Аддіпгос

Укладена інструкція: інформація для користувача

ADDIPHOS

(170,1 мг + 133,5 мг + 14 мг)/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Калій дігідрогенфосфат + Динатрій фосфат дигідрат + Калій гідроксид

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ADDIPHOS і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату ADDIPHOS
• 3. Як застосовувати ADDIPHOS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ADDIPHOS
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ADDIPHOS і для чого його використовують

ADDIPHOS - це препарат, що містить фосфорати, застосовується внутрішньовенно, коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане. Фосфорати - це неорганічні солі, необхідні в невеликій кількості для правильної функції організму.
ADDIPHOS показаний для застосування у дорослих пацієнтів як складник комплексної діети для внутрішньовенної інфузії, разом з білками, жирами, вуглеводами, іншими солями та вітамінами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату ADDIPHOS

Коли не застосовувати препарат ADDIPHOS

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіперкаліємію (високий рівень калію в крові) у зв'язку з:
• недостатністю надниркових залоз (гормонопродукуючих залоз);
• недостатністю нирок;
• шоком;
• дегідратацією (пацієнт втратив багато рідини або крові).

ADDIPHOS потрібно розбавити перед введенням. ADDIPHOS буде доданий до іншого розчину, який вводять пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать правильну підготовку розчину з препаратом ADDIPHOS перед введенням його пацієнтові.

Обережність та попередження

Препарат потрібно застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт перебуває в стані, при якому існує ризик гіперкаліємії (високого рівня калію в крові), наприклад, при недостатності надниркових залоз, порушеннях функції нирок, дегідратації та шоці;
• пацієнт перебуває в стані, при якому затримання натрію в організмі може бути шкідливим.

У пацієнтів, яким застосовують ADDIPHOS, лікар може призначити систематичне дослідження крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Не застосовуйте препарат ADDIPHOS, якщо ви помітите в ньому твердих частинок. Лікар або медсестра відповідають за перевірку препарату ADDIPHOS перед введенням його пацієнтові.

ADDIPHOS та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено прямого взаємодії препарату ADDIPHOS з іншими препаратами.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт:

• приймає велику кількість вітаміну Д;
• приймає анаболічні препарати (препарати, що стимулюють рост тіла, особливо м'язів), аміноглікозиди (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій) та діуретики (препарати, що підвищують діурез).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування препарату ADDIPHOS у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

ADDIPHOS не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ADDIPHOS

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не можна застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та потреби у фосфоратах.
Зазвичай застосовувана доза препарату ADDIPHOS становить 5 до 15 мілілітрів на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ADDIPHOS

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату ADDIPHOS, оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Якщо пацієнт вважає, що отримав більш велику дозу препарату ADDIPHOS, ніж рекомендована, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Не було повідомлено про побічні ефекти, пов'язані з застосуванням фосфоратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ADDIPHOS

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або фармацевт відповідають за забезпечення правильних умов зберігання, застосування та утилізації препарату ADDIPHOS.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите в ньому твердих частинок.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ADDIPHOS

• Активними речовинами препарату є: калій дігідрогенфосфат, динатрій фосфат дигідрат та калій гідроксид.

1 мл препарату ADDIPHOS містить:
активні речовини:
кількість:
калій дігідрогенфосфат
170,1 мг
динатрій фосфат дигідрат
133,5 мг
калій гідроксид
14,0 мг
що відповідає наступним вмістам:
фосфорати
2 ммоль
П
62 мг
калій
1,5 ммоль
К
59 мг
натрій
1,5 ммоль
Na
34 мг

• Інші складники (допоміжні речовини) - вода для ін'єкцій.

Осмолальність концентрату становить: 3200 мОсм/кг води, pH: 6,2-6,5.

Як виглядає ADDIPHOS та що містить упаковка

Препарат має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Упаковка препарату - флакони з поліпропілену, що містять 20 мл концентрату, упаковані по 10 штук у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
вул. Єрусалимські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації інструкції:01.03.2024 р.

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Препарат ADDIPHOS не слід вводити в нерозбавленому вигляді.
Рекомендується індивідуальне дозування, встановлене на підставі дослідження рівня фосфоратів у крові та потреби пацієнта у суплементації. Дозу, що становить 0,08 ммоль/кг маси тіла протягом 6 годин, рекомендують застосовувати при короткочасній, неускладненої гіпофосфатемії, а дозу 0,16 ммоль/кг маси тіла - при тривалій гіпофосфатемії з складною етіологією.
Не слід перевищувати одноразову дозу, що становить 0,24 ммоль/кг маси тіла. При дуже важкій гіпофосфатемії може бути показане застосування дози, що становить навіть 1,2 ммоль/кг маси тіла протягом 24 годин.
Потреба у фосфоратах залежить також від кількості введених калорій та азоту. Добова доза, що становить від 10 до 30 ммоль, зазвичай покриває потребу пацієнта масою 70 кг під час парентерального харчування. Таку кількість можна забезпечити застосуванням від 5 до 15 мл препарату ADDIPHOS на 500 до 1000 мл інфузійної рідини. 5 до 15 мл препарату ADDIPHOS відповідає 7,5 до 22,5 ммоль як калію, так і натрію.

Передозування

Єдиним відомим клінічним ефектом гіперфосфатемії є ектопічна кальцифікація, яка найчастіше виявляється у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Необхідно враховувати вміст натрію та калію. Більшість пацієнтів, які потребують парентерального харчування, мають підвищену здатність зв'язування фосфоратів. Див. також пункт 4.3 Характеристики лікарського засобу.

Підготовка препарату до застосування

Інші препарати слід додавати, дотримуючись умов асептики.

Фармацевтична неузгодженість

Препарат ADDIPHOS не слід додавати до інфузійної рідини, що містить ADDAMEL N, через ризик утворення осаду.
ADDIPHOS можна додавати або змішувати лише з тими препаратами, з якими підтверджено узгодженість.
Узгодженість:
До 1000 мл препаратів: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact або розчину глюкози (55-600 мг/мл) можна додавати не більше 60 мл препарату ADDIPHOS.
До 400 мл хлориду натрію 9 мг/мл можна додавати не більше 20 мл препарату ADDIPHOS.
Для додавання до сумішей у безфталевих пластикових мішках див. інформаційні листки препаратів Intralipid 10% та Intralipid 20%.
Час інфузії:
ADDIPHOS слід додавати до іншого розчину в умовах асептики за одну годину до початку інфузії.
Необхідно застосовувати внутрішньовенну інфузію зі швидкістю, що відповідає введенню не більше 20 ммоль калію на годину, щоб уникнути виникнення гіперкаліємії, а також з максимальною швидкістю, що стосується розчину, до якого додано ADDIPHOS.
Стабільність:
У разі введення додаткових препаратів до інфузійної рідини інфузію слід закінчити протягом 24 годин після підготовки розчину; це дозволить уникнути мікробіологічного забруднення.
Не застосовану кількість відкритої флакони не слід зберігати, її не можна застосовувати повторно.

Умови зберігання

Відкриту упаковку не можна зберігати.
Не застосовану кількість препарату не можна зберігати для подальшого застосування.
Зберігати при температурі нижче 25°C.

Утилізація залишків препарату

Всі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.