РИСПЕРИДОН ГРИНДЕКС 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рисперидон Гриндекс 0,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Гриндекс 1мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Гриндекс 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Гриндекс 3мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Гриндекс 4мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Гриндекс 6мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

рисперидон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рисперидон Гриндекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Гриндекс
3. Как принимать Рисперидон Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Гриндекс и для чего он используется

Рисперидон Гриндекс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Рисперидон показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными, верить вещам, которые не являются истинными, или чувствовать себя необычно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агитированным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным расстройством.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Прежде чем использовать это лечение, необходимо было использовать альтернативное лечение (без лекарств).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) длительной агрессии у детей с интеллектуальной инвалидностью (в возрасте 5 лет и старше) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное возникновение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Гриндекс

Не принимайте Рисперидон Гриндекс:

• если вы аллергичны к рисперидону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, что соответствуете одному из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Некоторые примеры включают нерегулярный сердечный ритм, если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• У вас есть факторы, которые могут сделать вас склонными к инсульту, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Вы когда-либо страдали заболеванием, симптомы которого включают лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как мalignant нейролептический синдром).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами).
• У вас есть диабет.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и когда-либо испытывали длительную или болезненную эрекцию.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• У вас или у члена вашей семьи есть история проблем с свертываемостью крови, поскольку антипсихотические лекарства связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона.

Поскольку были зарегистрированы очень редкие случаи низкого и опасного уровня определенных типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями крови, у пациентов, принимавших рисперидон, ваш врач может проверить ваш уровень белых кровяных клеток.

Рисперидон может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес.

Поскольку были зарегистрированы случаи диабетаили ухудшения существующего диабетау пациентов, принимавших рисперидон, ваш врач должен провести тесты для обнаружения признаков повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с существующим диабетомнеобходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это увеличение может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или набухание молочных желез у мужчин (см. раздел Возможные побочные эффекты). Если такие побочные эффекты возникают, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Возможно, что во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) не расширится так, как должен. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, и это может вызвать повреждение глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Пациенты пожилого возраста с деменцией имеют более высокий риск инсульта. Если у вас есть деменция, вызванная инсультом, не принимайте рисперидон.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела, или если у вас出现ят проблемы с речью, хотя бы на короткий период, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть признаки инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение от расстройства поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема лекарства может улучшить проблемы с вниманием.

Прежде чем начать лечение, необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребенка и регулярно контролировать его во время лечения.

В небольшом исследовании, в котором не были получены четкие выводы, было сообщено об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом лекарства или другой причиной.

Другие лекарства и Рисперидон Гриндекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, действующие на мозг, например, для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды) или лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить седативный эффект всех этих лекарств.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, проблемы с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные препараты) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства для лечения психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие медленный сердечный ритм.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии. Рисперидон может снизить артериальное давление.
• Лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем или отеков некоторых частей тела из-за накопления большого количества жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). При приеме рисперидона в одиночку или вместе с фуросемидом может увеличиться риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства от эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете принимать эти лекарства или перестаете их принимать, возможно, вам потребуется другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты рисперидона:

• Хинидин (используется для лечения определенных типов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Лекарства, известные как бета-блокаторы(используются для лечения гипертонии)
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психоза или седативные препараты)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)
• Итраконазол и кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• Определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил, лекарство, используемое для лечения гипертонии или аномального сердечного ритма
• Сертралин и флуvoxamina, которые являются лекарствами для лечения депрессии и других психиатрических расстройств

Если вы начинаете принимать эти лекарства или перестаете их принимать, возможно, вам потребуется другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона.

Прием Рисперидона Гриндекс с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы его принимать.
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены рисперидоном в течение последнего триместра беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок испытывает один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность (см. раздел Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Рисперидон действует на центральную нервную систему и может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, делают необходимым быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании опасных машин, особенно во время установления индивидуальной чувствительности к лекарству.

Рисперидон Гриндекс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Рисперидон Гриндекс 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат желтый анаранжевый ФСФ (Е-110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции.

Рисперидон Гриндекс 4мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат тартразин (Е-102)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Рисперидон Гриндекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Лечение шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день лечения.
• Затем ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач сообщит вам, что лучше для вас.

Пожилые люди

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 или 2 мг дважды в день.
• Ваш врач сообщит вам, что лучше для вас.

Лечение мании

Взрослые

• Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
• Затем ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 1-6 мг один раз в день.

Пожилые люди

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем ваш врач может корректировать дозу постепенно до 1-2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Лечение длительной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора для приема внутрь рисперидона 1 мг/мл) дважды в день.
• Затем ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Дети и подростки моложе 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для шизофрении или мании.

Лечение расстройства поведения

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Дети, вес которых меньше 50кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора для приема внутрь рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день с увеличением на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг (0,25-0,75 мл раствора для приема внутрь рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.

Дети, вес которых 50кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день с увеличением на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель.

Дети моложе 5 лет не должны получать лечение рисперидоном для расстройства поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Форма введения

Перорально.

• Вам необходимо проглотить таблетку с небольшим количеством воды.
• Рисперидон Гриндекс 2 мг и 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют борозду на одной стороне, но Рисперидон Гриндекс 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют двойную борозду на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рисперидона Гриндекс, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела или проблемы с поддержанием равновесия или ходьбой, чувствовать головокружение из-за низкого артериального давления или испытывать аномальные сердечные ритмы или эпилептические приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Гриндекс

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, как только вспомните об этом. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите только одну дозу в обычное время. Если вы забыли принять две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы (двойную дозу, рекомендованную вашим врачом).

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Гриндекс

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не посоветует вам это, поскольку симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, он может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 100людей):

• У вас есть деменция и вы испытываете внезапное изменение вашего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела, или затрудненную речь, даже если только на короткий период, поскольку это могут быть признаки инсульта.
• У вас есть поздняя дискинезия (неконтролируемые подергивания или спазмы лица, языка или других частей тела). Если вы испытываете неконтролируемые ритмические движения языка, рта и лица, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возможно, потребуется отменить лечение рисперидоном.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000людей):

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• У вас есть лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение сознания (расстройство, называемое мalignant нейролептический синдром). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Если вы мужчина и испытываете длительные и болезненные эрекции. Этот эффект называется приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10людей):

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать медленные движения или ухудшение движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (движения становятся спазматическими) и, иногда, даже ощущение блокировки движения, которое возобновляется через короткий период. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, дрожание во время отдыха, увеличение слюноотделения или слюнотечение и потерю выражения лица.
• Ощущение сонливости или снижения бдительности.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, инфекция носовых пазух, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, псевдогриппозные симптомы (как если бы у вас была грипп)
• Увеличение концентрации гормона пролактинав анализе крови (который может вызвать симптомы или нет). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин отек молочных желез, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин могут возникать боли в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструации или другие проблемы с менструальным циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• Дистония: это расстройство включает неконтролируемое и длительное сокращение мышц. Хотя оно может повлиять на любую часть тела (и может вызвать аномальную позу), дистония обычно включает мышцы лица, включая аномальные мышцы глаз, рта, языка или челюсти.
• Ощущение головокружения
• Дискинезия: это заболевание включает неконтролируемые мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или судорожные движения.
• Дрожание (агитация)
• Размытое зрение, инфекция глаз или «конъюнктивит»
• Быстрый сердечный ритм, повышенное артериальное давление, одышка
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Сыпь, покраснение кожи
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• Падения.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная инфекция одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые помогают нам бороться с инфекциями, низкий уровень белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Аллергическая реакция
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
• Потеря веса, снижение аппетита,导致 недоедания и снижения веса
• Увеличение уровня холестерина в крови
• Эйфория (мания), конфузия, снижение либидо, нервозность, кошмары
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, низкий уровень сознания
• Судороги (эпилептические приступы), обморок
• Неконтролируемое желание двигать частями тела, расстройство равновесия, отсутствие координации, головокружение при вставании, расстройство внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• Ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT сердца, медленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения или сильного сердечного ритма (пальпитации)
• Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие рисперидон, могут чувствовать головокружение, обморок или потерю сознания при быстром вставании или сидении), краснота
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, расстройство голоса, расстройство дыхательных путей
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, метеоризм
• Крапивница (уртикарная сыпь), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение, зуд на коже или scalp, кожное расстройство, кожная травма
• Увеличение креатинфосфокиназы (КФК) в крови, которая является ферментом, иногда выделяемым при разрыве мышц
• Аномальная поза, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность мочиться, боль при мочеиспускании
• Сексуальная дисфункция, расстройство эякуляции
• Отсутствие менструации, нарушения менструального цикла или другие проблемы с менструацией (у женщин)
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, общее недомогание, боль в груди, ощущение дискомфорта, общее недомогание
• Увеличение трансаминаз печени в крови, увеличение гамма-ГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение ферментов печени в крови
• Боль, связанная с терапевтической процедурой

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000людей):

• Инфекция
• Аномальное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• Сомнамбулизм
• Расстройства питания, связанные со сном
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов в крови (тип жира)
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
• Отсутствие движения или реакции во время бодрствования (кататония)
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга
• Коматозное состояние, вызванное неконтролируемым сахарным диабетом
• Тремор головы
• Глаукома (повышение давления внутри глаза), проблемы с движениями глаз, медленные движения глаз, корочки на краю век
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте Во время операции на катаракте может возникнуть расстройство, называемое интраоперационным синдромом гипотонии радужной оболочки(СИГРО), если вы принимаете или принимали этот препарат. Если вам предстоит операция на катаракте, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или принимали этот препарат.
• Опасно низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями крови
• Чрезмерное потребление воды
• Нерегулярный сердечный ритм
• Трудности с дыханием во время сна (апноэ сна), поверхностное быстрое дыхание
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Отек языка, трещины на губах, кожная сыпь, связанная с препаратом
• Перхоть
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, рост молочных желез, выделение молока из молочных желез
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Утолщение кожи
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах
• Симптомы отмены препарата
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Смертельные осложнения неконтролируемого сахарного диабета
• Тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком, который может повлиять на горло и вызвать затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая сыпь или сыпь, представляющая опасность для жизни, сопровождающаяся пузырями и шелушением кожи, которая может начаться во рту или вокруг него, носе, глазах и гениталиях и распространиться на другие области тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении другого препарата, называемого палиперидоном, который очень похож на рисперидон, поэтому их возникновение также можно ожидать при применении этого препарата: быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание (агитация), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рисперидона Гриндекс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Гриндекс

Активное вещество - рисперидон.

Каждая таблетка Рисперидона Гриндекс, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Рисперидон Гриндекс 0,5мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприлокаприн глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172).

Рисперидон Гриндекс 1мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприлокаприн глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203).

Рисперидон Гриндекс 2мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприлокаприн глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), лака алюминия ФСФ желтый оранжевый (Е-110), лака алюминия желтый хинолиновый (Е-104).

Рисперидон Гриндекс 3мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприлокаприн глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Рисперидон Гриндекс 4мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприлокаприн глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), лака алюминия тартразин (Е-102), лака алюминия кармин индиго (Е-132).

Рисперидон Гриндекс 6мг таблетки, покрытые пленкой:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572).

Покрытие: сополимер макрогола и поли(винилового спирта) (Е-1209), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), монокаприлокаприн глицерина (Е-471), поли(виниловый спирт) (Е-1203), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Рисперидон Гриндекс 0,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и двояковыпуклые. Размер таблетки примерно 6 мм х 3 мм.

Рисперидон Гриндекс 1 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые и двояковыпуклые. Размер таблетки примерно 7 мм х 3 мм.

Рисперидон Гриндекс 2 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Размер таблетки примерно 8 мм х 4 мм.

Рисперидон Гриндекс 3 мг - таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, круглые и двояковыпуклые. Размер таблетки примерно 9 мм х 5 мм.

Рисперидон Гриндекс 4 мг - таблетки, покрытые пленкой, желто-зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, с двойной насечкой на одной стороне. Размер таблетки примерно 11 мм х 4 мм.

Рисперидон Гриндекс 6 мг - таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Размер таблетки примерно 12 мм х 5 мм.

Рисперидон Гриндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг выпускаются в блистерах по 20, 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

АС Гриндекс.

Крустпилс иела 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калчекс Испания, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

28003, Мадрид, Испания

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/