Аццусол 35

Укладена інструкція: Інформація для користувача

ACCUSOL 35, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Accusol 35 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Accusol 35
• 3. Як застосовувати Accusol 35
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Accusol 35
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Accusol 35 і для чого він призначений

Accusol 35 є розчином для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 призначений для пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.
Він очищує кров пацієнта від зайвих продуктів обміну речовин; коригує кислотність або
лужність та концентрацію солей у крові пацієнта. Як заміщення рідини при гемофільтрації та
гемодіафільтрації, він також може бути використаний як джерело солей та води для зволоження.
Розчини Accusol 35 поставляються в двокамерному мішку (не містить ПХВ). Обидві
камери відокремлені довгим швом (швом між камерами). Перед застосуванням обидві камери
розчину Accusol 35 повинні бути змішані шляхом відкриття довгого шва (швом між камерами), а
потім короткого шва «SafetyMoon» біля порту доступу.
Accusol 35 може бути застосований особливо у разі високої концентрації калію.
Розчини Accusol 35 можуть бути застосовані лише лікарем або під його наглядом.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Accusol 35

Перед початком лікування лікар упевниться, що доступ до вени та артерії пацієнта є правильним.
Він також упевниться, що пацієнт не має високого ризику кровотечі.
Доступні розчини Accusol 35 з різними концентраціями калію та глюкози. Концентрація калію та глюкози
у крові пацієнта буде суворо контролюватися для забезпечення того, що застосовується найбільш
відповідний склад препарату Accusol 35.
Лікар не введе препарат Accusol 35 пацієнтові:

• якщо доступ до вен та (або) артерій є неправильним.
• якщо існує підвищений ризик кровотечі.
• якщо є висока концентрація бікарбонатів у крові.
• якщо концентрація калію у крові є занадто низькою, якщо не проводиться одночасно суплементація калію.
• у клінічному стані, в якому наявна кислотність або лужність крові може погіршитися.
• якщо через ниркову недостатність продукти обміну речовин не можуть бути видалені з крові шляхом гемофільтрації.

Попередження та заходи обережності

Accusol 35 може бути застосований лише лікарем або під керівництвом лікаря, який має досвід у техніках гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації.

Лікар, який проводить:

• буде контролювати кислотність, концентрацію солей та концентрацію зайвих продуктів обміну речовин у крові;
• запевняться, що ці значення є правильними і суворо контролюються під час лікування;
• запевняться утримання правильної водної рівноваги організму;
• буде докладно перевіряти концентрацію глюкози у крові, особливо якщо пацієнт має цукровий діабет;
• запевняться регулярний контроль концентрації калію у крові;
• запевняться, що безпосередньо перед застосуванням була змішана вміст обох камер шляхом відкриття довгого шва (швом між камерами), а потім короткого шва «SafetyMoon» біля порту доступу. У разі введення незмішаних розчинів концентрація бікарбонатів у крові може збільшитися. Це може викликати такі небажані дії, як нудота, сонливість, головний біль, неправильне серцебиття та труднощі з диханням.

Препарат Accusol 35 та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Accusol 35 може впливати на інші препарати та взаємодіятиме з ними.

• Якщо пацієнт приймає вітамін Д або препарати, які містять кальцій, може змінитися концентрація кальцію у крові.
• Якщо пацієнт приймає додатково бікарбонат натрію, існує підвищений ризик неправильних концентрацій солей та лужності (лужність) у крові.
• Якщо пацієнт приймає серцеві препарати, відомі як глікозиди серцеві, може бути необхідне додаткове введення калію. Лікар, який проводить, буде суворо контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, який проводить, якщо вона вагітна або годує грудьми.
Лікар оцінить баланс користі до ризику щодо застосування препарату Accusol 35.

3. Як застосовувати Accusol 35

У залежності від методу лікування, лікар введе Accusol 35 за допомогою трубок апарату для діалізу.

Лікування гемофільтрацією, гемодіалізом або гемофільтрацією, застосоване у пацієнта, буде залежати від
клінічної діагностики, лікарського огляду, результатів лабораторних досліджень та реакції на лікування.
Лікар встановить відповідний склад та кількість розчинів Accusol 35 відповідно до клінічного стану
пацієнта.

У яких дозах і як часто застосовувати?

Лікар, який проводить, встановить та调整 швидкість потоку та об'єм розчину, який потрібно застосувати.
Потрібна кількість рідини залежить від методу застосування препарату Accusol 35.
Якщо пацієнт є дорослим або у похилому віці та

• лікується з приводу хронічної ниркової недостатності препаратом Accusol 35 як заміщення рідини, то повинен отримати від 7 до 35 мл/кг маси тіла/годину або більше;
• лікується з приводу гострої ниркової недостатності препаратом Accusol 35 як заміщення рідини, то повинен отримати від 20 до 35 мл/кг маси тіла/годину або більше;
• лікується з приводу хронічної або гострої ниркової недостатності препаратом Accusol 35 як розчин для діалізу, то кількість розчину буде залежати від частоти та тривалості лікування.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можливі рідко трапляються ( трапляються у менше одного з 1000 пацієнтів)небажані дії препарату Accusol 35 можуть включати:

• низька концентрація глюкози (гіпоглікемія).

Можливі інші небажані дії. Не всі повинні бути результатом застосування розчинів або лікування. Потенційні небажані дії, які можуть виникнути, це:

• зниження (гіповолемія) або збільшення (гіперволемія) об'єму рідини організму;
• зниження (гіпотонія) або збільшення (гіпертонія) артеріального тиску;
• дуже низька концентрація фосфатів у крові (гіпофосфатемія);
• порушення концентрації лужності у крові (лужність);
• чуття нудоти;
• воміт;
• м'язові спазми;
• кровотечі;
• інфекція;
• задишка, нерівномірне дихання (спричинене потраплянням повітряних бульбашок у кров);
• порушення концентрації різних солей у крові (напр., порушення, пов'язані з натрієм, калієм, кальцієм у крові);
• збільшена схильність до утворення кров'яних згустків.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Accusol 35

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паковці після напису Термін придатності. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Лікар не застосує препарат Accusol 35, якщо розчин не є прозорим або контейнер пошкоджений.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Назва лікарського засобу

Accusol 35, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації
Склад розчину Accusol 35:

5000 мл кінцевого розчину утворюється в результаті змішання 3750 мл розчину «А» з 1250 мл
розчину «Б».

Йонний склад кінцевого розчину:

Інші складові: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію та дигідрофосфат натрію.

Як виглядає Accusol 35 і що містить упаковка

Accusol 35 поставляється в картонній коробці, яка містить два 5-літрові двокамерні мішки без ПХВ.
Кожен мішок упакований у зовнішній захисний мішок.
Розчин у мішку прозорий і безбарвний.

Відповідальна особа:

Nikkiso Belgium
Промислова зона 6
3300 Тінен
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Польща): +48 (00)800 1211465

Виробники:

Serumwerk Bernburg AG
Галльська земельна дорога 105б
06406 Бернбург
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 19.09.2021

ACCUSOL є товарним знаком Nikkiso Co., Ltd .
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Accusol 35, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Accusol 35,
розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Що відповідає наступному йонному складу:

5000 мл кінцевого розчину утворюється в результаті змішання 3750 мл розчину «А» з 1250 мл
розчину «Б».
рН кінцевого розчину становить між 7,0-7,5.
Літера «35» у назві позначає концентрацію буферу в розчині (бікарбонати = 35 ммоль/л).

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 є стерильним розчином, прозорим і безбарвним.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1. Показання до застосування

Accusol 35 показаний для лікування гострої та хронічної ниркової недостатності, як заміщення рідини в гемофільтрації та гемофільтрації, а також як розчин для діалізу в гемодіалізі та гемофільтрації.
Accusol 35 призначений для застосування в першу чергу у пацієнтів з гіперкаліємією.

4.2. Дозування і спосіб введення

Для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 як заміщення рідини
Об'єм розчину заміщення, введеного пацієнтам, визначається коефіцієнтом ультрафільтрації та встановлюється індивідуально з метою забезпечення належного балансу рідини та електролітів.
Дорослі:

• хронічна ниркова недостатність: від 7 до 35 мл/кг маси тіла/годину або більше;
• гостра ниркова недостатність: від 20 до 35 мл/кг маси тіла/годину або більше;
• хронічна або гостра ниркова недостатність: кількість розчину буде залежати від частоти та тривалості лікування.

Вище вказані рекомендації щодо об'єму можуть бути кориговані лікарем, який проводить, залежно від клінічного стану пацієнта.
Accusol 35 може бути введено в позаорганічний кровообіг у режимі перед і після розбавлення рідини, згідно з рекомендацією лікаря.

Accusol 35 як розчин для діалізу
Тип і об'єм призначеного розчину для діалізу залежать від методу лікування, її частоти та тривалості; вибір робить лікар залежно від клінічного стану пацієнта.
Введення:
Гемодіаліз: через діалізний відділ діалізатора.
Гемофільтрація: через артеріальну або венозну лінію крові.
Після видалення захисного зовнішнього мішка, негайно відкрийте довгий шов (шов між камерами), щоб змішати обидва розчини, а потім відкрийте короткий шов «SafetyMoon» (шов біля порту доступу), щоб дозволити введення змішаного розчину. Мішок слід підключити до лінії пацієнта і відкрити порт доступу. Розчин слід застосувати протягом 24 годин після змішання.

4.3. Протипоказання

Протипоказання, залежні від розчину:

• гіпокаліємія, якщо не проводиться одночасно суплементація калію;
• метаболічна лужність.

Протипоказання, залежні від гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації, пов'язані з самою технічною процедурою:

• ниркова недостатність, супроводжувана інтенсифікацією катаболізму у пацієнтів з симптомами уремії, які не припиняються після застосування гемофільтрації;
• недостатній кровотік в місці доступу судин;
• якщо існує високий ризик кровотечі через дію антикоагулянтних препаратів.

4.4. Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

• Accusol 35 може бути застосований лише лікарем або під керівництвом лікаря, який має досвід у техніках гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації.Рідко, може статися випадіння осаду після кількох годин після початку лікування. У такому випадку необхідно негайно замінити мішок препарату Accusol та набір ліній і ретельно контролювати пацієнта.
• Необхідно ретельно контролювати баланс рідини.
• Необхідно ретельно контролювати параметри кислотно-лужної рівноваги.
• Аналогічно, необхідно регулярно контролювати параметри електролітної рівноваги (хлоремія, фосфатемія, кальціємія, магніємія та натріємія), щоб виявити будь-які можливі порушення.
• Accusol 35 не містить калію. Перед початком та під час лікування необхідно регулярно контролювати концентрацію калію у крові. У разі виникнення гіпокаліємії або поступового зниження концентрації калію в сироватці, необхідно проводити суплементацію калію та (або) застосовувати заміщення рідини, яка містить вищу концентрацію калію. У разі розвитку гіперкаліємії необхідно розглянути можливість збільшення коефіцієнта фільтрації та проведення відповідних заходів у умовах відділення інтенсивної терапії.
• Accusol 35 не містить глюкози. Необхідно проводити суворий контроль концентрації глюкози у крові, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом.
• У разі, якщо довгий шов (шов між камерами) не був відкритий (тобто відкритий лише короткий шов «SafetyMoon» біля порту доступу) і введено розчин з малої камери «Б», може виникнути лужність. До найчастіших суб'єктивних і об'єктивних клінічних симптомів лужності належать: нудота, кому, головний біль, порушення ритму серця, порушення дихання.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При призначенні Accusol 35 необхідно враховувати можливі взаємодії між цим лікуванням
та одночасним лікуванням, пов'язаним з іншими наявними станами.

• Концентрація в крові інших лікарських засобів може змінитися під час гемодіалізу, гемофільтрації та гемофільтрації.
• У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, необхідно суворо контролювати концентрацію калію в крові, у зв'язку з підвищеним ризиком аритмій через гіпокаліємію.
• Застосування вітаміну Д та препаратів, які містять кальцій, може збільшити ризик виникнення гіперкальціємії (наприклад, застосування вуглекальцію як речовини, що зв'язує калію).
• Додаткове введення бікарбонату натрію може збільшити ризик виникнення метаболічної лужності.

4.6. Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Відсутні клінічні та доклінічні дані щодо застосування препарату Accusol 35
під час вагітності та лактації. Accusol 35 можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми лише у разі явної необхідності.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не застосовується.

4.8. Небажані дії

Перелічені небажані дії походять із звітів про випадки небажаних дій, які виникли під час клінічних досліджень (див. пункт (1) нижче) та були визнані дослідником пов'язаними з препаратом Accusol, а також із даних літератури (див. пункт (2) нижче).
Частота виникнення визначалася за допомогою наступних критеріїв: дуже часто (>1/10), часто
(> 1/100 до <1>1/1 000 до <1>1/10 000 до <1>рідко (<1>

• 1)Клінічні дослідження

• 2)Дані літератури

Нижче перелічені небажані дії відображають типи небажаних дій, які можуть виникнути під час застосування розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу.

• Можливі небажані дії, пов'язані з лікуванням, можуть включати нудоту, блювоту, м'язові спазми, гіпотонію, кровотечі, утворення тромбів, інфекцію та повітряну емболію.
• Можливі небажані дії, пов'язані з препаратом, можуть включати метаболічну лужність, порушення електролітної рівноваги та (або) порушення водного обміну: гіпофосфатемію, гіпоглікемію, гіпо- та гіперволемію, гіпотонію або гіпертонію.

Звітність про підозрювані небажані дії
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані небажані дії. Це дозволить безперервно контролювати співвідношення користі до ризику застосування лікарського засобу. Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані дії через
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

4.9. Передозування

Не повинно статися передозування, якщо баланс рідини та електролітів буде регулярно контролюватися, як зазначено в пункті 4.4. Передозування може привести до гіперволемії
та порушень електролітної рівноваги. Ці симптоми можна виправити шляхом коригування коефіцієнта ультрафільтрації та об'єму введеного розчину.
Порушення електролітної рівноваги необхідно виправляти залежно від їх типу.

5. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

5.1. Несумісності

Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті 5.5.

5.2. Термін придатності

Термін придатності
24 місяці у разі зберігання препарату в зовнішньому захисному мішку.
Термін придатності після змішання
Після видалення з зовнішнього захисного мішка та змішання Accusol 35 необхідно застосувати протягом 24 годин.

5.3. Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.

5.4. Тип та вміст упаковки

Accusol 35 зберігається в двокамерному мішку без ПХВ, виготовленому з багатошарової плівки з поліпропілену, поліаміду та суміші поліпропілену, СЕБС та поліетилену
(Clear-Flex). Обидві камери відокремлені довгим швом (шовом між камерами).
Велика камера «А» оснащена портом для введення лікарських засобів, а мала камера «Б» - портом доступу, який використовується для підключення до відповідного набору для введення розчину.
Двокамерний мішок поставляється в зовнішньому захисному мішку.
Об'єм контейнера після змішання становить 5000 мл (3750 мл у великій камері та 1250 мл у малій камері).
Accusol 35 доступний в картонних коробках, які містять 2 упаковки по 5000 мл.

5.5. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

стосування

• Перевірте, чи не пошкоджений препарат. Не застосовуйте, якщо один із швів мішка був відкритий раніше. У разі виявлення пошкодження контейнер необхідно викинути.
• Не вводьте, якщо розчин не є прозорим.
• Під час усієї процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
• Одночасно застосовувані лікарські засоби можна додати до розчину через порт для введення лікарських засобів у великій камері. Перед змішанням необхідно перевірити сумісність розчину з доданими лікарськими засобами. Після додавання лікарського засобу необхідно негайно відкрити довгий шов (шов між камерами мішка). Після додавання будь-якого лікарського засобу препарат необхідно негайно застосувати.
• Після видалення зовнішнього захисного мішка необхідно негайно розірвати довгий шов (шов між камерами) для змішання обох розчинів. Необхідно переконатися, що довгий шов (шов між камерами) був повністю відкритий і відбулося повне змішання обох розчинів. Після цього відкрийте короткий шов «SafetyMoon» (шов біля порту доступу), щоб дозволити введення змішаного розчину. Мішок необхідно підключити до лінії пацієнта і відкрити порт доступу. Розчин необхідно застосувати протягом 24 годин після змішання.
• Всі невикористані залишки розчину необхідно викинути.
• Тільки для одноразового застосування. Accusol 35 необхідно застосовувати лише з відповідним обладнанням, яке дозволяє контролювати перебіг лікування.

6. ВІДПОВІДАЛЬНА ОСОБА, ЯКА ОТРИМАЛА ДОЗВІЛ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Nikkiso Belgium
Промислова зона 6
3300 Тінен
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Польща): +48 (00)800 1211465

7. НОМЕР(И) ДОЗВІЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

12260