Абіратероне Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Сандоз, 250 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Абіратерон Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Абіратерон Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Абіратерон Сандоз і для чого він використовується

Абіратерон Сандоз - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Сандоз пригнічує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Сандоз використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час прийому цього препарату лікар також призначить прийом іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Абіратерон Сандоз

Коли не використовувати препарат Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• У жінок, особливо під час вагітності. Абіратерон використовується лише у чоловіків.
• Якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки
• У поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати цей препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);
• Якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• Якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• Якщо пацієнт має задуху;
• Якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• Якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• Якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• Необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• Можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• Якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідоміть лікареві, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідоміть лікареві, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра недостатність печінки), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Сандоз не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Сандоз і преднізоном/преднізолоном, потрібно чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час прийому препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Dіти і підлітки

Цього препарату не використовують у дітей і підлітків. Якщо абіратерон випадково прийнятий дитиною або підлітком, потрібно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві в приймальні.

Абіратерон Сандоз і інші препарати

Перш ніж прийняти будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідоміть лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні препарати, деякі протидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію абіратерону.
Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії абіратерону.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідоміть лікареві, якщо пацієнт приймає препарати:

• Використовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• Можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (протибольовий препарат і препарат для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), протипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідоміть лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Сандоз з їжею

• Цього препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Сандоз»).
• Прийом препарату Абіратерон Сандоз з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Сандоз не використовують у жінок.

• -Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• -Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, потрібно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• -Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, потрібно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Абіратерон Сандоз містить лактозу і натрій

• Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Абіратерон Сандоз

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Прийом препарату

• Прийом препарату需要 бути всередину.
• Препарату Абіратерон Сандоз не можна приймати разом з їжею.
• Прийом препарату Абіратерон Сандоз потрібно здійснювати не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі(див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Сандоз з їжею»).
• Таблетки потрібно ковтати цілими, запивючи водою.
• Не потрібно розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Сандоз приймають разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Потрібно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому препарату Абіратерон Сандоз.
• Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо потрібно змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не потрібно переривати прийом преднізону

або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Сандоз і преднізон або преднізолон.

Використання більшої кількості препарату Абіратерон Сандоз, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж потрібно, потрібно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон, потрібно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Переривання прийому препарату Абіратерон Сандоз

Не потрібно переривати прийом препарату Абіратерон Сандоз або преднізону без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Потрібно перервати прийом препарату Абіратерон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тиснячення, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів (жирів) в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Порушення функції печінки (відоме як гостра недостатність печінки).
Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжча висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальному.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Сандоз

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання препарату.
• Препарат не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Абіратерон Сандоз

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрій, лаурилсульфат натрій, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (див. пункт другий «Абіратерон Сандоз містить лактозу і натрій»). Опадрі II 85F200051 Пурпур: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Абіратерон Сандоз і що містить упаковка

Абіратерон Сандоз, 250 мг, покриті таблетки
Білі або майже білі, овальні покриті таблетки з гравіюванням «250» на одній стороні.
Таблетки упаковані в:

• Блістри з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 120 покритих таблеток в паперовій коробці.
• Перфоровані блистри однодозові з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДЦ, які містять 120x1 покритих таблеток в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія

Виробник

Remedica Ltd
Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
Лек фармацевтична družba d.d. (Лек Фармацевтична компанія д.о.о.)
Вулиця Веровшка, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей продукт дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:
Болгарія
Абіратерон 250 мг філміровані таблетки
Кіпр
Абіратерон ФарОС 250 мг філміровані таблетки
Чехія
Абіратерон Сандоз
Німеччина
Абіратерон ГЕХАЛ 250 мг філміровані таблетки
Данія
Абіратерон Сандоз
Естонія
Абіратерон Сандоз
Греція
Абіратерон/Сандоз філміровані таблетки 250 мг
Хорватія
Абіратерон Сандоз 250 мг філміровані таблетки
Ірландія
Абіратерон 250 мг філміровані таблетки
Італія
Абіратерон Сандоз
Нідерланди
Абіратерон Сандоз 250 мг філміровані таблетки
Норвегія
Абіратерон Сандоз
Польща
Абіратерон Сандоз
Португалія
Абіратерон Сандоз
Швеція
Абіратерон Сандоз
Словаччина
Абіратерон Сандоз 250 мг філміровані таблетки

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024
(логотип відповідальної особи)