Абіратероне Оріон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Оріон, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Оріон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Оріон
• 3. Як використовувати препарат Абіратерон Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Оріон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Оріон і для чого він використовується

Абіратерон Оріон містить активну речовину абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли цей препарат використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, він застосовується разом з терапією, що зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар призначить також застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це nhằm зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зменшення рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Оріон

Коли не використовувати препарат Абіратерон Оріон

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Цей препарат використовується виключно у чоловіків;
• у пацієнтів з важким пошкодженням печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (що використовується для лікування раку простати).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Абіратерон Оріон обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення серцевих аритмій);
• якщо пацієнт мав у минулому інші серцево-судинні захворювання;
• якщо пацієнт має нерегулярний або швидкий серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задихання;
• якщо маса тіла пацієнта збільшується за короткий період;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав у минулому препарат кетоконазол для лікування раку простати;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові;
• якщо пацієнт мав у минулому будь-які інші серцево-судинні захворювання, включаючи серцеві аритмії (аритмію), або був лікувався препаратами, що використовуються при цих станах;
• якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темну сечу, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Цього препарату не можна використовувати у поєднанні з препаратом Ra-223, через можливе збільшення ризику перелому кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, потрібно зачекати 5 днів перед початком лікування препаратом Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Дослідження крові

Цей препарат може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати дослідження крові, щоб перевірити вплив препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків. Якщо цей препарат випадково прийнятий дитиною, потрібно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон Оріон та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки цей препарат може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію цього препарату.
Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії цього препарату.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик серцевих аритмій. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• що використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• що можуть збільшувати ризик серцевих аритмій [наприклад, метадон (протиболічний препарат і препарат для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (що використовуються для лікування важких психічних розладів)].

Препарат Абіратерон Оріон з їжею

• Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Оріон»).
• Прийом цього препарату з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Цього препарату не використовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, потрібно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, потрібно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 241 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Абіратерон Оріон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу використовувати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Прийом препарату Абіратерон Оріон

• Препарат потрібно приймати перорально.
• Цього препарату не можна приймати разом з їжею. Прийом цього препарату з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Таблетки потрібно приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат потрібно приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не можна споживати їжу протягом не менше ніж однієї години після прийому цього препарату (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон Оріон з їжею»).
• Таблетки потрібно ковтати цілими, запивючи водою.
• Не потрібно розчавлювати таблетки.
• Цей препарат приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. потрібно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування цього препарату.
• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне потреба змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не потрібно припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
  Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає цей препарат і преднізон або преднізолон.

  Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Оріон

  Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж потрібно, потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

  Пропуск прийому препарату Абіратерон Оріон

  • Якщо пацієнт забув прийняти цей препарат або преднізон, або преднізолон, потрібно прийняти звичайну дозу наступного дня.
  • Якщо пацієнт забув прийняти цей препарат або преднізон, або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, потрібно негайно звернутися до лікаря.

  Припинення прийому препарату Абіратерон Оріон

  Не потрібно припиняти прийом цього препарату або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Негайно припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться

  до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів:

  • Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

  Додаткові побічні ефекти:

  Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
  Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тисняча, інфекції сечовидільної системи, діарея.
  Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
  Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис (сепсис), переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
  Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
  Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
  Рідко ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
  Подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
  Недостатність печінки (також відоме як гостра недостатність печінки).
  Частота невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):
  Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) і важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла або сверблячою висипкою.
  Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку простати. Цей препарат у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Абіратерон Оріон

  • Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  • Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  • Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  • Препарати не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Абіратерон Оріон

  • Активною речовиною є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
  • Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття таблетки Opadry II 85F90093 Purple: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

  Як виглядає препарат Абіратерон Оріон і що містить упаковка

  Овальні, фіолетові покриті таблетки довжиною 19 мм і шириною 11 мм, з гравіруванням «A7TN» з одного боку і «500» з іншого боку.
  Величина упаковок:
  Блістер: 56 таблеток

  Відповідальний суб'єкт

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  02200 Espoo
  Фінляндія

  Виробник

  Orion Corporation Orion Pharma
  Orionintie 1
  02200 Espoo
  Фінляндія
  Orion Corporation Orion Pharma
  Joensuunkatu 7
  24100 Salo
  Фінляндія
  Synthon Hispania S.L.
  Calle De Castelló 1
  Sant Boi de Llobregat
  08830 Barcelona
  Іспанія
  Synthon B.V.
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Нідерланди
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl
  Дата останньої актуалізації інструкції:23.08.2022