Абрікс

Упаковка до лікарського засобу: Інформація для пацієнта

Абрікс, 5 мг, покриті таблетки

Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Абрікс, 20 мг, покриті таблетки

Вортіоксетин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Абрікс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абрікс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Абрікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Абрікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Абрікс і для чого він призначений

Лікарський засіб Абрікс містить активну речовину вортіоксетин. Він належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.
Лікарський засіб Абрікс застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Встановлено, що лікарський засіб Абрікс полегшує багато симптомів депресії, включаючи смуток, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), зменшений апетит, труднощі з концентрацією уваги,
чуття безсилля, втрату інтересу до виконання улюблених дій, чуття сповільнення.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абрікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Абрікс

• якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби проти депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Абрікс, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:
➢ приймає лікарські засоби з серотоніновою активністю, такі як:

• трамадол і подібні лікарські засоби (сильні обезболювальні засоби).
• суматриптан і подібні лікарські засоби, назви активних речовин яких закінчуються на "триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Абрікс може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром може проходити з галюцинаціями, мимовільними судорогами м'язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою і діареєю;
➢ мав судоми (епілептичні напади).
Лікування буде проводитися з обережністю, якщо в пацієнта раніше були судоми або якщо зараз є нестабільні судоми/епілепсія. Застосування антидепресантів пов'язане з ризиком розвитку судом.
Лікування повинно бути припинено у кожного пацієнта, у якого виникнуть судоми вперше або їхня частота збільшиться;
➢ виникла у нього манія;
➢ він має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність");
➢ він має низький рівень натрію в крові;
➢ йому 65 років або більше;
➢ він має важку ниркову хворобу;
➢ він має важку печінкову хворобу або хворобу печінки, звану цирозом;
➢ він зараз має або мав раніше підвищений тиск в оці або глаукому. Якщо під час лікування з'являються болі в очах і розмите зір, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти, які приймають антидепресанти, включаючи вортіоксетин, також можуть відчувати агресію, збудження, гнів і дратівливість. У такому випадку необхідно поговорити з лікарем.

Самогубчі думки та посилення депресії

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження
або самогубство. Ці думки можуть посилитися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише після певного часу,
зазвичай після двох тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• пацієнт є молодою дорослою особою.

Інформація з клінічних досліджень свідчить про збільшення ризику самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо в пацієнта колись виникли думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Абрікс не слід застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпеку застосування лікарського засобу Абрікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описано в пункті 4.

Лікарський засіб Абрікс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не слід застосовувати жоден з цих лікарських засобів

разом з лікарським засобом Абрікс. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих лікарських засобів, йому необхідно зачекати 14 днів, прежде ніж почати приймати лікарський засіб Абрікс. Після припинення лікування лікарським засобом Абрікс необхідно зачекати 14 днів, прежде ніж почати приймати будь-який з цих лікарських засобів.

• моклобемід (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
• селегіліна, разагіліна (лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• лікарські засоби з серотоніновою активністю, наприклад трамадол та подібні лікарські засоби (сильні обезболювальні засоби), а також суматриптан та подібні лікарські засоби з назвами активних речовин, які закінчуються на "триптани" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Абрікс може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. пункт "Остережності та заходи обережності").
• літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• лікарські засоби, що знижують рівень натрію.
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні лікарські засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота у малих дозах та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (лікарські засоби, що розріджують кров та лікарські засоби, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч.

Лікарські засоби, що збільшують ризик розвитку судом:

• суматриптан та подібні лікарські засоби, що містять активну речовину з назвою, яка закінчується на "триптан".
• трамадол (сильний обезболювальний засіб).
• мефлохін (лікарський засіб, що застосовується для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії, а також для тих, хто хоче кинути палити).
• флуоксетин, пароксетин та інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, відомі як ССРІ/СНРІ, трициклічні лікарські засоби.
• зілля зверобою (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
• хінідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів та належать до групи фенотіазинів, тіоксантенів, бутірофенонів).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених лікарських засобів, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже підлягає ризику розвитку судом.
Якщо під час лікування лікарським засобом Абрікс проводиться скринінговий аналіз сечі, при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний тест.

Застосування лікарського засобу Абрікс з алкоголем

Разом з цим лікарським засобом алкоголь не рекомендується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарського засобу Абрікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали лікарські засоби проти депресії, включаючи Абрікс, протягом останніх 3 місяців вагітності, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з диханням, синюшність шкіри, бездихання, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити акушера та (або) лікаря про прийом лікарського засобу Абрікс. Лікарські засоби, такі як Абрікс, що застосовуються під час вагітності, особливо в останніх 3 місяцях, можуть збільшувати ризик виникнення важкої хвороби, відомої як персистуюче підвищене артеріальне тиску в легенях у новонароджених (ППТЛ), що спричиняє у дитини прискорене дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно повідомити про це акушера та (або) лікаря.
Прийом лікарського засобу Абрікс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, що виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Абрікс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Необхідно очікувати, що компоненти лікарського засобу Абрікс будуть проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Абрікс під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми, чи припинити застосування лікарського засобу Абрікс, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Абрікс не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується обережність під час виконання цих дій після початку лікування лікарським засобом Абрікс або після зміни дози, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як головокружіння.

Лікарський засіб Абрікс містить натрій

Лікарський засіб Абрікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Абрікс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Абрікс становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для дорослих віком до 65 років. Лікар може збільшити дозу лікарського засобу Абрікс до максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб віком 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Необхідно прийняти одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без.

Тривалість застосування

Необхідно приймати лікарський засіб Абрікс так довго, як це рекомендував лікар.
Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Абрікс, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває полегшення.
Лікування повинно продовжуватися протягом щонайменше 6 місяців після того, як пацієнт почув себе краще.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Абрікс

Якщо пацієнт прийняв вищу за призначену дозу лікарського засобу Абрікс, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу та всі залишкові таблетки. Необхідно зробити це навіть якщо не виникли жодні симптоми дискомфорту. Симптомами передозування є головокружіння, нудота, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, свербіння всього тіла, сонливість та червоність обличчя.
Після прийому доз, що багаторазово перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про судоми та рідко виникнення хвороби, відомої як серотоніновий синдром.

Пропуск застосування лікарського засобу Абрікс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно прийняти лікарський засіб Абрікс у звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Абрікс

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Абрікс без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням застосування цього лікарського засобу.
У деяких пацієнтів, які припинили застосування лікарського засобу Абрікс, виникли симптоми, такі як головокружіння, головний біль, оніміння, подібне до колючого відчуття, або відчуття, подібне до удaru електричного струму (особливо в голові), неспроможність заснути, нудота або блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення застосування лікарського засобу Абрікс.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти були зазвичай легкими до помірних та виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції були зазвичай тимчасовими та не призводили до припинення лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені з наступною частотою.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота

Часто: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота
• головокружіння
• свербіння всього тіла
• дивні сни
• надмірне потіння
• нестравність

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• червоність обличчя
• нічні поти
• неясне зір
• мимовільні тремори

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (розширення зіниць), що може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• занадто низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати головокружіння, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми - омара, судоми або падіння)
• серотоніновий синдром (див. пункт 2)
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, спричиняючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, а також/або раптове зниження артеріального тиску (внаслідок чого пацієнт відчуває головокружіння або має відчуття порожнечі в голові)
• кропив'янка
• надмірне або необяснене кровотеча (у тому числі синяки, носові кровотечі, кровотечі з шлунку та похві)
• висипка
• проблеми зі сном (безсоння)
• збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2)
• головний біль
• збільшення рівня гормону пролактину в крові
• постійна потреба в русі (акатизія)
• скреготіння зубами (бруксізм)
• неможливість відкриття рота (щелепно-скроневий з'єднувач/трисмус)
• синдром неспокійних ніг (примус до руху ніг для припинення болісних або дивних відчуттів, часто виникає вночі)
• неправильна виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають лікарські засоби цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.
Повідомлялося про збільшення ризику сексуальних розладів після прийому дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після прийому менших доз.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов'язаних з болем у шлунку, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та самогубчих думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Абрікс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Абрікс:

Активною речовиною лікарського засобу є вортіоксетин.
Абрікс, 5 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить вортіоксетин бромhydrate, відповідний 5 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), червоний оксид заліза (Е 172).

• Абрікс, 10 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромhydrate, відповідний 10 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксіпропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172)

• Абрікс, 15 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромhydrate, відповідний 15 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

• Абрікс, 20 мг, покриті таблетки

Кожна таблетка містить вортіоксетин бромhydrate, відповідний 20 мг вортіоксетину.
Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза 101, гідроксіпропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Як виглядає лікарський засіб Абрікс і що містить упаковка

Абрікс, 5 мг:
Овальна покрита таблетка рожевого кольору, з вигравіруваною цифрою "5" на одній стороні та гладкою на іншій стороні, розміром 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 10 мг:
Овальна покрита таблетка жовтого кольору, з вигравіруваною цифрою "10" на одній стороні та гладкою на іншій стороні, розміром 8,7 х 6,1 мм.
Абрікс, 15 мг:
Колова покрита таблетка помаранчевого кольору, з вигравіруваною цифрою "15" на одній стороні та гладкою на іншій стороні, діаметром 6,1 мм.
Абрікс, 20 мг:
Овальна покрита таблетка червоного кольору, з вигравіруваною цифрою "20" на одній стороні та гладкою на іншій стороні, розміром 8,7 х 6,1 мм.
Упаковка:28 покритих таблеток. Таблетки упаковані в блистерну упаковку PVC/PVDC/Алюмінієву або в блистерну упаковку PVC/PE/PVDC/Алюмінієву, а потім у пачку.

Відповідальна особа

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації брошури: