Абіратероне Г.л. Пгарма

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Г.Л. Фарма, 500 мг, покриті таблетки
абіратерону оцтат
Належить уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію важливу для пацієнта.

• Належить зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів належить звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено тільки для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Абіратерон Г.Л. Фарма
• 3. Як приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Абіратерон Г.Л. Фарма - препарат, що містить абіратерону оцтат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Г.Л. Фарма гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Г.Л. Фарма застосовується на ранній стадії хвороби, що реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, що зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар, що веде лікування, також призначає прийом іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності появи гіпертонії, надмірного накопичення води в організмі (застою рідини) або зменшення рівня калію в крові.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма застосовується тільки у чоловіків;
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик появи порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшується за короткий час;
• якщо пацієнт має набряк ніг, стоп або гомілок;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість появи неприємних дій, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темну сечу, важке нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Г.Л. Фарма і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон Г.Л. Фарма може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування препарату лікар, що веде лікування, буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Г.Л. Фарма випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю на прийомі.

Абіратерон Г.Л. Фарма та інші препарати

Перед застосуванням будь-якого препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Г.Л. Фарма може посилювати дію багатьох препаратів, у тому числі серцевих, заспокійливих, деяких антидіабетичних препаратів, препаратів, що містять зiele діуретика звичайного, та інших. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Г.Л. Фарма. Це може призвести до неприємних дій або неправильної дії препарату Абіратерон Г.Л. Фарма.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• можливі для збільшення ризику порушень ритму серця [наприклад, метадон (препарат проти болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), препарати проти психічних розладів (застосовувані для лікування важких психічних розладів)]. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею

Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма»).
Прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею може призвести до неприємних дій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Абіратерон Г.Л. Фарма не слід застосовувати у жінок.
Жінки, які є у вагітності або можуть бути у вагітності, повинні застосовувати захисні засоби, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка у вагітності.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід застосовувати презервативи та інші ефективні методи контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка є у вагітності, слід застосовувати презервативи, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі, що складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Прийом препарату

Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма слід приймати перорально.
Препарату Абіратерон Г.Л. Фарма не слід приймати разом з їжею.
Слід приймати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі (див. пункт 2, «Прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід розчавлювати таблетки.
Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон.
Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час лікування препаратом Абіратерон Г.Л. Фарма.
Кількість прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар, що веде лікування, повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар, що веде лікування, також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Г.Л. Фарма та преднізон або преднізолон.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Г.Л. Фарма, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Абіратерон Г.Л. Фарма

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма або преднізону/преднізолону без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча не у всіх вони виникають.

Слід припинити прийом препарату Абіратерон Г.Л. Фарма та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (тремтіння) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші неприємні дії, що реєструються:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати тестів функції печінки
• високе кров'яне тисня
• інфекції сечових шляхів
• діарея

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця
• важка інфекція - сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• виразка

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення ритму серця (аритмія)
• слабкість м'язів та (або) біль у м'язах

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• підразнення легенів (також називається алергійним запаленням легеневих пухирців)
• гостра недостатність печінки

Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі доступних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, що призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або викликають виразку.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Г.Л. Фарма у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 206-32-49
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Г.Л. Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пляшці та картонній коробці: «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Г.Л. Фарма

• Активною речовиною препарату є абіратерону оцтат.
• Кожна таблетка містить 500 мг абіратерону оцтату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Абіратерон Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Фіолетові, овальні покриті таблетки, довжиною близько 19 мм та шириною 11 мм з гравіруванням «A7TN» з одного боку та «500» з іншого боку.
Об'єм упаковки:

• блістер з ПВХ/ПВДХ/Алюмінію, що містить 60 покритих таблеток, в картонній коробці;
• одноразовий блистер з ПВХ/ПВДХ/Алюмінію, що містить 60 х 1 покритих таблеток, в картонній коробці;
• кругла, біла пляшка з ПНД, з кришкою з поліпропілену, з захисним засобом проти відкриття дітьми, що містить 60 покритих таблеток, в картонній коробці.

Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Синтон Хіспанія С.Л.
Кастельйо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Синтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

Г.Л. ФАРМА ПОЛАНД Сп. з о.о.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: