ROSEMID

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ (DICLOFENAC-ZDOROVYE)

Состав

действующее вещество: диклофенак; 1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер, аммиачный раствор концентрированный, пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства

гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставном и мышечном боле. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острый боль уже через 1 час после начального нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6 %. Применение оклюзивной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в 3 раза.

После нанесения препарата на кожу суставов кисти и колена диклофенак проявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками крови составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегшие ткани. Оттуда диклофенак в основном поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется в основном путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Общий системный плазмовый клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/ч, а конечный период наполовину выведения в среднем – 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не следует проглатывать.

С осторожностью применять с пероральными НПВС. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не следует применять препарат под повязку, но допускается его применение под неоклюзивную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перебинтовать.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Метилпарабен (Е 218), который входит в состав лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности диклофенак не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

В течение III триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызывать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

У животных не обнаружено никаких проявлений вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 14 лет применять 3–4 раза в день, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяемого, зависит от размера пораженной зоны. Обычно 2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2. После применения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при ушибах или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при болях в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы препарата.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые следует принимать для лечения отравления НПВС.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Неблагоприятные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

• Инфекции и инвазии: пустульозные высыпания.
• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангіоневротический отек.
• Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.
• Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, бульозный), реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или 50 г в тюбику в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.