Абіратероне Гленмарк

Улотка до пакування: інформація для користувача

Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Абіратерон Гленмарк і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Абіратерон Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Гленмарк
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Гленмарк і для чого він застосовується

Препарат Абіратерон Гленмарк містить активну речовину - абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Гленмарк гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли препарат Абіратерон Гленмарк застосовується на ранній стадії хвороби, що реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар призначить також застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це має на меті зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Абіратерон Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Гленмарк застосовується тільки у чоловіків.
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.
• у поєднанні з Ra-223 (застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Абіратерон Гленмарк необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму)
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задишку
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо пацієнт приймав раніше препарат, відомий як кетоконазол, для лікування раку передміхурової залози
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт був інформований про будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих захворювань.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами захворювань печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Не слід застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк у поєднанні з Ra-223 через підвищений ризик переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Гленмарк і преднізоном або преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Гленмарк може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Гленмарк випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні з цієї улоткою, щоб показати її лікарю.

Препарат Абіратерон Гленмарк та інші препарати

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Гленмарк може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві, седативні, деякі антидіабетичні препарати, рослинні препарати (наприклад, зверобій звичайний Hypericum perforatum) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Гленмарк. Це може призвести до виникнення побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Гленмарк.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• відомі своїми властивостями збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (протиболічний препарат і застосований для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Абіратерон Гленмарк з їжею

• Цього препарату не слід приймати з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк»).
• Застосування препарату Абіратерон Гленмарк з їжею може призвести до побічних ефектів.

Препарату Абіратерон Гленмарк не слід застосовувати у жінок.

Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні застосовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або займатися препаратом Абіратерон Гленмарк.

Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно застосовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.

Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно застосовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Мало ймовірно, що цей препарат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Гленмарк містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в дозі, що складається з чотирьох таблеток по 250 мг, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Абіратерон Гленмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) приймаються один раз на добу.

Цей препарат слід приймати перорально.
Препарату Абіратерон Гленмарк не слід приймати з їжею.Застосування препарату Абіратерон Гленмарк з їжею може призвести до більших побічних ефектів.
Препарат Абіратерон Гленмарк слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон Гленмарк повинен бути прийнятий не менше ніж за дві години після їжі, а їжа можна прийняти не менше ніж за одну годину після застосування препарату Абіратерон Гленмарк (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон Гленмарк з їжею»).
Таблетки слід проковтувати цілими, запиваємою водою.
Не слід розчавлювати таблетки.
Препарат Абіратерон Гленмарк слід приймати з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час застосування препарату Абіратерон Гленмарк.
Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо буде необхідна зміна дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Лікар може призначити пацієнтові інші препарати під час застосування препарату Абіратерон Гленмарк та преднізону або преднізолону.

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон, необхідно застосувати звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув застосувати препарат Абіратерон Гленмарк, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Абіратерон Гленмарк або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряк ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати функціональних проб печінки
• високий кров'яний тиск
• інфекції сечових шляхів
• діарея

(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові
• біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм
• важка інфекція, відома як сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• висипка

(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах

(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легень (відоме також як алергічне запалення легеневих пухирців).

(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або сверблячої висипки.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Гленмарк, застосований разом з преднізоном або преднізолоном, може посилювати втрату маси кісток.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038; тел.: +38 (044) 206-92-44; факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або етикетці пляшки після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Гленмарк

Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, повідон типу К29/К32, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Абіратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Абіратерон Гленмарк, 250 мг - це білі або білуваті, овальні таблетки, довжиною близько 16 мм і шириною 9,5 мм, з гравіруванням «ATN» з одного боку і «250» з іншого боку.
Кожне пакування містить одну пляшку з 120 таблетками.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чеська Республіка

Synthon Hispania, S.L.
вул. Кастельйо, 1, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікувеґ, 22, 6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіхова, 143/ІІ, 566 17 Високе Мито
Чеська Республіка
Glenmark Arzneimittel GmbH
вул. Індустрі, 31, Гребенцель, 82194
Німеччина

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
00000, м. Київ
Email: [poland.receptionist@glenmarkpharma.com](mailto:poland.receptionist@glenmarkpharma.com)