Абіратероне Стада

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Абіратерон СТАДА, 250 мг, покриті таблетки

Абіратерон СТАДА, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Абіратерон СТАДА і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон СТАДА
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон СТАДА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон СТАДА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон СТАДА і для чого він застосовується

Абіратерон СТАДА - це препарат, який містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон СТАДА гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон СТАДА застосовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, він вводиться разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар призначить також застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це має на меті зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон СТАДА

Коли не застосовувати препарат Абіратерон СТАДА

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон СТАДА застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовуваним для лікування раку передміхурової залози).

Необхідно не застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми, пов'язані з печінкою;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші серцево-судинні захворювання;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювання, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (визначене як гостра недостатність печінки), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон СТАДА не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт має намір приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон СТАДА і преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон СТАДА може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар призначить періодичні аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон СТАДА випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листківку для пацієнта, щоб показати її лікарю на приймальному відділенні.

Препарат Абіратерон СТАДА та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон СТАДА може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцево-судинні препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або знижувати дію препарату Абіратерон СТАДА. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон СТАДА.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• можливі для збільшення ризику порушень ритму серця [наприклад, метадон (протибольовий препарат і застосований для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Застосування препарату Абіратерон СТАДА з їжею

• Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон СТАДА»).
• Прийняття препарату Абіратерон СТАДА з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Абіратерон СТАДА не застосовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон СТАДА містить лактозу та натрій.

• Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Абіратерон СТАДА

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату необхідно приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Застосування препарату

• Препарат необхідно приймати перорально.
• Не приймати препарат Абіратерон СТАДА з їжею.Прийняття препарату Абіратерон СТАДА з їжею може спричинити, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це необхідно, що може призвести до побічних ефектів.
• Необхідно прийняти препарат Абіратерон СТАДА як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон СТАДА необхідно приймати не менше двох годин після їжі, а також не слід споживати їжі протягом не менше однієї години після прийняття препарату Абіратерон СТАДА(див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон СТАДА з їжею»).
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою водою.
• Необхідно не розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон СТАДА приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон СТАДА.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Необхідно не переривати прийняття преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон СТАДА і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон СТАДА

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен прийняти, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон СТАДА

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон СТАДА, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон СТАДА, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Переривання застосування препарату Абіратерон СТАДА

Необхідно не переривати прийняття препарату Абіратерон СТАДА або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно перервати прийняття препарату Абіратерон СТАДА і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші виявлені побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тисняча, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висип.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Підразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які спричиняють труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжчі висипи.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон СТАДА в поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон СТАДА

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон СТАДА

• Активною речовиною є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка 250 мг містить відповідно 250 мг абіратерону. Кожна покрита таблетка 500 мг містить 500 мг абіратерону.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію (див. пункт 2, «Абіратерон СТАДА містить лактозу та натрій»). Покриття Opadry II 85F200051 Purple: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, тільки для 500 мг додатково:червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E
• 172)

Як виглядає препарат Абіратерон СТАДА та що містить упаковка

• Препарат Абіратерон СТАДА 250 мг - це білі або майже білі, овальні покриті таблетки з витиснутим «250» з одного боку.
• Препарат Абіратерон СТАДА 500 мг - це фіолетові, овальні покриті таблетки з витиснутим «500» з одного боку.

Таблетки поставляються в:
250 мг:

• блістерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 120 покритих таблеток в картонній коробці.

500 мг:

• блістерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять

60 покритих таблеток в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/ Імпортер:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Абіратерон СФ 250 мг, покриті таблетки

Абіратерон СФ 500 мг, покриті таблетки

Австрія

Абіратерон СТАДА 500 мг покриті таблетки

Бельгія

Абіратерон ЕГ 250 мг покриті таблетки

Абіратерон ЕГ 500 мг покриті таблетки

Чехія

Абіратерон СТАДА

Німеччина

Абіратерон АЛ 500 мг покриті таблетки

Греція

Абіратерон/СТАДА покриті тонким шаром таблетки, 500 мг

Іспанія

Абіратерон стада 500 мг покриті таблетки ЕФГ

Фінляндія

Абіратерон СТАДА 500 мг покриті таблетки

Франція

АБІРАТЕРОН ЕГ 500мг, покриті таблетки

Хорватія

Абіратерон Стада 500 мг покриті таблетки

Угорщина

Абіратерон СТАДА 500 мг покриті таблетки

Ірландія

Абіратерон Клонмель 500 мг покриті таблетки

Ісландія

Абіратерон СТАДА 500 мг покриті таблетки

Італія

АБІРАТЕРОН ЕГ

Люксембург

Абіратерон ЕГ 250 мг покриті таблетки

Абіратерон ЕГ 500 мг покриті таблетки

Данія, Норвегія,
Польща

Абіратерон СТАДА

Португалія

Абіратерона СТАДА

Румунія

Абіратерон СТАДА 250 мг покриті таблетки

Абіратерон СТАДА 500 мг покриті таблетки

Словаччина

Абіратерон СТАДА 250 мг покриті таблетки

Абіратерон СТАДА 500 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації листківки: 08/2024