Абіратероне Ріхтер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Ріхтер, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Ріхтер і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Абіратерон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Абіратерон Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Ріхтер і для чого він використовується

Абіратерон Ріхтер - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон Ріхтер гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Ріхтер використовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час прийому цього препарату лікар також призначить прийом іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Абіратерон Ріхтер

Коли не приймати препарат Абіратерон Ріхтер:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Ріхтер використовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати цей препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення серцевих аритмій);
• якщо пацієнт мав інші серцево-судинні захворювання;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• якщо пацієнт має набряки ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікарю, якщо пацієнт має будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи серцеві аритмії (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідомте лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може виникнути печінкова недостатність (так звана гостра печінкова недостатність), яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Ріхтер не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Ріхтер і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Ріхтер може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час прийому препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Ріхтер випадково прийнятий дитиною або підлітком, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Ріхтер та інші препарати

Перш ніж прийняти будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Ріхтер може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні препарати, деякі антидіабетичні препарати, препарати, що містять зiele діурбіту, та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Ріхтер. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Ріхтер.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик серцевих аритмій. Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає препарати:

• використовувані для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик серцевих аритмій [наприклад, метадон (протиболічний препарат і препарат для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Ріхтер з їжею

Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як приймати препарат Абіратерон Ріхтер»).
Прийняття препарату Абіратерон Ріхтер з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Ріхтер не слід приймати у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами та машинами.

Препарат Абіратерон Ріхтер містить лактозу і натрій

Цей лікарський засіб містить 240,5 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі, яка складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Абіратерон Ріхтер

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Прийом препарату

• Слід приймати перорально.
• Препарату Абіратерон Ріхтер не слід приймати разом з їжею.Прийняття препарату Абіратерон Ріхтер з їжею може призвести до побічних ефектів.
• Таблетки Абіратерон Ріхтер слід приймати як єдину дозу один раз на добу на порожній шлунок. Препарат Абіратерон Ріхтер слід приймати не менше двох годин після їжі та не слід споживати їжу протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон Ріхтер(див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Ріхтер з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Ріхтер приймають разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому препарату Абіратерон Ріхтер.
• Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону.

Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Ріхтер і преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Ріхтер

Якщо пацієнт прийме більшу дозу препарату, ніж слід, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Ріхтер

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Ріхтер, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Ріхтер, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Перервання прийому препарату Абіратерон Ріхтер

Не слід перервувати прийом препарату Абіратерон Ріхтер або преднізону/преднізолону без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийом препарату Абіратерон Ріхтер і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор м'язів або серцебиття (пальпітація). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Набряки ніг або стоп.
• Низький рівень калію в крові.
• Повышені результати тестів функції печінки.
• Високе артеріальне тисняча.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Діарея.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Високий рівень ліпідів в крові.
• Біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм.
• Важка інфекція, яка називається сепсисом.
• Переломи кісток.
• Нудота.
• Кров у сечі.
• Висип.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу).
• Порушення серцевого ритму (аритмія).
• Слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Подразнення легень (також називається алергійним пневмонитом).
• Печінкова недостатність (також називається гострою печінковою недостатністю).

Частота невідома(не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ - електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячою висипкою.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Ріхтер у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
02222, Київ
Телефон: +38 (044) 279-35-50
Факс: +38 (044) 279-35-51
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Ріхтер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Ріхтер

Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Абіратерон Ріхтер і що містить упаковка

Таблетки Абіратерон Ріхтер покриті фіолетовим кольором, овальні, довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм,
з гравіруванням «A7TN» з одного боку таблетки і «500» з іншого боку таблетки.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній пачці. Кожна упаковка містить 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
08225, Городок
Україна

Виробник

Сінтон Гіспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона
Іспанія
Сінтон Б.В.
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Гедеон Ріхтер Плк.
вул. Дьйорді, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
Абіратерон Ріхтер 500 мг покриті таблетки
Чехія:
Абіратерон Ріхтер 500 мг покриті таблетки
Естонія:
Абіратерон Ріхтер
Угорщина:
Абіратерон Ріхтер 500 мг фільмовані таблетки
Латвія:
Абіратерон Ріхтер 500 мг плівкові таблетки
Литва:
Абіратерон Ріхтер 500 мг плівкові таблетки
Польща:
Абіратерон Ріхтер
Румунія:
Абіратерон Ріхтер 500 мг покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
08225, Городок
телефон: +38 (044) 201-02-50
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2022