Ацарбосе Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Акарбоза Ауровітас, 50 мг, таблетки

Акарбоза Ауровітас, 100 мг, таблетки

Акарбозум

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Акарбоза Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акарбоза Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Акарбоза Ауровітас і для чого він призначений

Активною речовиною цього препарату є акарбоза, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами альфа-глюкозидази. Він застосовується для лікування дорослих з цукровим діабетом, який не залежить від інсуліну (цукровий діабет 2 типу).
Лікар може призначити препарат Акарбоза Ауровітас, якщо сама dieta і фізичні вправи не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Препарат Акарбоза Ауровітас діє шляхом сповільнення травлення вуглеводів (складних цукрів) після кожного прийому їжі, що знижує рівень цукру в крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на препарат Акарбоза Ауровітас або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є хронічна хвороба кишечника, яка викликає проблеми з травленням або всмоктуванням їжі,
• якщо в пацієнта є хвороба, яка може погіршитися внаслідок нагромадження газів у кишечнику, наприклад, синдром Ремгельда, грыжа товстої кишки, звуження і виразка кишечника,
• якщо в пацієнта є запалення або виразка кишечника,
• якщо в пацієнта є непрохідність кишечника або існує ймовірність, що вона може виникнути,
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є важкі проблеми з печінкою.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнту виконано резекцію шлунка перед застосуванням препарату Акарбоза Ауровітас, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, оскільки можливо, що препарат Акарбоза Ауровітас може діяти швидше. Хоча це малоймовірно, але якщо після прийому препарату Акарбоза Ауровітас пацієнт почувається погано, необхідно звернутися до лікаря.

Під час лікування

Якщо під час застосування цього препарату пацієнт відчуває втому, нервозність і тремор, а також має швидке серцебиття, холодний пот або напади голоду, може виникнути низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).
Необхідно якнайшвидше прийняти глюкозу, щоб запобігти погіршенню стану. Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, пацієнт може відчувати сильне дезорієнтування (маячня), напади судом, втрату самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, а також може втрачати свідомість. Оскільки препарат Акарбоза Ауровітас сповільнює всмоктування сахарози, не слід приймати сахарозу чи штучні підсолоджувачі. В аптеці можна придбати таблетки з глюкозою, сироп або солодощі.
Якщо пацієнт має упертювате запор, знижений апетит, метеоризм і нудоту, він може мати непрохідність кишечника. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділ швидкої допомоги.
Пацієнт повинен регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та сечі.
Можливо, буде потрібно регулярне обстеження функції печінки лікарем, особливо протягом перших 6-12 місяців лікування.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які лікар дав пацієнту, і переконатися, що протягом дня регулярно вживаються вуглеводи.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас у пацієнтів віком до 18 років, оскільки дані про вплив і толерантність у дітей та підлітків віком до 18 років ще недостатні,

Препарат Акарбоза Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом.
Препарат Акарбоза Ауровітас може змінювати дію інших препаратів або, навпаки, деякі препарати можуть змінювати дію препарату Акарбоза Ауровітас:

• інші протидіабетичні препарати, наприклад, інсулін, метформін, похідні сульфонілуреї; може бути необхідне коригування їх дози;
• адсорбенти кишечника, наприклад, активований вугілля;
• препарати, що сприяють травленню (у тому числі препарати, що нейтралізують шлунковий сок, амилаза, панкреатин);
• препарати, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину (холестирамін);
• дігоксин (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або затримання рідини (тіазиди або мoczопідні препарати);
• препарати, що гальмують стан запалення (кортикостероїди);
• препарати для лікування щитоподібної залози;
• жіночий статевий гормон (естрогени), пероральні контрацептиви;
• препарати, що застосовуються для лікування судом або шизофренії (фенітойн, фенотіазини);
• препарати, що знижують підвищене рівня жиру в крові (нікотинова кислота);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань (блокатори кальцію);
• препарати, що прискорюють серцебиття (симпатоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид);
• неоміцин, антибіотик.

Препарат Акарбоза Ауровітас з їжею та питтям

Сахароза (тростинний цукор) і продукти, що містять сахарозу, можуть викликати дискомфорт у шлунку, а навіть діарею через ферментацію вуглеводів у товстій кишці під час лікування препаратом Акарбоза Ауровітас.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас під час вагітності або годування грудьми.
Не відомо, чи препарат Акарбоза Ауровітас проникає до молока матері.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прийом самого препарату Акарбоза Ауровітас (монотерапія) не викликає низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом препарату Акарбоза Ауровітас у поєднанні з препаратами, які називаються сульфонілуреєю, інсуліном або метформіном для лікування цукрового діабету, може викликати низький рівень цукру в крові, а тим самим впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або безпечну роботу. Не керуйте транспортними засобами чи не обслуговуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як застосовувати препарат Акарбоза Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза:

Дорослі:

Необхідно приймати одну таблетку препарату Акарбоза Ауровітас 50 мг тричі на добу (що відповідає 150 мг на добу).
Щоб зменшити ймовірність розладу шлунка, деяким пацієнтам можна розпочати з однієї таблетки препарату Акарбоза Ауровітас 50 мг один раз або двічі на добу (що відповідає 50 мг до 100 мг на добу). За необхідності лікар може повільно збільшувати дозу до 2 таблеток препарату Акарбоза Ауровітас 50 мг або 1 таблетки препарату Акарбоза Ауровітас 100 мг тричі на добу (що відповідає 300 мг на добу).
Максимальна рекомендується доза становить 2 таблетки препарату Акарбоза Ауровітас 100 мг тричі на добу (що відповідає 600 мг на добу).
Таблетки слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води, безпосередньо передприйомом їжі або жувати з першим куском їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Акарбоза Ауровітас

У разі прийому препарату Акарбоза Ауровітас разом з напоями або продуктами, що містять вуглеводи, можуть виникнути побічні ефекти, такі як набряк шлунка, сильний метеоризм або діарея. У такому разі не слід їсти чи пити протягом 4 до 6 годин напоїв чи продуктів, що містять вуглеводи. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий шпиталь.
Необхідно взяти з собою упаковку та всі залишкові таблетки.

Пропуск застосування препарату Акарбоза Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу з наступним прийомом їжі.

Перерване застосування препарату Акарбоза Ауровітас

У разі раптової перерви застосування препарату Акарбоза Ауровітас рівень глюкози в крові може підвищитися. Перед припиненням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт підозрює, що може мати будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або негайно відвідати найближчий шпиталь:

• жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця) (рідко, може виникнути у не більше 1 на 1 000 осіб);

жовтіння шкіри та очей;

• запалення печінки. Пацієнт може відчувати нудоту, мати блювоту, втрату апетиту, гарячку, відчувати свербіж, мати жовтяницю (див. вище), блідий кал або темне забарвлення сечі (частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• утримуючись запор, знижений апетит, набряк шлунка та нудота (непрохідність кишечника) (частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, висипання на шкірі або свербіж шкіри.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто(могут виникнути у більше 1 на 10 осіб)

• гази;
• бурчання в шлунку;
• чуття набряку.

Часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• діарея;
• боль у шлунку або кишечнику.

Ці побічні ефекти можуть виникнути після прийому їжі, що містить цукор (сахарозу). Симптоми можна полегшити, уникнувши продуктів та напоїв, що містять цукор (сахарозу, тростинний цукор). Якщо діарея не проходить, лікар зменшить дозу або в деяких випадках припинить лікування. Не слід приймати препарати проти нездужання для лікування вищезазначених побічних ефектів, оскільки це може погіршити симптоми.
Недостатньо часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб)

• нудота (блювота);
• блювота;
• нездужання;
• збільшення активності печінкових ферментів, які можна спостерігати в аналізах крові.

Рідко(могут виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 осіб)

• набряк шкіри (набряк).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нез'ясоване синякування або кровотеча, що триває довше ніж зазвичай. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів;
• запор;
• газові кишені в стінці кишечника (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• висипання з пухирцями та (або) пухирцями, заповненими гноєм (гостра універсальна осутка пухирцева).

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, такі як порушення функції печінки, порушення печінки та пошкодження печінки, особливо в Японії. У Японії було зареєстровано окремі випадки швидкої та смертельної форми захворювання печінки, хоча не зрозуміло, чи вони є результатом застосування препарату Акарбоза Ауровітас.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акарбоза Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Акарбоза Ауровітас

Активною речовиною препарату є акарбоза.
Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг акарбози.
Інші компоненти:

• мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Акарбоза Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка.
Акарбоза Ауровітас, 50 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки з надписом «AC» на одній стороні та «50» на другій стороні.
Акарбоза Ауровітас, 100 мг, таблетки
Білі або майже білі, непокриті, подовжні таблетки з надписами літер «A» та «C», розділених лінією поділу на одній стороні, та номером «100» з лінією поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Акарбоза Ауровітас доступний у блистерах, упакованих у картонні паковки.

Величини упаковок:

50 мг: 30, 40, 90 і 270 таблеток.
100 мг: 30, 40, 90, 120 і 270 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Arrow Génériques- Lyon

26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Акарбоза Ауровітас

Франція:

Акарбоза Арроу 50 мг компрес

Акарбоза Арроу 100 мг компрес, що можна розділити

Португалія:

Акарбоза Генеріс Фар

Італія:

Акарбозо Ауробіндо

Польща:

Акарбоза Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: