РИСПЕРИДОН ВИНАДОЛ 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Рисперидон Винадол 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Рисперидон Винадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Винадол
3. Как принимать Рисперидон Винадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Винадол
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Винадол и для чего он используется

Рисперидон Винадол относится к группе препаратов, называемых «антипсихотическими».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агитированным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. До этого должны были быть попытки других альтернативных методов лечения (нефармакологических).

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Винадол

Не принимайте Рисперидон Винадол, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Винадол (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Винадол.

Будьте особенно осторожны с Рисперидоном Винадол

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы страдаете диабетом.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и ранее испытывали длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема рисперидона, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас出现ляются ритмические непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отменить рисперидон.
• У вас出现ляется лихорадка, сильная мышечная жесткость, потливость или низкий уровень сознания (заболевание, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Винадол.

Рисперидон может вызывать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном вы должны регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас появляется речевая нечеткость, даже если это происходит недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

Другие лекарства и Рисперидон Винадол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и продукты, изготовленные на основе трав.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидина), аллергии (антигистаминные) или некоторых антидепрессантов и других препаратов для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления. Рисперидон может снижать кровяное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для некоторых видов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления).
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Винадол.

Прием Рисперидона Винадол с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Новорожденные детей матерей, принимавших Рисперидон Винадол в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Рисперидон Винадол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Рисперидона Винадол

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Винадол

Какое количество принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг - 2 мг, дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1 мг до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно до 1 мг - 2 мг, дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для маниакального синдрома.

Для лечения агрессии у пациентов с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25 мг до 0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или больше

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5 мг до 1,5 мг, один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Винадол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество препарата, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе «Какое количество принимать».

Рисперидон Винадол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Вы должны проглотить препарат с глотком воды.

Если вы приняли больше Рисперидона Винадол, чем должно быть

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Винадол

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Винадол

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: поражают более 1 из 10 человек

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 человек

Нечастые: поражают от 1 до 10 из 1000 человек

Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые (поражают более 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажную рот, мышечную скованность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, более медленные, уменьшенные или трудные движения тела, отсутствие выражения лица, мышечные спазмы, тортиколлис, мышечная скованность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые (поражают от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, утомляемость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, уменьшение аппетита
• Трудности с дыханием, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, насморк, носовые кровотечения, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Быстрое сердцебиение, боль в груди
• Увеличение концентрации гормона пролактина в крови.

Нечастые (поражают от 1 до 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, инфекция глаз, гастрит, слезотечение, грибковая инфекция ногтей,
• Нарушение электрической проводимости сердца, падение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, быстрое или медленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение глюкозы в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение гемоглобина или количества красных кровяных клеток (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных клеток), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномалия осанки, скованность суставов, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная кожная сыпь
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездействие, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство "недомогания", нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Расстройство дыхательных путей, легочная конгестия, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, трудности с речью, трудности с глотанием, кашель с мокротой, свистящий или хрипящий звук при дыхании, псевдогриппозное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с трудностями дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или случаи спутанности речи, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Редкие (поражают от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодность в руках и ногах, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек по всему телу, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит
• Закупорка кишечника
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных клеток, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при неkontролируемом диабете
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (поражают менее 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неkontролируемого диабета, представляющие угрозу для жизни

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, приводящая к трудностям с дыханием и шоку

• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное для жизни потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон инъекция длительного действия

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании рисперидона инъекции длительного действия. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия рисперидона:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных клеток, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Глаукомные спазмы
• Чувство вращения или качания
• Медленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидона Винадол

Не требует специальных условий хранения.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Винадол

Активное вещество - рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Рисперидона Винадол содержит 3 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Прегельтинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная кремнезем, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие:Гипромеллоза (Е-464), макрогол 400, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), и желтый хинолин (Е-104).

Внешний вид Рисперидона Винадол и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 3 мг рисперидона - овальные, с надрезом и желтого цвета, могут делиться на две равные части.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Farmalider, S.A.

Ул. Ла-Гранха, 1, 3-й этаж

1. Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Ул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Или

Farmalider, S.A.

Ул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Это описание было утверждено в июле 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/