 4-6 годин вживати рідини чи продуктів, які містять вуглеводи. Таке поведіння зазвичай дозволяє уникнути симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Адекса з напоями та (або) продуктами, які містять вуглеводи, можуть виникнути метеоризм, гази та діарея.

Пропуск застосування лікарського засобу Адекса

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Адекса

Не слід переривати регулярне застосування лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути з частотою більше 1 на 10 осіб):

• метеоризм.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути з частотою менше 1 на 10, але більше 1 на 100 осіб):

• діарея;
• болі в животі;
• болі у нижній частині живота.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути з частотою між 1 на 100 та 1 на 1000 осіб):

• нудота;
• воміт;
• диспепсія (гази в шлунку, метеоризм, відрижка, загіпсовування та запор);
• тимчасове збільшення активності ферментів печінки (виявляється у лабораторних тестах).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути з частотою менше 1 на 1000 осіб):

• набряк;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки ока).

Частота невідома побічних ефектів(можуть виникнути з частотою менше 1 на 10 000 осіб):

• алергічні реакції (червоність та свербіж шкіри, як-от: висип, червоність, висипання, кропив'янка);
• непрохідність кишечника (сильні спазматичні болі в животі, воміт, метеоризм, пацієнт не виділяє гази чи кал);
• піднепрохідність кишечника (сильні болі в животі, метеоризм, запор або повна відсутність калу, відсутність апетиту, зниження маси тіла);
• пневматоз кишківника (зазвичай безсимптомний, пухирці, наповнені газом, розташовані у стінці кишківника);
• гепатит (першими симптомами є: болі під правим ребровим краєм, симптоми, як при грипі, нудота, воміт, відсутність апетиту до м'ясних страв, запор, діарея та метеоризм. Пізніше може виникнути жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки ока);
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, яке призводить до збільшення ризику кровотечі та утворення синяків).

Крім того, повідомлялося про такі події, як порушення функції печінки, порушення функції печінки та пошкодження печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: (044) 206-20-60
Факс: (044) 206-20-60
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Адекса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Адекса

• Активною речовиною лікарського засобу є акарбоза.

Одна таблетка лікарського засобу Адекса, 50 мг містить 50 мг акарбози.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Одна таблетка лікарського засобу Адекса, 100 мг містить 100 мг акарбози.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Адекса та що містить упаковка

Адекса, 50 мг - таблетки непокриті, білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін.
Адекса, 100 мг - таблетки непокриті, білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін з рискою поділу на одній стороні.
Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 або 90 таблеток по 50 мг або по 100 мг.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: