Абіратероне Фресеніус Кабі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Абіратерон Фрезеній Кабі, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Абіратерон Фрезеній Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Фрезеній Кабі
• 3. Як застосовувати Абіратерон Фрезеній Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Абіратерон Фрезеній Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Абіратерон Фрезеній Кабі і для чого його застосовують

Абіратерон Фрезеній Кабі є препаратом, що містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами до інших частин тіла. Абіратерон Фрезеній Кабі гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли Абіратерон Фрезеній Кабі застосовується на ранній стадії хвороби, що реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар призначить також застосування іншого препарату під назвою преднізолон. Це має на меті зниження ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії крові, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (застій рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Фрезеній Кабі

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Фрезеній Кабі

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у жінок, особливо під час вагітності. Абіратерон Фрезеній Кабі застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важку пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовуваним для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик розвитку порушень серцевого ритму);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задуху;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав у минулому кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізолоном;
• можливість розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих захворювань.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темну сечу, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може розвинутися зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Абіратерон Фрезеній Кабі не може бути застосований у поєднанні з Ra-223, через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт має намір застосовувати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Фрезеній Кабі та преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон Фрезеній Кабі може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Фрезеній Кабі випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю на приймальному відділенні.

Абіратерон Фрезеній Кабі та інші препарати

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Фрезеній Кабі може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві засоби, седативні засоби, деякі антидіабетичні засоби, трав'яні засоби (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Фрезеній Кабі. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Фрезеній Кабі.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, прийняті для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• препарати, які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (засіб проти болю і залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні засоби (застосовувані для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Абіратерон Фрезеній Кабі з їжею

Цього препарату не слід застосовувати разом з їжею (див. пункт 3. «Як застосовувати Абіратерон Фрезеній Кабі»).
Застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Фрезеній Кабі не застосовують у жінок.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його застосовує вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив і інший ефективний засіб контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Абіратерон Фрезеній Кабі містить лактозу і натрій

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у дозі двох покритих таблеток 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Абіратерон Фрезеній Кабі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки 500 мг) один раз на добу.

Застосування цього препарату

Перорально.
Препарату Абіратерон Фрезеній Кабі не слід приймати разом з їжею. Прийом препарату Абіратерон Фрезеній Кабі з їжею може призвести до побічних ефектів.
Таблетки Абіратерон Фрезеній Кабі слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Абіратерон Фрезеній Кабі слід приймати не менше двох годин після їжі і не слід споживати їжі протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон Фрезеній Кабі (див. пункт 2. «Застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід розчавлювати таблетки.
Абіратерон Фрезеній Кабі застосовується разом з препаратом під назвою преднізолон. Необхідно застосовувати преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно застосовувати преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі.
Кількість застосовуваного преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози застосовуваного преднізолону. Не слід припиняти застосування преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який застосовує Абіратерон Фрезеній Кабі та преднізолон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Фрезеній Кабі

Якщо пацієнт застосував більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі

Якщо пацієнт забув застосувати Абіратерон Фрезеній Кабі або преднізолон, необхідно застосувати звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув застосувати Абіратерон Фрезеній Кабі або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Прекращення застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі

Не слід припиняти застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Фрезеній Кабі і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп;
• низький рівень калію в крові;
• підвищені результати тестів функції печінки;
• високе артеріальне кров'яний тиск;
• інфекції сечових шляхів;
• діарея.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові;
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця (міготання передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця;
• важка інфекція - сепсис;
• переломи кісток;
• нудота;
• кров у сечі;
• висипка.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу);
• порушення ритму серця (аритмія);
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легень (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців);
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіж висипки.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози.
Абіратерон Фрезеній Кабі в поєднанні з преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Абіратерон Фрезеній Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Абіратерон Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає Абіратерон Фрезеній Кабі і що містить пакування

Фіолетові, овальні покриті таблетки довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм, з гравіруванням «A7TN» з одного боку і «500» з іншого боку.
Величина пакування:

• блістри, які містять 56 або 60 покритих таблеток, в паперовій пачці;
• блістри однодозові, які містять 56х1 або 60х1 покритих таблеток, в паперовій пачці;
• банка, яка містить 60 покритих таблеток, в паперовій пачці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, м. Варшава

Виробник

Сінтон Іспанія, ТОВ
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.11.2024 р.