Абіратероне Фресеніус Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Фрезеніус Кабі, 250 мг, таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Абіратерон Фрезеніус Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі
• 3. Як використовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Абіратерон Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Абіратерон Фрезеніус Кабі і для чого його використовують

Абіратерон Фрезеніус Кабі - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Фрезеніус Кабі гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли Абіратерон Фрезеніус Кабі використовується на ранніх стадіях захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його використовують разом з терапією, яка зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час використання цього препарату лікар також призначить використання іншого препарату під назвою преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зменшення рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі

Коли не використовувати препарат Абіратерон Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• у жінок, особливо під час вагітності. Абіратерон Фрезеніус Кабі використовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовуваним для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення серцевих аритмій);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшується за короткий період;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність приймати цей препарат з преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які серцеві захворювання або захворювання судин, включаючи серцеві аритмії (аритмію), або приймає препарати для лікування цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важку нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра печінкова недостатність, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Абіратерон Фрезеніус Кабі не можна приймати в поєднанні з Ra-223, через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Фрезеніус Кабі та преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон Фрезеніус Кабі може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час лікування препаратом лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не використовують у дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Фрезеніус Кабі випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Фрезеніус Кабі та інші препарати

Перш ніж приймати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Фрезеніус Кабі може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, зверху звичайного) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик серцевих аритмій. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, приймані для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• препарати, які можуть збільшувати ризик серцевих аритмій [наприклад, метадон (препарат проти болю і залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Абіратерон Фрезеніус Кабі з їжею

Цього препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3. «Як використовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі»).
Прийом препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі не використовують у жінок.
Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, повинні використовувати захисні рукавички, якщо торкаються або обходяться з цим препаратом.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти, слід використовувати презерватив і іншу ефективну контрацепцію.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Абіратерон Фрезеніус Кабі містить лактозу і натрій

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу чотирьох таблеток по 250 мг, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Абіратерон Фрезеніус Кабі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Прийом цього препарату

Перорально.
Препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі не можна приймати разом з їжею. Прийом препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі з їжею може призвести до побічних ефектів.
Таблетки Абіратерон Фрезеніус Кабі слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Абіратерон Фрезеніус Кабі слід приймати не менше двох годин після їжі і не слід споживати їжу протягом не менше однієї години після прийняття препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі (див. пункт 2. «Прийом препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі з їжею»).
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою водою.
Не слід розчавлювати таблетки.
Абіратерон Фрезеніус Кабі використовується разом з препаратом під назвою преднізолон. Слід використовувати преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід використовувати преднізолон щоденно під час лікування препаратом Абіратерон Фрезеніус Кабі.
Кількість використовуваного преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне потреба змінити дозу використовуваного преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає Абіратерон Фрезеніус Кабі та преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж слід, слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі

Якщо пацієнт забув прийняти Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прекращення прийому препарату Абіратерон Фрезеніус Кабі

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Фрезеніус Кабі або преднізолон без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити приймати препарат Абіратерон Фрезеніус Кабі і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп;
• низький рівень калію в крові;
• підвищені результати тестів функції печінки;
• високе артеріальне тисняча;
• інфекції сечових шляхів;
• діарея.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові;
• біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (міготання передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм;
• важка інфекція - сепсис;
• переломи кісток;
• нудота;
• кров у сечі;
• висипка.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу);
• порушення серцевого ритму (аритмія);
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців);
• гостра печінкова недостатність.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або сверблячої висипки.

Може виникнути втата кісткової маси у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Абіратерон Фрезеніус Кабі в поєднанні з преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +380 44 280 53 57
факс: +380 44 280 53 57
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Абіратерон Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Абіратерон Фрезеніус Кабі

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, повідон К29/32, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає Абіратерон Фрезеніус Кабі і що містить упаковка

Білі або білуваті, овальні таблетки довжиною близько 16 мм і шириною 9,5 мм, з гравіруванням «ATN» на одній стороні та «250» на іншій стороні.
Об'єм упаковки: пляшка, яка містить 120 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Сінтон Іспанія, С.Л.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.11.2024 р.