Адекса

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

АДЕКСА, 50 мг, таблетки

АДЕКСА, 100 мг, таблетки

Акарбоза

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Адекса і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адекса
• 3. Як застосовувати препарат Адекса
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Адекса
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адекса і для чого його застосовують

Адекса містить активну речовину акарбозу. Її дія полягає в уповільненні травлення вуглеводів у кишечнику. Повільно вивільнена глюкоза повільніше всмоктується, що призводить до зменшення її концентрації в крові після прийому їжі, а в результаті зменшення коливань концентрації глюкози та середніх значень концентрації глюкози (глікемії). Під час лікування акарбозою відбувається значне зниження концентрації глюкози натще та зменшення вмісту глікованої гемоглобіну (HbA1c). Препарат Адекса практично не піддається всмоктуванню, а його дія обмежена шлунково-кишковим трактом. Прийом акарбози не призводить до збільшення маси тіла. Показання до застосування:

• лікування цукрового діабету 2 типу (інсулінозалежного), особливо у осіб з ожирінням, у яких застосування лише дієти та фізичних вправ виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адекса

Коли не застосовувати препарат Адекса

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має менше 18 років, оскільки дані про безпеку застосування акарбози у дітей та підлітків недостатні;
• Якщо пацієнт має хронічні захворювання кишечника з порушеннями травлення та всмоктування;
• Якщо пацієнт має стани, які можуть погіршитися в результаті збільшення газів у кишечнику (наприклад, синдром Ремгельда, великі вади розвитку, непрохідність кишечника, виразка кишечника);
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність (кліренс креатиніну нижче 25 мл/хв);
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

• Під час застосування препарату Адекса необхідно безумовно дотримуватися дієти для цукрового діабету;
• Не слід переривати регулярний прийом препарату Адекса без консультації з лікарем, це може призвести до збільшення концентрації глюкози в крові;
• У окремих випадках - особливо після застосування великих доз акарбози - може виникнути безсимптомне збільшення активності ферментів печінки. Тому протягом 6-12 місяців на початку лікування препаратом Адекса лікар може призначити регулярне дослідження концентрації цих ферментів. Ці зміни зазвичай зникають після відміни препарату;
• Препарат Адекса, застосований у монотерапії (застосовується як єдиний препарат), не викликає гіпоглікемії (низької концентрації глюкози в крові). Однак, прийнятий одночасно з іншими препаратами, що знижують концентрацію глюкози, може викликати гіпоглікемію (див. пункт: Застосування інших препаратів);
• Інформацію про застосування препарату Адекса необхідно записати у медичній картці хворого на цукровий діабет.

Адекса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно дотримуватися обережності, якщо:

• пацієнт одночасно застосовує інші препарати, що знижують концентрацію глюкози(наприклад, похідні сульфоніломочевини, метформін або інсулін), оскільки може виникнути раптове зниження концентрації глюкози в крові (остра гіпоглікемія). Тому ці препарати необхідно застосовувати під контролем лікаря, який призначить відповідну дозу. У разі раптової гіпоглікемії пацієнт повинен прийняти глюкозу (щоб збільшити її концентрацію в крові). Важливо, щоб пацієнт не приймав інші цукри (наприклад, сахарозу);
• пацієнт приймає дигоксин(препарат, що застосовується при захворюваннях серця), повинен порозмовити з лікарем, який може призначити зміну дози дигоксину;
• пацієнт застосовує інші препарати, що містять сахарозу, оскільки застосування сахарози часто викликає симптоми дискомфорту з боку шлунково-кишкового тракту, а навіть діарею, що є результатом збільшення ферментації вуглеводів у товстому кишечнику;
• пацієнт приймає kolestyramin(препарат, що знижує концентрацію холестерину в крові) та адсорбенти, які можуть послабити дію препарату Адекса, тому необхідно уникати одночасного їх застосування;
• пацієнт приймає пероральний неоміцин(антібіотик), оскільки це може призвести до значного зниження післяприйомної концентрації глюкози в крові та частіших і більш інтенсивних симптомів у ділянці черевної порожнини. У разі виникнення гострих симптомів необхідно звернутися до лікаря, який може розглянути тимчасове зменшення дози препарату Адекса. Одночасне застосування препаратів проти нудоти та метеоризму (що містять активну речовину диметикон або симетикон) не має впливу на лікування препаратом Адекса.

Адекса з їжею та питтям

Під час застосування препарату Адекса необхідно безумовно дотримуватися дієти для цукрового діабету. Не слід споживати продукти, що містять сахарозу, через можливість виникнення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (у тому числі діарею). Препарат Адекса необхідно приймати безпосередньо перед прийомом їжі або з першими її куштами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарату Адекса не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Адекса не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Адекса містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Адекса

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза при лікуванні цукрового діабету 2 типу повинна бути пов'язана з дієтою та фізичними вправами. Застосування препарату Адекса згідно з нижчезазначеним схемою дозволяє зменшити ризик неприємних дій, а особливо метеоризму:

Сніданок Обід Вечеря Кількість днів

• 1 раз Адекса 50 мг 3 дні
• 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 3 дні 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 7 днів 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 3 дні 1 раз Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 3 дні 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг від 4 до 8 тижнів

Таблетки необхідно ковтати цілими, не слід їх розжовувати. Таблетки проявляють дію лише після ковтання цілими. Препарат Адекса необхідно приймати безпосередньо перед прийомом їжі або з першими її куштами. Препарат Адекса не призначено для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років, оскільки не вивчено ефективність та безпеку застосування акарбози у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Адекса

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж рекомендовано, не слід протягом 4-6 годин споживати рідини чи продукти, що містять вуглеводи. Таке поведінка зазвичай дозволяє уникнути симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Адекса з напоями та (або) продуктами, що містять вуглеводи, можуть виникнути метеоризм, гази та діарея.

Пропуск застосування препарату Адекса

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Адекса

Не слід переривати регулярний прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення концентрації глюкози в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Дуже часті неприємні дії(можуть виникнути з частотою більше 1 на 10 осіб):

• метеоризм.

Часті неприємні дії(можуть виникнути з частотою менше 1 на 10, але більше 1 на 100 осіб):

• діарея;
• болі в животі;
• болі у нижній частині живота.

Не дуже часті неприємні дії(можуть виникнути з частотою між 1 на 100 та 1 на 1000 осіб):

• нудота;
• вомота;
• диспепсія (гази в животі, метеоризм, відрижка, загіпсовування);
• тимчасове збільшення активності ферментів печінки (виявляється у лабораторних тестах).

Рідкі неприємні дії(можуть виникнути з частотою менше 1 на 1000 осіб):

• набряк;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки ока).

Частота невідома неприємних дій(можуть виникнути з частотою менше 1 на 10 000 осіб):

• алергічні реакції (червоність та свербіж шкіри, як-от: висип, червоність, виразка, кропив'янка);
• непрохідність кишечника (сильні спазматичні болі в животі, вомота, метеоризм, пацієнт не виділяє гази чи кал);
• піднепрохідність кишечника (сильні болі в животі, метеоризм, запор або повна відсутність калу, відсутність апетиту, зниження маси тіла);
• пневматоз кишківника (зазвичай безсимптомний, пухирці, заповнені газом, розташовані у стінці кишечника);
• гепатит (першими симптомами є: болі під правим ребровим краєм, симптоми, як при грипі, нудота, вомота, відсутність апетиту до м'ясних страв, запор та діарея. Пізніше може виникнути жовте забарвлення шкіри та білківки ока);
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику кровотечі та утворення синяків).

Крім того, повідомлялося про такі події, як порушення функції печінки, порушення функції печінки та пошкодження печінки.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: Київ, вул. Миколи Амосова, 7, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адекса

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Адекса

• Активною речовиною препарату є акарбоза.

Одна таблетка препарату Адекса, 50 мг містить 50 мг акарбози.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Одна таблетка препарату Адекса, 100 мг містить 100 мг акарбози.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Адекса та що містить пакування

Адекса, 50 мг - таблетки неповлені, білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі. Адекса, 100 мг - таблетки неповлені, білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі з рискою поділу на одній стороні. Риска поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози. У пакуванні міститься 30 або 60 або 90 таблеток по 50 мг або по 100 мг.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Polfarmex S.A. вул. Йозефув, 9, 99-300 Кутно, Польща (Польща), телефон: (24) 357 44 44, факс: (24) 357 45 45, електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: