Рисперидоне Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 6 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рисперидон Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Рисперидон Гриндекс
• 3. Как принимать лекарство Рисперидон Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рисперидон Гриндекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рисперидон Гриндекс и для чего оно используется

Лекарство Рисперидон Гриндекс относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Лекарство Рисперидон Гриндекс используется для лечения:

• шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• маниакальных эпизодов - состояний, при которых пациент может испытывать сильное возбуждение, подъем, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях, называемых "аффективными двубиполярными".
• краткосрочной (до 6 недель) агрессии у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением лекарства необходимо использовать альтернативные (нефармакологические) методы лечения.
• краткосрочной (до 6 недель) агрессии у детей и подростков с интеллектуальными нарушениями и расстройствами поведения.

Лекарство Рисперидон Гриндекс помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед приемом лекарства Рисперидон Гриндекс

Когда не принимать лекарство Рисперидон Гриндекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация касается его, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Рисперидон Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Рисперидон Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности. Примеры включают нерегулярный сердечный ритм или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению или принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисперидон Гриндекс может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整 дозы лекарства.
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные расстройства.
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица.
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (называемое также злокачественным нейролептическим синдромом).
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция.
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло, но не обязательно было вызвано действием других лекарств).
• если пациент имеет сахарный диабет.
• если пациент имеет эпилепсию.
• если пациент является мужчиной и испытывал длительную или болезненную эрекцию.
• если у пациента есть расстройства терморегуляции или пациент перегревается.
• если пациент имеет нарушения функции почек.
• если пациент имеет нарушения функции печени.
• если пациент имеет высокое содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль.
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку применение антипсихотических лекарств связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов касается его, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Рисперидон Гриндекс.

Врач, ведущий пациента, может назначить анализ крови на количество белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисперидон Гриндекс, очень редко наблюдалась низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Лекарство Рисперидон Гриндекс может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать его массу тела.

Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисперидон Гриндекс, наблюдались случаи заболевания сахарным диабетом и усиления уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Рисперидон часто увеличивает содержание гормона, называемого "пролактином". Это может вызывать нежелательные реакции, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отек молочных желез у мужчин (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"). В случае возникновения таких нежелательных реакций рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.

Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также может быть вялой тьма во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

До начала лечения и регулярно в течение лечения может быть измерена масса тела пациента.

В небольшом и неоднозначном исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Лекарство Рисперидон Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны в частности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• седативные лекарства, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), противоаллергические лекарства (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как лекарства от малярии, противоаритмические, противоаллергические (противогистаминные препараты) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств.
• лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм.
• лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства).
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Рисперидон Гриндекс может снижать кровяное давление.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат).
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисперидон Гриндекс, принимаемое отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарства от эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты,
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока),
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма,
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Рисперидон Гриндекс.

Лекарство Рисперидон Гриндекс с пищей, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время приема лекарства Рисперидон Гриндекс необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать это лекарство.
• У новорожденных, матери которых принимали лекарство Рисперидон Гриндекс в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае возникновения таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
• Лекарство Рисперидон Гриндекс может увеличивать содержание в крови гормона, называемого "пролактином", который может влиять на фертильность (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства Рисперидон Гриндекс могут возникнуть головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или обслуживать любые машины.

Лекарство Рисперидон Гриндекс содержит лактозу

Лекарство Рисперидон Гриндекс содержит лактозу, вид сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Лекарство Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент

FCF (E110)

Одним из компонентов лекарства Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки является желтый пигмент FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки содержат тартразин

Одним из компонентов лекарства Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки является тартразин (E102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Рисперидон Гриндекс

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы приведены ниже:

При лечении шизофрении

Взрослые

• начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
• врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у лиц с деменцией при болезни Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) два раза в день.
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Рисперидон Гриндекс для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребенка:

В случае детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять лекарство Рисперидон Гриндекс для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

• Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
• Покрытые таблетки Рисперидон Гриндекс 2 мг и 6 мг имеют линию деления на одной стороне, но покрытые таблетки Рисперидон Гриндекс 4 мг имеют двойную линию деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рисперидон Гриндекс

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• При передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности сstanding и ходьбой, пациент может испытывать головокружение из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярный сердечный ритм, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема лекарства Рисперидон Гриндекс

• Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. Если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Рисперидон Гриндекс

Не следует прекращать прием лекарства, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить прием лекарства, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих нечастых нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить рисперидон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих редких нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы - отек, боль и покраснение ног), эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо немедленное лечение.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникнуть также другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением.
• паркинсонизм: симптомы этого состояния могут включать медленные или неправильные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что может вызывать неровные движения), а также иногда чувство "замораживания" движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают медленный, пошаговый поход, дрожание, усиленное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также безэмоциональное лицо.
• чувство сонливости или снижение бдительности.
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобного заболевания.
• увеличение содержания в крови гормона, называемого "пролактином" (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности.
• увеличение массы тела, усиление аппетита, снижение аппетита.
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), однако дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• головокружение.
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающиеся движения или подергивания.
• дрожание (тремор).
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка (задышка).
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• сыпь, покраснение кожи.
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• недержание мочи.
• отек тела, конечностей, лицевой части, горла, век, губ, языка или вокруг этих мест, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.
• падение.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, заболевание, подобное гриппу.
• снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• аллергическая реакция.
• возникновение сахарного диабета или усиление уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда.
• потеря массы тела, снижение аппетита,导致 недоеданием и низкой массой тела.
• увеличение содержания холестерина в крови.
• повышенный настрой, мания, смятение, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• судороги, обморок.
• вынужденные движения частей тела, нарушения равновесия, отсутствие координации, головокружение при изменении положения на стоящее, нарушения внимания, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи.
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), блокада проводимости между сердечными камерами, нерегулярная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, нерегулярный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие лекарство Рисперидон Гриндекс, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение.
• аспирационная пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, отек легких, отек дыхательных путей, хрипы, свист, трудности с речью, нарушения дыхательных путей.
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, метеоризм.
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящаяся кожа головы или тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
• увеличение активности CPK (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
• нарушения осанки, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание.
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• отсутствие менструаций, нарушения менструального цикла (у женщин).
• увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища.
• отек лица, губ, глаз или век.
• дрожь, повышение температуры тела.
• изменение походки.
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство недомогания, дискомфорт.
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (фермента печени - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• инфекция.
• нарушение выделяемого гормона, регулирующего количество мочи.
• сомнамбулизм.
• нарушения питания, связанные со сном.
• сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови.
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония).
• нарушения мозговых сосудов.
• кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом.
• двигательные расстройства, кивание головы.
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движения глаз, ротационные движения глаз, язвы век, с образованием струпьев.
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал рисперидон. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.
• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями.
• очень сильная жажда.
• нарушения сердечного ритма.
• нарушения дыхания во сне (апноэ), быстрое, поверхностное дыхание.
• панкреатит, непроходимость кишечника.
• отек языка, сухость губ, сыпь, связанная с лекарством.
• псориаз.
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• задержка менструации, увеличение молочных желез, боль в груди, выделение из груди.
• увеличение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови).
• уплотнение кожи.
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• симптомы, связанные с отменой лекарства.
• желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым сахарным диабетом.
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием.
• паралич кишечника, приводящий к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, которая может возникнуть в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении другого лекарства с названием палиперидон, который очень похож на рисперидон, поэтому их можно также ожидать при применении лекарства Рисперидон Гриндекс: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, усиление аппетита, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Гриндекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

"EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рисперидон Гриндекс

Активным веществом является рисперидон.

Каждая таблетка лекарства Рисперидон Гриндекс содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг рисперидона.

Другими компонентами являются:

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер, полученный путем прививания макрогола и поли(винилового) спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприн глицерина (Е471), поли(виниловый) спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Рисперидон Гриндекс, 1 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер, полученный путем прививания макрогола и поли(винилового) спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприн глицерина (Е471), поли(виниловый) спирт (Е1203).

Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер, полученный путем прививания макрогола и поли(винилового) спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприн глицерина (Е471), поли(виниловый) спирт (Е1203), желтый пигмент, алюминиевая лакка (Е110), желтый хинолиновый пигмент, алюминиевая лакка (Е104).

Рисперидон Гриндекс, 3 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер, полученный путем прививания макрогола и поли(винилового) спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприн глицерина (Е471), поли(виниловый) спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер, полученный путем прививания макрогола и поли(винилового) спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприн глицерина (Е471), поли(виниловый) спирт (Е1203), тартразин, алюминиевая лакка (Е102), кармин индиго, алюминиевая лакка (Е132).

Рисперидон Гриндекс, 6 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер, полученный путем прививания макрогола и поли(винилового) спирта (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприн глицерина (Е471), поли(виниловый) спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Рисперидон Гриндекс и что содержит упаковка

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг - это розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка. Размер таблетки составляет примерно 6 мм х 3 мм.

Рисперидон Гриндекс, 1 мг - это белая, круглая, двояковыпуклая таблетка. Размер таблетки составляет примерно 7 мм х 3 мм.

Рисперидон Гриндекс, 2 мг - это оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с линией деления на одной стороне. Размер таблетки составляет примерно 8 мм х 4 мм.

Рисперидон Гриндекс, 3 мг - это бежевая, круглая, двояковыпуклая таблетка. Размер таблетки составляет примерно 9 мм х 5 мм.

Рисперидон Гриндекс, 4 мг - это желто-зеленая, круглая, двояковыпуклая таблетка с двойной линией деления на одной стороне. Размер таблетки составляет примерно 11 мм х 4 мм.

Рисперидон Гриндекс, 6 мг - это коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с линией деления на одной стороне. Размер таблетки составляет примерно 12 мм х 5 мм.

Лекарство Рисперидон Гриндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг выпускается в блистерах, содержащих 20, 30, 60 или 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс.

Крустпилс иела 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: