Ацебіс

Укладена інструкція до пакування: Інформація для пацієнта

ACEBIS, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
ACEBIS, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
ACEBIS, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули

ACEBIS, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

ACEBIS, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

ACEBIS, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

раміпріл + біспопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату ACEBIS
• 3. Як приймати препарат ACEBIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ACEBIS
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначений

Препарат ACEBIS містить дві активні речовини – біспопролол фумарат і раміпріл – в одній капсулі.

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю насосну дію.
• Біспопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серцевої діяльності.

Препарат ACEBIS застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі насосити достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату ACEBIS

Коли не приймати препарат ACEBIS:

• якщо пацієнт має алергію на біспопролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати госпіталізації,
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важка хвороба серця, викликана дуже низьким артеріальним тиском),
• якщо в пацієнта виникла хвороба серця, характеризована повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів,
• якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз (кір),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо в пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком),
• якщо пацієнтка є вагітною понад третій місяць (не рекомендується також застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою препарат ACEBIS може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнт лікується sakubitryлом/вальсартаном, препаратом, що містить sakubitryл і вальсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також пункти «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Остережності та попередження»)

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату ACEBIS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має порушення функції нирок (в тому числі трансплантовану нирку) або піддається діалізу,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• в пацієнта виникло звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що живить нирки кров'ю),
• в пацієнта виникло підвищене стężення гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• в пацієнта виникла серцева недостатність або будь-які інші серцеві проблеми, такі як легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозну хворобу судин (хвороба сполучної тканини) таку як системний червоний вовчак або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота або він є обезволоженим (препарат ACEBIS може викликати зниження артеріального тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезі LDL (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт зараз проходить лікування протиалергічними препаратами або планує лікування з метою зменшення впливу алергії на укуси бджіл або ос,
• пацієнт дотримується суворої дієти або посту,
• пацієнт має бути підданий анестезії та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках,
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має феохромоцитом (пухлину надниркової залози),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат ACEBIS може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• в пацієнта виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату ACEBIS і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і стężення електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів - ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів mTor (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у складі фіксованих комбінацій з вальсартаном), препарат, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату ACEBIS, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може бути вагітною). Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат ACEBIS не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та ACEBIS

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінити дію препарату ACEBIS або чиї дії можуть бути змінені препаратом ACEBIS. Цей тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох препаратів. Можливо також збільшення ризику або посилення побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для контролю артеріального тиску або препарати, що застосовуються для лікування серцевих хвороб (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, дилтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Остережності та попередження») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати стężення калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• препарати симпатикоміметичні для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, що застосовується для онкологічної терапії,
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів mTor). Див. пункт «Остережності та попередження».
• сакубітрил/вальсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Остережності та попередження».
• літій, що застосовується для лікування манії або депресії,
• певні препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-Б),
• певні препарати, що застосовуються для лікування шизофренії (психотропні препарати),
• певні препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати такі як фенобарбітал),
• застосовувані для анестезії препарати під час хірургічних операцій,
• вазодилататори, включаючи нітрати,
• триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні препарати (препарати, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, що застосовується для лікування подагри,
• препарати парасимпатикоміметичні, що застосовуються для лікування хвороб, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адренолітики, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування маларії,
• баклофен, що застосовується для лікування міотонії м'язів при хворобах, таких як множинний склероз,
• золоті солі, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак, або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату ACEBIS з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат ACEBIS перед їжею.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може бути вагітною).
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату ACEBIS перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату ACEBIS. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Лактація
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Препарат ACEBIS не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Препарат ACEBIS зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння центрального походження або слабкість, викликані низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення цих змін здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена.
Лактоза
ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Препарат ACEBIS містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від содію».

3. Як приймати препарат ACEBIS

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути рано вранці перед їжею, запивши склянкою води.
Пацієнти з хворобою нирок
Лікар буде коригувати дозу препарату ACEBIS у пацієнта з помірною хворобою нирок. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у разі важкої хвороби нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкою або помірною хворобою печінки під час початку лікування препаратом ACEBIS.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACEBIS

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або оmdlenia (у такому разі може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому препарату ACEBIS

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози препарату ACEBIS наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ACEBIS

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату ACEBIS або зміни дози без консультації з лікарем, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння центрального походження або оmdlenia, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• посилення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки та (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• нетипові швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, що променіє до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб),
• жовтяниця, яка може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (поліморфна еритема) (частота не встановлена - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Препарат ACEBIS зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виявлення будь-якого з наведених нижче або невідомих побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (могут виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• сповільнення серцевих скорочень.

Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• омдленя, гіпотонія (не нормальний низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або нездужання, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• спазми м'язів, біль у м'язах (міалгія),
• чувство втоми,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які показують підвищене стężення калію в крові.

Не дуже часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• оніміння (парестезії),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорений ніс, труднощі з диханням або посилення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості рідини (сечі) протягом дня, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• перевищене стеження еозинофілів (родина білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia (тахікардія),
• нерегулярна частота серцевих скорочень (розлади проведення атріовентрикулярного),
• слабкість м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• закупорені набряки (периферичні набряки),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни лабораторних показників: підвищене стеження деяких білих кров'яних клітин (еозинофільний), підвищене стеження сечовини в крові, підвищене стеження креатиніну в крові, підвищене активності ферментів печінки, підвищене стеження білірубіну в сироватці,
• підвищене стеження білка в сечі,
• виразки у ротовій порожнині,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• космічні сни, марення,
• зниження виділення сльози (сухість очей),
• почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни лабораторних показників: підвищене стеження жиру, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або стеження гемоглобіну.

Дуже рідко (могут виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• замішання,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, що променіє до спини),
• випадання волосся,
• поширення або посилення лущуючої висипки на шкірі (псоріаз), висипки, подібної до псоріазу,
• підвищена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота не встановлена (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пігментація, оніміння і біль пальців рук і ніг (синдром Рейно),
• низьке стеження содію, дуже низьке стеження цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АСЕ можуть виникнути такі побічні ефекти, як загуснення сечі (темний колір), нудота або блювота, спазми м'язів, замішання і судоми, які можуть бути викликані ненормальним виділенням АДГ (гормону антидіуретика). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACEBIS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ACEBIS

• Активними речовинами препарату є раміпріл і біспопролол фумарат.
• Інші допоміжні речовини: Зміст капсули:лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію (Е468), стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію

Оточка AquaPolish P yellow :гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) ,жовтий оксид заліза (Е 172).
Ослона капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) –
[у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) –
[у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], жовта хінолінова (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Туш: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат ACEBIS і що містить пакування

ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг, твердий капсули
Капсула має жовте кришечку з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг, твердий капсули
Капсула має жовте кришечку з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг, твердий капсули
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 5 мг, твердий капсули
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 5 мг, твердий капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечку з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 10 мг, твердий капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечку з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневий корпус з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонніх, покритих, круглих таблеток
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в паперовому пачці.
Капсули випускаються в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяниці
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023