ORADRO

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛАФЕН (CLAFEN)

Состав

действующее вещество: диклофенак; 1 г геля содержит 50 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества: бензиловый спирт, очищенная вода, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства

Бесцветный или слегка розовый гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставном и мышечном боле. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клафен – нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилоцтовой кислоты. Препарат имеет выраженные местные противоревматические, обезболивающие и противовоспалительные свойства, что обусловлено подавлением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство Клафен приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Средний период удержания действующего вещества в системной циркуляции − примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1–2 часами после внутреннего применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегшие ткани. Оттуда диклофенак в основном попадает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Общий системный плазмовый клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/ч, а конечный период наполовинного выведения – в среднем 1–3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками и одна треть − с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангioneуротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Клафен, гель, рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применять под повязку, не пропускающую воздух, не рекомендуется, но допускается его применение под непропускающую повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перебинтовать.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Из-за возможности возникновения фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недель после прекращения лечения.

Клафен, 5 % гель, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Клинические данные о применении Клафена в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие Клафена, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Клафен не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Клафен, может вызывать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Клафен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Клафен в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для ребенка. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большей дозе или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Фертильность

Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Клафен применять 3–4 раза в день, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяемого, зависит от размера пораженного участка (так, 2–4 г геля, что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2).

После применения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

Нет оснований полагать, что пациенты пожилого возраста требуют специального подбора дозы или могут испытывать побочные реакции, отличные от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью требуют специального подбора дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью требуют специального подбора дозы.

Дети

Рекомендации по дозированию и терапевтические показания для применения лекарственного средства Клафен у детей отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 2250 мг диклофенака натрия; при этом возможен发展 системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение и терапевтические меры, которые проводят при передозировке нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Клафен обычно хорошо переносится. Побочные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций представлена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≤1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10 000, ≤1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечасто – высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папул, пузырей, шелушения и сухости кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фоточувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангioneуротический отек лица, задышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангioneуротического отека, диспноэ.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АНТИБИОТИКИ СА

ANTIBIOTICE SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Валея Лупулуй 1, г. Яссы 707410, Румыния

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania