Рисперидоне Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 1 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 3 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон Гриндекс, 6 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рисперидон Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Рисперидон Гриндекс
• 3. Как принимать лекарство Рисперидон Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рисперидон Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рисперидон Гриндекс и для чего оно используется

Лекарство Рисперидон Гриндекс относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Лекарство Рисперидон Гриндекс используется для лечения:

• шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• маниакальных эпизодов - состояний, при которых пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают в ходе аффективных расстройств, называемых «двухбиполярными».
• краткосрочной (до 6 недель) агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Прежде чем использовать лекарство, необходимо применять альтернативные (нефармакологические) методы лечения.
• краткосрочной (до 6 недель) агрессии у детей и подростков с интеллектуальными нарушениями и расстройствами поведения.

Лекарство Рисперидон Гриндекс помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед приемом лекарства Рисперидон Гриндекс

Когда не принимать лекарство Рисперидон Гриндекс

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисперидон Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Рисперидон Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности. Примеры включают нерегулярный ритм сердца или если пациент имеет склонность к низкому кровяному давлению или принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисперидон Гриндекс может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо корректировать дозу лекарства.
• если у пациента есть факторы, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, такие как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства.
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ или лица.
• если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (называемое также злокачественным нейролептическим синдромом).
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция.
• если у пациента ранее была низкая концентрация белых кровяных клеток (что могло, но не обязательно было вызвано действием других лекарств).
• если у пациента есть диабет.
• если у пациента есть эпилепсия.
• если у пациента есть HISTORY длительной или болезненной эрекции.
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть расстройства почечной деятельности.
• если у пациента есть расстройства печеночной деятельности.
• если у пациента есть высокая концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль.
• если у пациента или его родственников ранее возникали тромбы, поскольку использование антипсихотических лекарств связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисперидон Гриндекс.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает сонливость, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

Прежде чем начать лечение, а также регулярно во время лечения может быть измерена масса тела пациента.

В небольшом и неоднозначном исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Лекарство Рисперидон Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• седативные лекарства, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), противоаллергические лекарства (некоторые антигистаминные лекарства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как лекарства от малярии, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные лекарства), некоторые антидепрессивные лекарства или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств.
• лекарства, которые замедляют сердечный ритм.
• лекарства, которые снижают концентрацию калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства).
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Рисперидон Гриндекс может снижать кровяное давление.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат).
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисперидон Гриндекс, принимаемое отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарства от эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессивные лекарства, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессивные лекарства,
• бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока),
• итраконазол и кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий,
• сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих лекарств может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Рисперидон Гриндекс.

Лекарство Рисперидон Гриндекс с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время приема лекарства Рисперидон Гриндекс необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать это лекарство.
• У новорожденных, матери которых принимали лекарство Рисперидон Гриндекс в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы возникли у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• Лекарство Рисперидон Гриндекс может увеличивать концентрацию в крови гормона, называемого «пролактином», который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Во время приема лекарства Рисперидон Гриндекс могут возникать головокружения, сонливость или нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или работать с механизмами.

Лекарство Рисперидон Гриндекс содержит лактозу

Лекарство Рисперидон Гриндекс содержит лактозу, тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.

Лекарство Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент

FCF (Е110)

Одним из компонентов лекарства Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки является желтый пигмент FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки содержат тартразин

Одним из компонентов лекарства Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки является тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Рисперидон Гриндекс

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы приведены ниже:

При лечении шизофрении

Взрослые

• начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг или 2 мг дважды в день.
• врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг или 2 мг дважды в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) дважды в день.
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг дважды в день.
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать лекарство Рисперидон Гриндекс для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребенка:

В случае детей с массой тела менее 50 кг

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует использовать лекарство Рисперидон Гриндекс для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями почечной или печеночной деятельности

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

• Таблетку необходимо проглотить, запивая водой.
• Покрытые таблетки Рисперидон Гриндекс 2 мг и 6 мг имеют линию деления на одной стороне, но покрытые таблетки Рисперидон Гриндекс 4 мг имеют двойную линию деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рисперидон Гриндекс

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• При передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может возникать судорога.

Пропуск приема лекарства Рисперидон Гриндекс

• Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, когда только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. Если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Рисперидон Гриндекс

Не следует прекращать прием лекарства, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить прием лекарства, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, которые не очень часто встречаются (может возникать у менее 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить рисперидон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих редких нежелательных реакций (может возникать у менее 1 человека из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног, которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применить немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применить немедленное лечение.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать и другие нежелательные реакции:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением.
• паркинсонизм: симптомы этого состояния могут включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что может вызывать неравномерные движения пациента), а также чувство «замораживания» движений, после которого возникает их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают медленный, пошлый поход, дрожание, усиленное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также безэмоциональное лицо.
• чувство сонливости или снижение бдительности.
• головная боль.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппа.
• увеличение концентрации в крови гормона, называемого «пролактином» (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения концентрации пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности.
• увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита.
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе тела), однако дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• головокружения.
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания.
• дрожание (тремор).
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• сыпь, покраснение кожи.
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• недержание мочи.
• отек тела, конечностей, лицевой части, горла или губ.
• другие нежелательные реакции.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, кожная инфекция, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, симптомы гриппа.
• снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• аллергическая реакция.
• возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокая концентрация сахара в крови, чрезмерная жажда.
• потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкой массе тела.
• увеличение концентрации холестерина в крови.
• повышенный настрой, мания, смятение, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• отсутствие реакции на раздражители и снижение уровня сознания, кома.
• судороги, обмороки.
• принуждение к движению частей тела, нарушения равновесия, неуклюжесть, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации внимания, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи.
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, слезотечение, покраснение глаз.
• шум в ушах, боль в ушах.
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), блокада проводимости между сердечными камерами, нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, брадикардия, нарушения электрокардиограммы, чувство сердцебиения.
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие лекарство Рисперидон Гриндекс, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение.
• аспирационная пневмония, спровоцированная попаданием пищи в дыхательные пути, отек легких, отек дыхательных путей, хрипы, шумы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей.
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
• крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
• анормальная походка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• аменорея, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла (у женщин).
• гинекомастия, галакторея, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди.
• отек лица, губ, глаз или губ.
• дрожь, повышение температуры тела.
• изменение походки.
• жажда, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство дискомфорта.
• увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТ (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека из 1000):

• инфекция.
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи.
• сомнамбулизм.
• нарушения питания, связанные со сном.
• сахар в моче, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация триглицеридов (жиров) в крови.
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония).
• нарушения мозговых сосудов.
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
• двигательные расстройства, кивание головы.
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движения глаз, ротационные движения глаз, язвы век с образованием струпьев.
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялого радужного тела (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал рисперидон. Если пациент планирует операцию на катаракту, он должен сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого лекарства в прошлом или настоящем.
• очень низкая концентрация определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями.
• очень сильная жажда.
• нарушения сердечного ритма.
• апноэ во сне (задержка дыхания во сне), быстрое и поверхностное дыхание.
• панкреатит, непроходимость кишечника.
• отек языка, сухость губ, сыпь.
• псориаз.
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• задержка менструации, гинекомастия, увеличение молочных желез, выделение молока из груди.
• увеличение концентрации инсулина в крови (гормон, регулирующий концентрацию сахара в крови).
• склеродермия.
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• симптомы отмены лекарства.
• желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием.
• закупорка кишечника, вызванная отсутствием его двигательной активности.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении другого лекарства с названием палиперидон, которое очень похоже на рисперидон, поэтому их можно также ожидать при применении лекарства Рисперидон Гриндекс: учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, усталость, головная боль, повышенный аппетит, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, повышение температуры тела, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Гриндекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рисперидон Гриндекс

Активным веществом является рисперидон.

Каждая покрытая таблетка лекарства Рисперидон Гриндекс содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг рисперидона.

Другими компонентами являются:

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерилмонокаприн (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Рисперидон Гриндекс, 1 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерилмонокаприн (Е471), поливиниловый спирт (Е1203).

Рисперидон Гриндекс, 2 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерилмонокаприн (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), желтый пигмент (Е110), оксид железа красный (Е172).

Рисперидон Гриндекс, 3 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерилмонокаприн (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Рисперидон Гриндекс, 4 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерилмонокаприн (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), тартразин (Е102), оксид железа желтый (Е172).

Рисперидон Гриндекс, 6 мг, покрытые таблетки:

ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, стеарин магния (Е572).

покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Е1209), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерилмонокаприн (Е471), поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Рисперидон Гриндекс и что содержит упаковка

Рисперидон Гриндекс, 0,5 мг - розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка. Размер таблетки составляет примерно 6 мм х 3 мм.

Рисперидон Гриндекс, 1 мг - белая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка. Размер таблетки составляет примерно 7 мм х 3 мм.

Рисперидон Гриндекс, 2 мг - оранжевая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Размер таблетки составляет примерно 8 мм х 4 мм.

Рисперидон Гриндекс, 3 мг - бежевая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка. Размер таблетки составляет примерно 9 мм х 5 мм.

Рисперидон Гриндекс, 4 мг - желтовато-зеленая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с двойной линией деления на одной стороне. Размер таблетки составляет примерно 11 мм х 4 мм.

Рисперидон Гриндекс, 6 мг - коричневато-красная, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Размер таблетки составляет примерно 12 мм х 5 мм.

Лекарство Рисперидон Гриндекс 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг и 6 мг выпускается в блистерах, содержащих 20, 30, 60 или 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс.

Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: