Ацебіс

Додаток до упаковки: Інформація для пацієнта

ACEBIS, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
ACEBIS, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
ACEBIS, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

раміприл + біспролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатка до початку прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатка

• 1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату ACEBIS
• 3. Як приймати препарат ACEBIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ACEBIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначено

Препарат ACEBIS містить дві активні речовини – біспролол фумарат і раміприл – в одній капсулі.

• Раміприл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові в організм.
• Біспролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Препарат ACEBIS застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його кровопостачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату ACEBIS

Коли не приймати препарат ACEBIS:

• якщо пацієнт має алергію на біспролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміприл або будь-який інший інгібітор АСЕ або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати госпіталізації,
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (важка серцева хвороба, викликана дуже низьким артеріальним тиском),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева хвороба, характеризується повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важку хронічну хворобу легенів,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз (кortex),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта спостерігалися симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо в пацієнта або члена його сім'ї спостерігалися такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк),
• якщо пацієнтка вагітна понад третій місяць (не рекомендується також застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен,
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу або іншому виду фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою препарат ACEBIS може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, при яких кровопостачання нирок знижено (стеноз ниркової артерії),
• якщо пацієнт лікується sakubitryлом/вальсартаном, препаратом, що містить sakubitryl і вальсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. «Попередження і застереження» та «Інші препарати і ACEBIS»)

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату ACEBIS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має порушення функції нирок (в тому числі трансплантовану нирку) або піддається гемодіалізу,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• в пацієнта спостерігаються звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що кровопостачає нирку),
• в пацієнта спостерігається підвищене рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• в пацієнта спостерігаються серцеві порушення або інші серцеві проблеми, такі як легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозне захворювання судин (хвороба сполучної тканини) таке як системний червоний лупус або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• в пацієнта нещодавно спостерігалися діарея або блювота або він є обезволоженим (препарат ACEBIS може викликати зниження артеріального тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезі LDL (вилученню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт зараз проходить лікування протиалергічне або планує лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
• пацієнт дотримується суворого посту або дієти,
• пацієнт має бути підданий анестезії та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках,
• пацієнт має бронхіальну астму або хронічну хворобу легенів,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має феохромоцитом (пухлину надниркової залози),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат ACEBIS може маскувати симптоми гіпотиреозу),
• в пацієнта спостерігається ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату ACEBIS і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар може перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів - ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів mTor (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у складі фіксованих комбінацій з вальсартаном), препарат, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату ACEBIS, оскільки це може викликати важке погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна (або може вагітніти). Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат ACEBIS не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і ACEBIS

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінити дію препарату ACEBIS або чиї дії можуть бути змінені препаратом ACEBIS. Цей тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох препаратів. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для контролю артеріального тиску або препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Попередження і застереження») або препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• препарати симпатикоміметичні для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, що застосовується для онкологічного лікування,
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів mTor). Див. пункт «Попередження і застереження».
• сакубітрил/вальсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Попередження і застереження».
• літій, що застосовується для лікування манії або депресії,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування шизофренії (препарати проти психозу),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати такі як фенобарбітал),
• застосовувані для анестезії препарати під час хірургічних операцій,
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати,
• триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні препарати (препарати, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, що застосовується для лікування подагри,
• препарати парасимпатикоміметичні, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адренолітики, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування маларії,
• баклофен, що застосовується для лікування міастенії в захворюваннях, таких як множинний склероз,
• золоті солі, особливо при внутрішньовенному введенні (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату ACEBIS з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат ACEBIS перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що вагітна (або може вагітніти). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату ACEBIS до вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату ACEBIS. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не дозволяється його застосування після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Препарат ACEBIS не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат ACEBIS зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння центрального походження або слабкість, викликані низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення таких змін здатність керування транспортними засобами або механізмами може бути порушена.
Лактоза
ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Препарат ACEBIS містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як приймати препарат ACEBIS

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути рано вранці перед їжею, запивши склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар буде коригувати дозу препарату ACEBIS у пацієнта з помірним захворюванням нирок. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у разі важкого захворювання нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки під час початку лікування препаратом ACEBIS.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у дітей і підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ACEBIS

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність (у такому разі може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), важкі порушення дихання, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому препарату ACEBIS

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози препарату ACEBIS наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ACEBIS

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату ACEBIS або зміни дози без консультації з лікарем, оскільки це може викликати важке погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ACEBIS може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату ACEBIS і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння центрального походження або непритомність, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів),
• посилення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів),
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів),
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів),
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі наявних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, що променіє до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів),
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 пацієнтів),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема багатопостачальна) (частота не встановлена - частота не може бути встановлена на основі наявних даних).

Препарат ACEBIS зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть спостерігатися різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі спостереження будь-якого з наведених нижче або ненаведених побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сповільнення серцебиття.

Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• непритомність, гіпотонія (не нормальний низький артеріальний тиск), особливо при швидкому вставанні або сіданні,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або нездужання, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження, які показують підвищений рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• п Parestezії (оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорення носа, труднощі з диханням або посилення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості рідини (сечі) протягом дня, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• підвищений рівень еозинофілів (родина білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia (тахікардія),
• аритмія (забурення провідності атріовентрикулярної),
• слабкість м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• локалізовані набряки (набряки обвивної тканини),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень деяких білих кров'яних клітин (еозинофільоз), підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатинину в крові, підвищений рівень активності ферментів печінки, підвищений рівень білірубіну в сироватці,
• підвищений рівень білка в сечі,
• виразки у ротовій порожнині,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• космічні сни, марення,
• зниження виділення сліз (сухість очей),
• почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень жиру, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• замішання,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, що променіє до спини),
• випадання волосся,
• поширення або посилення лушпинної висипки на шкірі (псоріаз), висипка, подібна до псоріазу,
• підвищена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота не встановлена (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• пігментація, оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АСЕ можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як загуснення сечі (темний колір), нудота або блювота, м'язові спазми, запаморочення і судоми, які можуть бути викликані ненормальним виділенням АДГ (гормону антидіуретичної дії). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цьому додатку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 34 Факс: +38 (044) 206 92 34 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACEBIS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C. Необхідно уникати зберігання в холодильнику або заморожування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ACEBIS

• Активними речовинами препарату є раміприл і біспролол фумарат.
• Інші речовини, що входять до складу препарату, це: Зміст капсули:лактоза моногідрат, полівініловий спирт, кроскармелоза натрію (Е468), стеарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

Оточка AquaPolish P yellow :гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) ,жовтий оксид заліза (Е 172).
Осолонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Туш: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат ACEBIS і що містить упаковка

ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечку з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечку з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечку з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечку з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневий корпус з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку і біспролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток
Блистери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блистери та інформаційний листок для пацієнта упаковано в паперову коробку.
Капсули випускаються в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці
Дата останньої актуалізації інформаційного листка:травень 2023