Абіратероне Пгармасціенце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Абіратерон Pharmascience, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Pharmascience і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Абіратерон Pharmascience
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон Pharmascience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Pharmascience
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Pharmascience і для чого він застосовується

Препарат Абіратерон Pharmascience містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон Pharmascience гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Pharmascience застосовується на ранній стадії хвороби, що реагує на гормональне лікування, він застосовується разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності розвитку гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Абіратерон Pharmascience

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Pharmascience

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Pharmascience застосовується виключно у чоловіків,
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки,
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовуваним для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик порушення ритму серця),
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин,
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця,
• якщо пацієнт має задишку,
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу,
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп,
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози,
• якщо необхідно приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном,
• якщо можуть виникнути побічні ефекти з боку кісток,
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (визначене як гостра недостатність печінки), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Pharmascience не може бути застосований у поєднанні з препаратом Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт має приймати препарат Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Pharmascience і преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування препаратом Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Pharmascience може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки його впливу на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Pharmascience випадково прийнятий дитиною або підлітком, необхідно негайно звернутися до лікарні з цієї інструкцією, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон Pharmascience та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Pharmascience може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або знижувати дію препарату Абіратерон Pharmascience. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії цього препарату.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол),
• які можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (протиболовий препарат і застосований для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Застосування препарату Абіратерон Pharmascience з їжею

• Цього препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Pharmascience»).
• Прийом препарату Абіратерон Pharmascience з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Абіратерон Pharmascience не застосовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Pharmascience містить лактозу та натрій

• Препарат Абіратерон Pharmascience містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у двох таблетках, які становлять добову дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Абіратерон Pharmascience

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Застосування препарату

• Препарат необхідно приймати перорально.
• Препарату Абіратерон Pharmascience не слід приймати разом з їжею. Прийом препарату Абіратерон Pharmascience з їжею може спричинити побічні ефекти.
• Таблетки препарату Абіратерон Pharmascienceнеобхідно приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон Pharmascience необхідно приймати не менше двох годин після їжі і не слід споживати їжу протягом щонайменше однієї години після прийняття цього препарату (див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон Pharmascience з їжею»).
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Pharmascience приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон Pharmascience.
• Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної медичної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Pharmascience і преднізон або преднізолон.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Абіратерон Pharmascience

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Pharmascience

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Pharmascience або преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Pharmascience або преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Абіратерон Pharmascience

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Pharmascience або преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймати препарат Абіратерон Pharmascience і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені значення параметрів функції печінки, високе кров'яне тисня, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця, важка інфекція - сепсис (сепсис), переломи кісток, нудота, кров у сечі, висип.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців). Недостатність печінки (також відома як гостра недостатність печінки).
Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які спричиняють труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Препарат Абіратерон Pharmascience у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135. Телефон: +38 (044) 206-92-14. Факс: +38 (044) 206-92-14. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Pharmascience

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, блистерній упаковці та картоні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Pharmascience

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату. Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон Pharmascience містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (силіконована), колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію. Покриття таблетки містить оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Абіратерон Pharmascience і що містить упаковка

Препарат Абіратерон Pharmascience являє собою фіолетові, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки зі срізаними краями, з гравіруванням «А» з одного боку та «500» з іншого боку.
Кожна картонна упаковка містить 60 покритих таблеток у 5 блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію по 12 покритих таблеток кожний.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Імпортер

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• С. Мартінью ду Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Ейрас, Руа Адріану Лукас
3020-430 Коїмбра
Португалія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: PDG Cetus Pharma Sp. з о.о., вул. Сократа 11Б,
01-909 Варшава, тел.: + 48 606 383 970, електронна пошта: pv@cetuspharma.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Абіратерон Pharmascience 500 мг покриті таблетки

Болгарія

Абиратерон Фармасайънс 500 мг филмирани таблетки

Хорватія

Абіратерон Pharmascience 500 мг фільмові покриті таблетки

Кіпр

Абіратерон Pharmascience 500 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Польща

Абіратерон Pharmascience

Словенія

Абіратерон Pharmascience 500 мг фільмові покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2023