Абіратероне Гленмарк

Укладена інформація для пацієнта

Абіратерон Гленмарк, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Абіратерон Гленмарк
• 3. Як використовувати препарат Абіратерон Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Абіратерон Гленмарк містить активну речовину - абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Гленмарк гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли препарат Абіратерон Гленмарк використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, яка зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час використання цього препарату лікар також призначить використання іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це nhằm зменшити ймовірність виникнення артеріальної гіпертензії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зменшення рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Абіратерон Гленмарк

Коли не використовувати препарат Абіратерон Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Гленмарк використовується лише у чоловіків.
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком використання препарату Абіратерон Гленмарк обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має високий тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму)
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задишку
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо пацієнт приймав раніше препарат, відомий як кетоконазол, для лікування раку передміхурової залози
• необхідність приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт був проінформований про будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтіння шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами захворювань печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Не використовуйте препарат Абіратерон Гленмарк у поєднанні з Ra-223 через підвищений ризик переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Гленмарк і преднізоном або преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Гленмарк може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час використання цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Dіти і підлітки

Цього препарату не використовують у дітей і підлітків. Якщо препарат Абіратерон Гленмарк випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні з цієї брошури, щоб показати її лікарю.

Препарат Абіратерон Гленмарк і інші препарати

Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Гленмарк може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві засоби, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, рослинні препарати (наприклад, зверобій звичайний Hypericum perforatum) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Гленмарк. Це може призвести до виникнення побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Гленмарк.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• використовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• відомі своїми властивостями збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (засіб проти болю і залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Абіратерон Гленмарк з їжею

• Цього препарату не слід приймати з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Гленмарк»).
• Використання препарату Абіратерон Гленмарк з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Гленмарк не слід використовувати у жінок.

Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Гленмарк.

Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний засіб контрацепції.

Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність водіння транспортних засобів і використання інструментів або машин.

Препарат Абіратерон Гленмарк містить лактозу і натрій

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Абіратерон Гленмарк, 500 мг, покриті таблетки
Цей препарат містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі, яка складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон Гленмарк

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Використання цього препарату

Цей препарат слід приймати перорально.
Препарату Абіратерон Гленмарк не слід приймати з їжею. Використання препарату Абіратерон Гленмарк з їжею може призвести до більших побічних ефектів.
Препарат Абіратерон Гленмарк слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон Гленмарк повинен бути прийнятий не менше двох годин після їжі, а їжа можна приймати не менше однієї години після прийняття препарату Абіратерон Гленмарк (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон Гленмарк з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши водою.
Не слід розчавлювати таблетки.
Препарат Абіратерон Гленмарк приймається з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час використання препарату Абіратерон Гленмарк.
Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо буде необхідна зміна дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки лікар не порадить цього.
Лікар може призначити пацієнту інші препарати під час прийняття препарату Абіратерон Гленмарк та преднізону або преднізолону.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Гленмарк

Якщо пацієнт використав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск прийняття препарату Абіратерон Гленмарк

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прекращення прийняття препарату Абіратерон Гленмарк

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Гленмарк або преднізон чи преднізолон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Прекратіть приймати препарат Абіратерон Гленмарк і негайно зверніться до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряк ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати функціональних тестів печінки
• високий тиск
• інфекції сечовидільної системи
• діарея

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові
• біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм
• важка інфекція, відома як сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• висипка

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легенів (відоме також як алергічне запалення легеневих пухирців).
• гостра печінкова недостатність

Частота невідома(не можна визначити частоту на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіж висипки.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Гленмарк, прийнятий разом з преднізоном або преднізолоном, може посилювати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ; тел.: +38 (044) 206-13-60; факс: +38 (044) 206-13-61
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистері після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Гленмарк

Абіратерон Гленмарк, 500 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарат магнію (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) і чорний оксид заліза (E 172) (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Абіратерон Гленмарк і що містить упаковка

Абіратерон Гленмарк, 500 мг, покриті таблетки
Абіратерон Гленмарк, 500 мг - фіолетові, овальні покриті таблетки, довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм, з гравіруванням «A7TN» з одного боку і «500» з іншого боку.
Кожен блистер містить 60 покритих таблеток. Покриті таблетки можуть бути упаковані в прозорі або непрозорі (білі) блистери.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник/Імпортер

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Міку-вег, 22, 6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіхова, 143/ІІ, 566 17 Високе-Мито
Чехія
Glenmark Arzneimittel GmbH
вул. Індустрі, 31, Гребенцель, 82194
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: