Аццусол 35 Потассіум 2 ммол/л

Укладена інформація для користувача

ACCUSOL 35 Потасій 2 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Важлива інформація для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л
• 3. Як застосовувати препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л і для чого він використовується

Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л - це розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л призначений для пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.
Він очищує кров пацієнта від зайвих продуктів обміну речовин; коригує кислотність або лужність та концентрацію солей у крові пацієнта. Як заміщення рідини при гемофільтрації та гемофільтрації, він також може бути використаний як джерело солей та води для зволоження.
Розчини Accusol 35 поставляються у двокамерному мішку (не містить ПХВ). Обидві камери розділені довгим швом (швом між камерами). Перед застосуванням обидві камери розчину Accusol 35 повинні бути змішані шляхом відкриття довгого шва (шва між камерами), а потім короткого шва 'SafetyMoon' біля порту доступу.
Розчини Accusol 35 можуть бути застосовані лише лікарем або під його наглядом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л

Перш ніж розпочати лікування, лікар упевниться, що доступ до вени та артерії пацієнта є правильним.
Він також упевниться, що пацієнт не має великого ризику кровотечі.
Доступні розчини Accusol 35 з різними концентраціями потасію та глюкози. Концентрація потасію та глюкози у крові пацієнта буде суворо контролюватися для забезпечення застосування найбільш відповідного складу препарату Accusol 35.

Лікар не призначить препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л пацієнтові:

• якщо доступ до вен та (або) артерій є неправильним.
• якщо існує підвищений ризик кровотечі.
• якщо є високе вміст вуглекислих солей у крові.
• якщо концентрація потасію у крові є занадто низькою, якщо не проводиться одночасно суплементація потасію.
• у клінічному стані, в якому наявна кислотність або лужність крові може погіршитися.
• якщо через ниркову недостатність продукти обміну речовин не можуть бути видалені з крові шляхом гемофільтрації.

Осторожності та заходи обережності

Препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л може бути застосований лише лікарем або під керівництвом лікаря, який має досвід у техніках гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації.

Лікар, який проводить лікування:

• буде контролювати кислотність, концентрацію солей та концентрацію зайвих продуктів обміну речовин у крові;
• запевняться, що ці значення є правильними і суворо контролюються під час лікування;
• запевняться утримання правильного балансу рідини в організмі;
• буде докладно перевіряти концентрацію глюкози у крові, особливо якщо пацієнт має цукровий діабет;
• запевняться регулярний контроль концентрації потасію у крові;
• запевняються, що безпосередньо перед застосуванням була змішана вміст обох камер шляхом відкриття довгого шва (шва між камерами), а потім короткого шва 'SafetyMoon' біля порту доступу. У разі введення незмішаних розчинів концентрація вуглекислих солей у крові може збільшитися. Це може викликати такі побічні ефекти, як нудота, сонливість, головний біль, неправильне серцебиття та труднощі з диханням.

Препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л може впливати на інші препарати та взаємодіятися з ними.

• Якщо пацієнт має цукровий діабет, концентрація глюкози буде суворо контролюватися. Доза інсуліну буде відповідально коригуватися з урахуванням вмісту глюкози у розчині.
• Якщо пацієнт приймає вітамін Д або препарати, що містять кальцій, може змінитися концентрація кальцію у крові.
• Якщо пацієнт приймає додатково вуглекислий натрій, існує підвищений ризик неправильних концентрацій солей та лужі (лужна кров) у крові.
• Якщо пацієнт приймає серцеві препарати, відомі як глікозиди, може бути необхідне додаткове введення потасію. Лікар, який проводить лікування, буде суворо контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна або годує грудьми.
Лікар оцінить співвідношення користі до ризику щодо застосування препарату Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л.

3. Як застосовувати препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л

У залежності від методу лікування, лікар введе препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л за допомогою трубок апарату для діалізу.

Лікування гемофільтрацією, гемодіалізом або гемофільтрацією, застосоване у пацієнта, буде залежати від
клінічної діагностики, медичного обстеження, результатів лабораторних досліджень та реакції на лікування.
Лікар встановить відповідний склад та кількість розчинів Accusol 35 відповідно до клінічного стану пацієнта.

Які дози та як часто застосовувати?

Лікар, який проводить лікування, встановить та коригуватиме швидкість потоку та об'єм розчину, який потрібно застосувати.
Потрібна кількість рідини залежить від методу застосування препарату Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л.
Якщо пацієнт є дорослим або у віці та

• лікується з приводу хронічної ниркової недостатності препаратом Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л як заміщення рідини, то він повинен отримувати від 7 до 35 мл/кг маси тіла на годину або більше;
• лікується з приводу гострої ниркової недостатності препаратом Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л як заміщення рідини, то він повинен отримувати від 20 до 35 мл/кг маси тіла на годину або більше;
• лікується з приводу хронічної або гострої ниркової недостатності препаратом Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л як розчин для діалізу, то кількість розчину буде залежати від частоти та тривалості лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі рідко трапляються (відбуваються у менше одного з 1000 пацієнтів) побічні ефекти препарату Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л можуть включати:

• низьку концентрацію глюкози (гіпоглікемія).

Можливі інші побічні ефекти. Не всі вони повинні бути результатом застосування розчинів або лікування. Потенційні побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

• зниження (гіповолемія) або збільшення (гіперволемія) об'єму рідини в організмі;
• зниження (гіпотонія) або збільшення (гіпертонія) артеріального тиску;
• дуже низьку концентрацію фосфатів у крові (гіпофосфатемія);
• розлади концентрації лужі у крові (лужна кров);
• чуття нудоти;
• воміти;
• м'язові спазми;
• кровотечі;
• інфекції;
• задишка, нерегулярне дихання (спричинене потраплянням повітряних бульбашок у кров);
• розлади концентрації різних солей у крові (наприклад, розлади, пов'язані з натрієм, потасієм, кальцієм у крові);
• збільшена схильність до утворення кров'яних згустків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:dl.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після напису Термін придатності. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікар не застосує препарат Accusol 35, якщо розчин не є прозорим або контейнер пошкоджений.

6. Зміст упаковки та інші дані

Назва лікарського засобу

Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

Склад розчину Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л:

5000 мл кінцевого розчину утворюється в результаті змішування 3750 мл розчину "А" з 1250 мл розчину "Б".

Йонний склад кінцевого розчину:

Інші складові: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію та дигідрофосфат натрію.

Як виглядає Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л і що містить упаковка

Accusol 35 поставляється в паперовій коробці, що містить два 5-літрові двокамерні мішки, не містять ПХВ.
Кожен мішок упакований у зовнішній захисний мішок.
Розчин у мішку прозорий і безбарвний.

Відповідальний суб'єкт:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Україна): +38 (00)800 1211465

Виробники:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації: 19.09.2021

ACCUSOL є товарним знаком Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації

2. ЯКІСТЬОВИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Це відповідає наступному йонному складу:
5000 мл кінцевого розчину утворюється в результаті змішування 3750 мл розчину "А" з 1250 мл розчину "Б".
рН кінцевого розчину становить між 7,0-7,5.
Число "35" у назві визначає концентрацію буферу у розчині (бікарбонати = 35 ммоль/л).

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 є стерильним, прозорим і безбарвним розчином.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1. Показання до застосування

Accusol 35 показаний для лікування гострої та хронічної ниркової недостатності як заміщення рідини у гемофільтрації та гемофільтрації, а також як розчин для діалізу у гемодіалізі та гемофільтрації.

4.2. Дозування та спосіб застосування

Для гемофільтрації, гемодіалізу та гемофільтрації.
Accusol 35 як заміщення рідини
Об'єм розчину заміщення, що вводиться пацієнтам, визначається коефіцієнтом ультрафільтрації та встановлюється індивідуально з метою забезпечення правильного балансу рідини та електролітів.
Дорослі:

• хронічна ниркова недостатність: від 7 до 35 мл/кг маси тіла на годину,
• гостра ниркова недостатність: від 20 до 35 мл/кг маси тіла на годину, Особи похилого віку: як у випадку з дорослими.

Вище вказані рекомендації щодо об'єму можуть бути кориговані лікарем, який проводить лікування, відповідно до клінічного стану пацієнта.

Препарат Accusol 35 можна вводити до позаорганізаційного кровообігу в режимі до та після розведення рідини, згідно з рекомендацією лікаря.
Accusol 35 як розчин для діалізу
Тип і об'єм призначеного розчину для діалізу залежать від методу лікування, її частоти та тривалості; вибір здійснює лікар відповідно до клінічного стану пацієнта.
Введення:
Гемодіаліз: через діалізний апарат.
Гемофільтрація: через артеріальну або венозну лінію крові.
Після видалення зовнішнього захисного мішка негайно розірвати довгий шов (шов між камерами), щоб змішати обидва розчини, а потім відкрити короткий шов 'SafetyMoon' (шов біля порту доступу), щоб забезпечити введення змішаного розчину. Мішок слід підключити до лінії пацієнта та відкрити порт доступу. Розчин слід використати протягом 24 годин після змішування.

4.3. Протипоказання

Протипоказання, залежні від розчину:

• гіпокаліємія, якщо не проводиться одночасно суплементація потасію;
• метаболічна лужна кров.

Протипоказання, залежні від гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації, пов'язані з самою технічною процедурою:

• ниркова недостатність, що супроводжується інтенсивним катаболізмом у пацієнтів з симптомами уремії, які не відступають після застосування гемофільтрації;
• недостатній кровотік у місці доступу судин;
• якщо існує високий ризик кровотечі через дію антикоагулянтних препаратів.

4.4. Спеціальні застереження та обережність при застосуванні

• Препарат Accusol 35 може бути застосований лише лікарем або під керівництвом лікаря, який має досвід у техніках гемофільтрації, гемодіалізу або гемофільтрації.
• Рідко, може виникнути випадіння осаду після кількох годин після початку лікування. У такому випадку необхідно негайно замінити мішок препарату Accusol та лінію, та суворо контролювати пацієнта. Необхідно суворо контролювати баланс рідини.
• Необхідно суворо контролювати параметри кислотно-лужного балансу.
• Аналогічно, необхідно регулярно контролювати параметри електролітного балансу (хлоремію, фосфатемію, кальціємію, магніємію та натріємію) з метою виявлення будь-яких можливих порушень.
• Перед початком та під час лікування необхідно регулярно контролювати концентрацію потасію у крові. У разі виникнення гіпокаліємії або поступового зниження концентрації потасію у крові може бути показане проведення суплементації потасію та (або) застосування заміщення рідини, що містить вищу концентрацію потасію. У разі розвитку гіперкаліємії необхідно розглянути можливість збільшення коефіцієнта фільтрації та (або) застосування розчину заміщення з нижчою концентрацією потасію, а також проведення відповідних заходів у умовах відділення інтенсивної терапії.
• Необхідно суворо контролювати концентрацію глюкози у крові, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом.
• У разі, якщо довгий шов (шов між камерами) не був відкритий (тобто відкритий лише короткий шов 'SafetyMoon' біля порту доступу) та введений розчин з малої камери "Б", може виникнути лужна кров. До найчастіших суб'єктивних та об'єктивних клінічних симптомів лужної крові належать: нудота, сонливість, головний біль, порушення серцевого ритму, порушення дихання.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При призначенні препарату Accusol 35 Потасій 2 ммоль/л необхідно враховувати можливі взаємодії між цим лікуванням та іншими лікарськими засобами, що застосовуються пацієнтом раніше.

• Концентрація інших лікарських засобів у крові може змінитися під час гемодіалізу, гемофільтрації та гемофільтрації.
• У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, необхідно суворо контролювати концентрацію потасію у крові через підвищений ризик аритмій у разі гіпокаліємії.
• Застосування вітаміну Д та препаратів, що містять кальцій, може підвищити ризик виникнення гіперкальціємії (наприклад, застосування вуглекислого кальцію як речовини, що зв'язує потасій).
• Додаткове введення бікарбонату натрію може підвищити ризик виникнення метаболічної лужної крові.

4.6. Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Відсутні клінічні та передклінічні дані щодо застосування препарату Accusol 35 під час вагітності та лактації. Препарат Accusol 35 можна застосовувати у жінок під час вагітності та лактації лише у разі явної необхідності.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Не застосовується.

4.8. Побічні ефекти

Перелічені побічні ефекти походять із повідомлень про небажані події, які виникли під час клінічних досліджень (див. пункт 1 нижче) та були визнані дослідником пов'язаними з препаратом Accusol, а також із літературних даних (див. пункт 2 нижче).
Частота виникнення визначалася за допомогою наступних критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (> 1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

• 1) Клінічні дослідження

• 2) Літературні дані

Нижче перелічені побічні ефекти відображають типи побічних ефектів, які можуть виникнути під час застосування розчинів для гемофільтрації та гемодіалізу.

• Можливі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, можуть включати нудоту, воміти, м'язові спазми, гіпотонію, кровотечі, утворення тромбів, інфекції та повітряну емболію.
• Можливі побічні ефекти, пов'язані з препаратом, можуть включати метаболічну лужну кров, розлади електролітного балансу та (або) розлади водного балансу: гіпофосфатемію, гіпоглікемію, гіпо- та гіперволемію, гіпотонію або гіпертонію.

Звітність про побічні ефекти
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі до ризику застосування лікарського засобу. Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через
Державну службу лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:dl.gov.ua)

4.9. Передозування

Не повинно виникнути передозування, якщо баланс рідини та електролітів буде регулярно контролюватися, як зазначено в пункті 4.4. Передозування може привести до гіперволемії та розладів електролітного балансу. Ці симптоми можна виправити шляхом коригування коефіцієнта ультрафільтрації та об'єму введеного розчину.
Розлади електролітного балансу слід виправляти залежно від їх типу.

5. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

5.1. Несумісності

Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в пункті 5.5.

5.2. Термін придатності

Термін придатності
24 місяці у разі зберігання препарату у зовнішньому захисному мішку.
Термін придатності після змішування
Після видалення з зовнішнього захисного мішка та змішування препарату Accusol 35 необхідно використати протягом 24 годин.

5.3. Спеціальні заходи обережності при зберіганні

Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.

5.4. Тип та вміст упаковки

Препарат Accusol 35 зберігається у двокамерному мішку, не містить ПХВ, виготовленому з багатошарової плівки з поліпропілену, поліаміду та суміші поліпропілену, SEBS та поліетилену (Clear-Flex). Дві камери розділені довгим швом (шовом між камерами).
Камера велика "А" оснащена портом для введення лікарських засобів, а камера мала "Б" - портом доступу, який використовується для з'єднання з відповідним набором для введення розчину.
Двокамерний мішок поставляється у зовнішньому захисному прозорому мішку, виготовленому з кополімерів.
Об'єм контейнера після змішування становить 5000 мл (3750 мл у великій камері та 1250 мл у малій камері).
Препарат Accusol 35 доступний у паперових коробках, що містять 2 упаковки по 5000 мл.

5.5. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

• Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджений препарат. Не застосовуйте, якщо один із швів мішка був відкритий раніше. У разі виявлення пошкодження контейнер слід видалити.
• Не вводіть, якщо розчин не є прозорим.
• Під час усієї процедури необхідно дотримуватися правил асептики.
• Одночасно застосовувані лікарські засоби можна додати до розчину через порт для введення лікарських засобів у великій камері. Перед змішуванням необхідно перевірити сумісність розчину з додаваними лікарськими засобами. Після додавання лікарського засобу необхідно негайно відкрити довгий шов (шов між камерами мішка). Після додавання будь-якого лікарського засобу препарат слід негайно використати.
• Після видалення зовнішнього захисного мішка необхідно негайно розірвати довгий шов (шов між камерами), щоб змішати обидва розчини. Необхідно переконатися, що довгий шов (шов між камерами) був повністю відкритий та відбулося повне змішування обох розчинів. Після цього відкрийте короткий шов 'SafetyMoon' (шов біля порту доступу), щоб забезпечити введення змішаного розчину. Мішок слід підключити до лінії пацієнта та відкрити порт доступу. Розчин слід використати протягом 24 годин після змішування.
• Всі невикористані залишки розчину слід видалити.
• Препарат призначений лише для одноразового застосування. Препарат Accusol 35 слід застосовувати лише з відповідним обладнанням, яке дозволяє контролювати перебіг лікування.

6. Відповідальний суб'єкт, який має дозвіл на реєстрацію

ДОПУСКУ ДО ОБІГУ

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгія
Тел. (Бельгія): +32 (0)16 781770
Тел. (Україна): +38 (00)800 1211465

7. Номер(и) дозволу на реєстрацію

12261