Ацарбосе Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Акарбоза Ауровітас, 50 мг, таблетки

Акарбоза Ауровітас, 100 мг, таблетки

Акарбозум

Перед прийомом препарату звернутися увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Акарбоза Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акарбоза Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Акарбоза Ауровітас і для чого він призначений

Активною речовиною цього препарату є акарбоза, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами альфа-глюкозидази. Він застосовується для лікування дорослих з цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну (цукровий діабет 2 типу).
Лікар може призначити препарат Акарбоза Ауровітас, якщо сама дієта і фізичні вправи недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Препарат Акарбоза Ауровітас діє шляхом сповільнення травлення вуглеводів (складних цукрів) після кожного прийому їжі, що знижує рівень цукру в крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на препарат Акарбоза Ауровітас або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є хронічна хвороба кишечника, яка викликає проблеми з травленням або всмоктуванням їжі,
• якщо в пацієнта є хвороба, яка може погіршитися внаслідок нагромадження газів у кишечнику, наприклад, синдром Ремгельда, грыжа товстої кишки, звуження і виразка кишечника,
• якщо в пацієнта є запалення або виразка кишечника,
• якщо в пацієнта є непрохідність кишечника або існує ймовірність, що вона може виникнути,
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є важкі проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Якщо пацієнту зробили резекцію шлунка перед застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас, слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом, оскільки можливо, що препарат Акарбоза Ауровітас буде діяти швидше. Хоча це малоймовірно, але якщо після прийому препарату Акарбоза Ауровітас пацієнт відчуває себе погано, слід звернутися до лікаря.

Під час лікування

Якщо під час застосування цього препарату пацієнт відчуває втому, нервозність і тремор, а також має швидке серцебиття, холодний пот або напади голоду, може виникнути низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).
Слід якнайшвидше прийняти глюкозу, щоб запобігти погіршенню стану. Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, пацієнт може відчувати сильне дезорієнтування (майор), напади судом, втрату самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, а також може втрачати свідомість. Оскільки препарат Акарбоза Ауровітас сповільнює всмоктування сахарози, не слід приймати сахарозу або штучні солодкі речовини. В аптеці можна придбати таблетки з глюкозою, сироп або солодощі.
Якщо пацієнт має тривалі запори, знижений апетит, метеоризм і нудоту, він може мати непрохідність кишечника. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Пацієнт повинен регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та сечі.
Може бути необхідним регулярне обстеження функції печінки лікарем, особливо протягом перших 6-12 місяців лікування.
Слід продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які лікар дав пацієнту, і переконатися, що протягом дня регулярно споживаються вуглеводи.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас у пацієнтів віком до 18 років, оскільки дані про вплив і толерантність у дітей та підлітків віком до 18 років ще недостатні,

Препарат Акарбоза Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом.
Препарат Акарбоза Ауровітас може змінювати дію інших препаратів або, навпаки, деякі препарати можуть змінювати дію препарату Акарбоза Ауровітас:

• інші протидіабетичні препарати, наприклад, інсулін, метформін, похідні сульфонілмочовини; може бути необхідним коригування їх дози;
• адсорбенти кишечника, наприклад, активований вугілля;
• препарати, що сприяють травленню (в тому числі препарати, що нейтралізують шлунковий сік, амилаза, панкреатин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (холестирамін);
• дигоксин (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності);
• препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або затримки рідини (тіазиди або діуретики);
• препарати, що застосовуються для лікування запалення (кортикостероїди);
• препарати для щитоподібної залози;
• жіночий статевий гормон (естрогени), пероральні контрацептиви;
• препарати, що застосовуються для лікування судом або шизофренії (фенітойн, фенотіазини);
• препарати, що знижують підвищений рівень жирів у крові (нікотинова кислота);
• препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань (блокатори кальцію);
• препарати, що прискорюють серцебиття (симпатоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид);
• неоміцин, антибіотик.

Препарат Акарбоза Ауровітас з їжею та питтям

Сахароза (тростинний цукор) та продукти, що містять сахарозу, можуть викликати дискомфорт у шлунку, а навіть діарею через ферментацію вуглеводів у товстій кишці під час лікування препаратом Акарбоза Ауровітас.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас під час вагітності або годування грудьми.
Не відомо, чи препарат Акарбоза Ауровітас проникає в материнське молоко.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прийом самого препарату Акарбоза Ауровітас (монотерапія) не викликає низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом препарату Акарбоза Ауровітас у поєднанні з препаратами, що називаються сульфонілмочовinou, інсуліном або метформіном для лікування цукрового діабету, може викликати низький рівень цукру в крові, а тим самим впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або безпечну роботу. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

3. Як застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза:

Дорослі:

Слід приймати одну таблетку препарату Акарбоза Ауровітас 50 мг тричі на добу (що відповідає 150 мг на добу).
Для зменшення ймовірності розладу шлунка деяким пацієнтам можна почати з однієї таблетки препарату Акарбоза Ауровітас 50 мг один раз або двічі на добу (що відповідає 50 мг до 100 мг на добу). За необхідності лікар може повільно збільшувати дозу до 2 таблеток препарату Акарбоза Ауровітас 50 мг або 1 таблетки препарату Акарбоза Ауровітас 100 мг тричі на добу (що відповідає 300 мг на добу).
Максимальна рекомендується доза - 2 таблетки препарату Акарбоза Ауровітас 100 мг тричі на добу (що відповідає 600 мг на добу).
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, безпосередньо передприйомом їжі або жувати з першим куском їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акарбоза Ауровітас

У разі прийому препарату Акарбоза Ауровітас разом з напоями або продуктами, що містять вуглеводи, можуть виникнути побічні ефекти, такі як набухання шлунка, сильний метеоризм або діарея. У такому випадку не слід їсти чи пити протягом 4 до 6 годин напоїв чи продуктів, що містять вуглеводи. Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку та всі залишкові таблетки.

Пропуск застосування препарату Акарбоза Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі.

Перерване застосування препарату Акарбоза Ауровітас

У разі раптової перерви застосування препарату Акарбоза Ауровітас рівень глюкози в крові може підвищитися. Перед припиненням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо пацієнт підозрює, що може мати будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні:

• жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця) (рідко, може виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб);

;

• запалення печінки. Пацієнт може відчувати нудоту, мати блювоту, втрату апетиту, гарячку, відчувати свербіж, мати жовтяницю (див. вище), блідий кал або темне забарвлення сечі (частота не може бути визначена на основі наявних даних);
• тривалі запори, знижений апетит, набухання шлунка та нудота (непрохідність кишечника) (частота не може бути визначена на основі наявних даних);
• алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, висипання на шкірі або свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(могуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• гази;
• бурчання в шлунку;
• чуття набухання.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• діарея;
• боль у шлунку або кишечнику.

Ці побічні ефекти можуть виникнути після прийому їжі, що містить цукор (сахарозу). Симптоми можна полегшити, уникнувши продуктів та напоїв, що містять цукор (сахарозу, тростинний цукор). Якщо діарея не проходить, лікар зменшить дозу або в деяких випадках припинить лікування. Не слід приймати препарати проти нудоти для лікування вищезазначених побічних ефектів, оскільки це може погіршити симптоми.
Не дуже часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• нудота (блювота);
• блювота;
• нудота;
• збільшення активності печінкових ферментів, які можна спостерігати в аналізах крові.

Рідко(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• набухання шкіри (набухання).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нез'ясоване синякання або кровотеча, що триває довше ніж зазвичай. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів;
• запор;
• газові кишені в стінці кишечника (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• висипання з пухирцями та (або) пухирцями, заповненими гноєм (гостра універсальна осутка пухирцева).

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, такі як порушення функції печінки, порушення печінки та пошкодження печінки, особливо в Японії. У Японії було зареєстровано окремі випадки швидкої та смертельної форми захворювання печінки, хоча не зрозуміло, чи вони є результатом застосування препарату Акарбоза Ауровітас.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акарбоза Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30˚С.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Акарбоза Ауровітас

Активною речовиною препарату є акарбоза.
Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг акарбози.
Інші компоненти:

• мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Акарбоза Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка.
Акарбоза Ауровітас, 50 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, непокриті таблетки з виштампованим написом «AC» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Акарбоза Ауровітас, 100 мг, таблетки
Білі або майже білі, непокриті, подовжні таблетки з виштампованими літерами «A» та «C», розділеними лінією поділу по одній стороні, та номером «100» з лінією поділу по іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Акарбоза Ауровітас випускається в блистерах, упаковані в паковки.

Величини упаковок:

50 мг: 30, 40, 90 та 270 таблеток.
100 мг: 30, 40, 90, 120 та 270 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Arrow Génériques- Lyon

26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Акарбоза Ауровітас

Франція:

Акарбоза Арроу 50 мг компрес

Акарбоза Арроу 100 мг компрес, що ділиться

Португалія:

Акарбоза Генеріс Фар

Італія:

Акарбозіо Ауробіндо

Польща:

Акарбоза Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: