РИСПЕРИДОН ВИНАДОЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рисперидон Винадол 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Винадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Винадола
3. Как принимать Рисперидон Винадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Винадола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Винадол и для чего он используется

Рисперидон Винадол относится к группе препаратов, называемых "антипсихотиками".

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством".
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Винадола

Не принимайте Рисперидон Винадол, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Винадола (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Винадола.

Будьте особенно осторожны с Рисперидоном Винадолом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы диабетик.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и ранее испытывали длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема рисперидона, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина.
• Если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбозов, эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас есть ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отменить рисперидон.
• У вас есть лихорадка, сильная мышечная жесткость, потоотделение или низкий уровень сознания (заболевание, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Винадола.

Рисперидон может вызывать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном вам необходимо регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас есть речевые нарушения, даже если это происходит недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

Другие лекарства и Рисперидон Винадол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и продукты, изготовленные на основе трав.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидина), аллергии (антигистаминные) или некоторых антидепрессантов и других препаратов для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для некоторых видов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Винадола.

Прием Рисперидона Винадола с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Новорожденные детей, матери которых принимали Рисперидон Винадол в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Рисперидон Винадол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Рисперидона Винадола

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Винадол

Какое количество принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг, дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг, дважды в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение рисперидоном для маниакального синдрома.

Для лечения агрессии в течение длительного времени у людей с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно осуществляться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Винадол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество препарата, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе "Какое количество принимать".

Рисперидон Винадол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Вы должны проглотить препарат с глотком воды.

Если вы приняли слишком много Рисперидона Винадола

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Также вы можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Винадол

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Винадолом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: поражают более 1 из 10 человек

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 человек

Редкие: поражают от 1 до 10 из 1000 человек

Очень редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (поражают более 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, который включает несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, мышечная скованность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений, снижение или трудности движений, отсутствие выражения лица, мышечная напряженность, тортиколлис, мышечная скованность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс).
• Головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые (поражают от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, утомление, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Трудности с дыханием, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Быстрое сердцебиение, боль в груди
• Увеличение концентрации пролактина в крови.

Редкие (поражают от 1 до 10 из 1000 человек):

• Чрезмерное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, инфекция глаз, гастрит, слезотечение, грибковая инфекция ногтей,
• Нарушение сердечной проводимости, снижение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечной деятельности (ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, быстрое или медленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение сахара в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных телец, снижение гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномалия осанки, скованность суставов, боль в грудной клетке, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспалительное заболевание кожи
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездействие, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство "недомогания", нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Расстройство дыхательных путей, легочная конгестия, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, трудности с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, свистящий звук при дыхании, псевдогриппозное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или случаи спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Очень редкие (поражают менее 1 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодные руки и ноги, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит
• Закупорка кишечника
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных телец, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при не контролируемом диабете
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку

• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное для жизни чрезмерное потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон инъекция длительного действия

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании рисперидона инъекции длительного действия. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия рисперидона:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных телец, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Глаукомные сокращения
• Чувство вращения или качания
• Медленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидона Винадол

Не требует специальных условий хранения.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Винадол

Активное вещество - рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Рисперидона Винадол содержит 1 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Предгелифицированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза (Е-464) и макрогол 400.

Внешний вид Рисперидона Винадол и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 1 мг рисперидона - овальные, с насечкой и белого цвета, могут делиться на две равные части.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Фармалидер, С.А.

Улица Ла Гранха, 1, 3-й этаж

1. Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Мейдзи Фарма Испания, С.А.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Или

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Или

Фармалидер, С.А.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот листок инструкции был одобрен в июле 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/