Абіратероне Сандоз

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Абіратерон Сандоз, 1000 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Абіратерон Сандоз
• 3. Як використовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого він використовується

Абіратерон Сандоз - лікарський засіб, який містить абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла, а також для лікування раку передміхурової залози без метастаз в інші частини тіла у дорослих чоловіків. Абіратерон Сандоз пригнічує вироблення тестостерону в організмі, що може сповільнити розвиток раку передміхурової залози. Коли лікарський засіб Абіратерон Сандоз використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів). Під час прийому цього лікарського засобу лікар також призначає інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити ймовірність розвитку гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Коли не використовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• У жінок, особливо під час вагітності. Абіратерон використовується лише у чоловіків.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність
• У поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього лікарського засобу обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• Якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення серцевого ритму);
• Якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• Якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• Якщо пацієнт має задишку;
• Якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• Якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• Якщо пацієнт приймав раніше лікарський засіб кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• Необхідність прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном;
• Можливість розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• Якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікарю, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає лікарські засоби для цих станів. Повідомте лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (визначене як гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті. Можуть виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах. Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон Сандоз і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223. Якщо у вас виникли сумніви, чи будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Дослідження крові

Абіратерон може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час прийому лікарського засобу лікар буде періодично призначати дослідження крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не використовують у дітей та підлітків. Якщо абіратерон випадково прийнятий дитиною або підлітком, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою брошуру для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Сандоз та інші лікарські засоби

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта. Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох лікарських засобів, включаючи серцеві, седативні, деякі антидіабетичні лікарські засоби, лікарські засоби, що містять зiele діуравця звичайного, та інші. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть збільшувати або зменшувати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії абіратерону. Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

• Використовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• Можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (лікарський засіб для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), лікарські засоби для лікування психічних захворювань (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Використання лікарського засобу Абіратерон Сандоз з їжею

• Цього лікарського засобу не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз»).
• Прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Лікарського засобу Абіратерон Сандоз не використовують у жінок.

• - Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• - Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• - Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб буде впливати на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів та механізмів.

Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

• Лікарський засіб Абіратерон Сандоз містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу лікарського засобу слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Прийом лікарського засобу

• Слід приймати перорально.
• Лікарського засобу Абіратерон Сандоз не можна приймати разом з їжею.
• Слід приймати лікарський засіб Абіратерон Сандоз не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі(див. пункт 2, «Використання лікарського засобу Абіратерон Сандоз з їжею»).
• Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Лікарський засіб Абіратерон Сандоз приймають разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому лікарського засобу Абіратерон Сандоз.
• Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може призначити також інші лікарські засоби пацієнту, який приймає лікарський засіб Абіратерон Сандоз і преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Якщо пацієнт прийме більше лікарського засобу, ніж слід було прийняти, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Абіратерон Сандоз

• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Не слід припиняти прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз або преднізону/преднізолону без консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Слід припинити прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе кров'яне тисня, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів (жирів) в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легень (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців). Гостра печінкова недостатність.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або свербіжної висипки.
Може виникнути втата мінеральної щільності кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та етикетці пляшки після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Абіратерон Сандоз

• Активною речовиною лікарського засобу є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 1000 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію (див. пункт 2, «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»). Покриття - Opadry II 85F18422 White: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Сандоз та що містить упаковка

• Таблетки лікарського засобу Абіратерон Сандоз білі або майже білі, овальні, покриті оболонкою з лінією поділу на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 23,1 мм х 11,1 мм.
• Таблетки покриті оболонкою упаковані в:
• блістри з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 30 таблеток покритих оболонкою в картонній упаковці,
• перфоровані блистри однодозові з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 30х1 таблетку покритої оболонкою в картонній упаковці.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник

Remedica Ltd
вул. Ахарнон, промислова зона Лімасол
3056, Лімасол
Кіпр
Лікарські засоби фармацевтична družba d.d.
вул. Веровшкова, 57
1526, Любляна
Словенія

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними

назвами:

Нідерланди
Абіратерон Сандоз 1000 мг, покриті таблетки
Австрія
Абіратерон Сандоз 1000 мг - покриті таблетки
Чехія
Абіратерон Сандоз
Німеччина
Абіратерон Гексал 1000 мг покриті таблетки
Данія
Абіратерон Сандоз
Естонія
Абіратерон Сандоз
Іспанія
Абіратерон 1000 мг покриті таблетки
Фінляндія
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Франція
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Греція
Абіратерон/Сандоз покриті таблетки 1000 мг
Хорватія
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Угорщина
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Італія
Абіратерон Сандоз GmbH
Литва
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Латвія
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Норвегія
Абіратерон Сандоз
Польща
Абіратерон Сандоз
Португалія
Абіратерон Сандоз
Швеція
Абіратерон Сандоз
Словаччина
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки
Північна Ірландія
Абіратерон Сандоз 1000 мг покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:07/2024
(логотип відповідального суб'єкта)