Ацебіс

Упаковка з інструкцією для пацієнта: Інформація для пацієнта

ACEBIS, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
ACEBIS, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
ACEBIS, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

раміпріл + біспопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік ACEBIS і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків ACEBIS
• 3. Як приймати лік ACEBIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік ACEBIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік ACEBIS і для чого він використовується

Лік ACEBIS містить дві активні речовини – біспопролол фумарат і раміпріл – в одній капсулі.

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові в організм.
• Біспопролол фумарат належить до групи ліків, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Лік ACEBIS використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не能够 перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) та (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які його кровопостачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків ACEBIS

Коли не приймати лік ACEBIS:

• якщо пацієнт має алергію на біспопролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміпріл або будь-який інший інгібітор ACE або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати лікарняного лікування,
• якщо в пацієнта виникло кардіогенний шок (тяжка серцева хвороба, викликана дуже низьким кров'яним тиском),
• якщо в пацієнта виникла серцева хвороба, характеризована повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів,
• якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз (кори),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором ACE в пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, сильний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо в пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням),
• якщо пацієнтка є вагітною понад третій місяць (не рекомендується також застосування ліків ACEBIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен,
• якщо пацієнт проходить діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою лік ACEBIS може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнт лікується sakubitryлом/вальсартаном, комбінованим препаратом, що містить sakubitryл і вальсартан, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Остерігання та заходи обережності»)

Остерігання та заходи обережності

Перед початком прийому ліків ACEBIS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має порушення функції нирок (в тому числі трансплантовану нирку) або проходить діаліз,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• в пацієнта виникло звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що кровопостачає нирки),
• в пацієнта виникло неправильне підвищення рівня гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• в пацієнта виникла серцева недостатність або будь-які інші серцеві проблеми, такі як легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозне захворювання судин (хвороба сполучної тканини) таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота або він є обезводненим (лік ACEBIS може викликати зниження кров'яного тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезі LDL (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт проходить лікування протиалергічне або планує лікування з метою зменшення ефектів алергії на укус бджоли або оси,
• пацієнт дотримується суворого посту або дієти,
• пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках,
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має феохромоцитом (пухлину надниркової залози),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (лік ACEBIS може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• в пацієнта виникло ангіоневротичне набухання (важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом ліків ACEBIS і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути підвищений ризик ангіоневротичного набухання, а лік може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікарі можуть перевіряти функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лік ACEBIS».
• пацієнт приймає будь-який з наступних ліків - ризик ангіоневротичного набухання збільшується:
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTor (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті з вальсартаном), який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом ліків ACEBIS, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може бути вагітною). Не рекомендується застосування ліків ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Лік ACEBIS не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та ACEBIS

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Існують ліки, які можуть змінити дію ліків ACEBIS або яких дія може бути змінена ліками ACEBIS. Цей тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох ліків. Також може збільшити ризик або посилити побічні ефекти.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ліки, які використовуються для контролю кров'яного тиску або ліки, які використовуються для серцевих хвороб (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

• інші ліки, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Остерігання та заходи обережності») або ліки, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики),
• ліки, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші ліки, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• ліки, які зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• ліки симпатикоміметичні для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, який використовується для лікування онкологічних захворювань,
• ліки, які використовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTor). Див. пункт «Остерігання та заходи обережності».
• сакубітрил/вальсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Остерігання та заходи обережності».
• літій, який використовується для лікування манії або депресії,
• декоторі ліки, які використовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-Б),
• декоторі ліки, які використовуються для лікування шизофренії (психотропні ліки),
• декоторі ліки, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати такі як фенобарбітал),
• застосування анестетиків під час хірургічних операцій,
• застосування судинорозширювальних засобів, включаючи нітрати,
• триметоприм, який використовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні ліки (ліки, які ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, які використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, який використовується для лікування подагри,
• ліки парасимпатикоміметичні, які використовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адренолітики, які використовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• баклофен, який використовується для лікування міозитів у захворюваннях, таких як множинний склероз,
• золота сіль, особливо при внутрішньовенному введенні (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак, або великі дози аспірину, які використовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування ліків ACEBIS з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати лік ACEBIS перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може бути вагітною).
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліків ACEBIS перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість ліків ACEBIS. Не рекомендується застосування ліків ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Лік ACEBIS не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лік ACEBIS зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння центрального походження або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення цих змін здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Лік ACEBIS містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як приймати лік ACEBIS

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути рано перед їжею, запивши склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар буде коригувати дозу ліків ACEBIS у пацієнта з помірним захворюванням нирок. Не рекомендується застосування ліків ACEBIS у разі важкого захворювання нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки під час початку лікування ліками ACEBIS.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування ліків ACEBIS у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків ACEBIS

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості (у такому разі може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому ліків ACEBIS

Важливо приймати лік щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози ліків ACEBIS наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому ліків ACEBIS

Не слід раптово припиняти застосування ліків ACEBIS або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, лік ACEBIS може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння центрального походження або втрату свідомості, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• погіршення серцевої недостатності, яке викликає погіршення задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, що променіє до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб),
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (частота не встановлена - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Лік ACEBIS зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче або не перелічених побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• сповільнення серцебиття.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• втрату свідомості, низький кров'яний тиск (неправильно низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади травлення, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження, які показують підвищений рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• п Parestezії ( оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорення носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі (мочі) протягом дня, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• підвищення рівня еозинофілів (родина білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia (тахікардія),
• нерегулярне серцебиття (розлади проведення атріовентрикулярного),
• слабкість м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• локалізовані набухання (набухання обвивних тканин),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня деяких білих кров'яних клітин (еозинофільоз), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищення рівня білка в сечі,
• виразки у ротовій порожнині,
• гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидження, марення,
• зниження виділення слини (сухість очей),
• почервоніння, свербіж, набухання або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня жиру, зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• замішання,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, що променіє до спини),
• випадання волосся,
• поширення або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу, висипання, подібного до псоріазу,
• підвищена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота не встановлена (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• побіління, оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів ACE можуть виникнути такі побічні ефекти, як загуснення сечі (темний колір), нудота або блювота, м'язові спазми, замішання і конвульсії, які можуть бути викликані неправильним виділенням ADH (гормону, що регулює водний баланс). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 200-32-33
Факс: +38 (044) 200-32-33
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лік ACEBIS

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік ACEBIS

• Активними речовинами препарату є раміпріл і біспопролол фумарат.
• Інші речовини: Зміст капсули:лактоза моногідрат, полівініловий спирт, кроскармелоза натрію (Е468), стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію

Покриття AquaPolish P жовте: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тригліцериди середньої довжини ланцюга, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Покриття капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) - [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) - [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Друк: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає лік ACEBIS і що містить упаковка

ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечку з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг». Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечку з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг». Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг». Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг». Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має червоно-коричневе кришечку з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг». Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула має червоно-коричневе кришечку з чорним надруком «10 мг» і червоно-коричневий корпус з чорним надруком «10 мг». Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, округлих таблеток
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в картонну коробку.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023