Абіратероне Екселтіс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Екзелтіс, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Екзелтіс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Екзелтіс
• 3. Як використовувати препарат Абіратерон Екзелтіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Екзелтіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Екзелтіс і для чого він використовується

Абіратерон Екзелтіс містить активну речовину під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інших частинах тіла у дорослих чоловіків. Препарат Абіратерон Екзелтіс гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
У разі використання препарату Абіратерон Екзелтіс на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (лікування супресією андрогенів).
Під час прийому цього препарату лікар також призначить прийом іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності розвитку гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Екзелтіс

Коли не використовувати препарат Абіратерон Екзелтіс

• Якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• У жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Екзелтіс використовується лише у чоловіків;
• У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• У поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Абіратерон Екзелтіс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму);
• Якщо пацієнт мав у минулому інші серцево-судинні захворювання;
• Якщо пацієнт має нерегулярний або швидкий серцевий ритм;
• Якщо пацієнт має задихання;
• Якщо маса тіла пацієнта збільшився за короткий період;
• Якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• Якщо пацієнт приймав у минулому препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• Необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• Можливий вплив лікування на кістки;
• Якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові;

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які інші серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію) або приймає препарати, які використовуються для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра печінкова недостатність, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Екзелтіс не слід використовувати в поєднанні з препаратом Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Екзелтіс і преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів перед початком лікування препаратом Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Екзелтіс може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час прийому цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Екзелтіс випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні та взяти з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон Екзелтіс та інші препарати

Перед прийомом будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Екзелтіс може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, які містять діуретик звичайний) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Екзелтіс. Це може призвести до побічних ефектів або відсутності ефективності препарату Абіратерон Екзелтіс.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• Використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• Можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат проти болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Препарат Абіратерон Екзелтіс з їжею

• Цього препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Екзелтіс»).
• Прийом препарату Абіратерон Екзелтіс з їжею може призвести до виникнення побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Екзелтіс не слід використовувати у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив разом з іншою ефективною методою контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Екзелтіс містить лактозу та натрій

• Препарат Абіратерон Екзелтіс містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Цей препарат містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у двох таблетках, які становлять добову дозу. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон Екзелтіс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід використовувати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Прийом препарату Абіратерон Екзелтіс

• Препарат слід приймати перорально.
• Препарату Абіратерон Екзелтіс не слід приймати разом з їжею.Прийом препарату Абіратерон Екзелтіс з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це необхідно, що може призвести до побічних ефектів.
• Таблетки препарату Абіратерон Екзелтіс слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон Екзелтіс слід приймати не менше двох годин після їжі і не слід споживати їжу протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон Екзелтіс (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон Екзелтіс з їжею»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши водою.

• Таблеток не слід розчавлювати.
• Препарат Абіратерон Екзелтіс приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час прийому препарату Абіратерон Екзелтіс.
• Доза прийманого преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо буде необхідна зміна дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Екзелтіс і преднізон або преднізолон.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Екзелтіс

Якщо пацієнт використав більше препарату, ніж слід, слід негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Екзелтіс

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Екзелтіс або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Екзелтіс або преднізон, або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прекращення прийому препарату Абіратерон Екзелтіс

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Екзелтіс або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату Абіратерон Екзелтіс, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно припинити прийом препарату Абіратерон Екзелтіс і негайно звернутися

до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати функціональних тестів печінки, високе кров'яне тисня, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидке серцебиття, важка інфекція, яку називають сепсисом (сепсис), переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Недуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
Подразнення легенів (також називається алергійним пневмонитом).
Печінкова недостатність (також називається гострою печінковою недостатністю).
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Серцевий напад, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла чи свербіжем висипки.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Екзелтіс, який приймається разом з преднізоном і преднізолоном, може посилювати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Екзелтіс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Екзелтіс

• Активною речовиною є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату, що відповідає 446 мг абіратерону.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію; лаурилсульфат натрію; гіпромелоза 2910; мікрокристалічна целюлоза (кремнеземна); колоїдна безводна діоксид силіцію; лактоза моногідрат; стеарин магнію; (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон Екзелтіс містить лактозу та натрій»). Покриття таблетки містить полівініловий спирт; діоксид титану (Е 171); макрогол 3350; тальк; жовтий оксид заліза (Е 172); червоний оксид заліза (Е 172); чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Абіратерон Екзелтіс та що містить упаковка

• Препарат Абіратерон Екзелтіс - овальні, коричнево-білі покриті таблетки з гравіюванням «500» на одній стороні.

Кожна упаковка на 28 днів містить 56 покритих таблеток. Кожна упаковка на 30 днів містить 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Екзелтіс Поланд»
вул. Шамотська, 8
м. Київ, 01033
e-mail: [biuro@exeltis.com](mailto:biuro@exeltis.com)

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
вул. Міракампо, 7
19200 Азукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
вул. Ла-Вальїна, с/н
Промислова зона Наватехера

• 24193 - Віллахільямбре, Леон Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція
Абіратерон Крістерс 500 мг плівкові таблетки
Іспанія
Абіратерон Екзелтіс 500 мг покриті таблетки
Нідерланди
Абіратерон Леон Фарма 500 мг плівкові таблетки
Ірландія
Абіратерон Роуа 500 мг плівкові таблетки
Польща
Абіратерон Екзелтіс
Дата останньої актуалізації інструкції: 18.12.2024 р.