КЛАРИТРОМИЦИН КОДРАМОЛ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Кларитромицин Кодрамол 250 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Кларитромицин Кодрамол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Кодрамол
3. Как принимать Кларитромицин Кодрамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Кодрамол
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Кодрамол и для чего он используется

Кларитромицин - это лекарство, которое принадлежит к группе макролидных антибиотиков и действует путем устранения бактерий.

Кларитромицин Кодрамол 250 мг таблетки используются для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами у взрослых и подростков от 12 до 18 лет:

- Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).

- Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями) (см. раздел 2 предостережения и меры предосторожности).

- Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции) (см. раздел 2 предостережения и меры предосторожности).

- Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

- И для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Кодрамол

Не принимайте Кларитромицин Кодрамол:

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для лечения мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадином, астемизолом (лекарством для сенной лихорадки или аллергии), цисапридом или домперидоном (используемыми для проблем с желудком) или пимозидом (лекарством, используемым для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью,midазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании).
• Если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Если у вас или у члена вашей семьи есть история нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая торсад де поинт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой "синдромом удлинения интервала QT".
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для лечения подагры).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.
• Если у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Кодрамол:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, афтам).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицин, триазолам, midазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид или сульфонилмочевина) или вам вводят инсулин, поскольку это может привести к слишком низкому уровню глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарином (антитромботическое лекарство).
• Если у вас миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы слабеют и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет; есть другие формы этого лекарства для этой возрастной группы (гранулы для перорального раствора).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится из организма печенью и почками, следует проявлять осторожность при назначении этого лекарства пациентам с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста.

Прием Кларитромицин Кодрамол с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует принимать кларитромицин с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. не принимайте Кларитромицин Кодрамол таблетки, покрытые пленкой).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксина, верапамила, хинидина или дисопирамида).
• Тромболитической терапии (варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамина или дигидроэрготамина).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатина или ловастатина).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, например, астмой).
• Триазолам, алпразолам или midазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у мужчин или для легочной артериальной гипертензии).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Трава Святого Иоанна (растительный продукт для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз (антивирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа) могут снижать уровень кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антивирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровень кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антивирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальное лекарство), принимаемое вместе с кларитромицином, может увеличить уровень обоих лекарств.
• Флуконазол,另ое антимикотическое лекарство, может увеличить уровень кларитромицина.

• Толтеродин (для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.

• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамные антибиотики (определенные пенициллины и цефалоспорины).

• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляционно (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует проявлять осторожность при вождении или использовании опасных машин.

Кларитромицин Кодрамол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Кларитромицин Кодрамол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кларитромицин Кодрамол выпускается в таблетках для перорального приема. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг 2 раза в день. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней, за исключением社区-приобретенной пневмонии и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвой желудка, связанной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения следующие: тройная терапия: 2 таблетки Кларитромицин Кодрамол 250 мг 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней или 2 таблетки Кларитромицин Кодрамол 250 мг с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все принимаемые 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Как и у взрослых.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет 2 таблетки Кларитромицин Кодрамол 250 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть определена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, т.е. 250 мг 1 раз в день или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Если вы считаете, что действие Кларитромицин Кодрамол слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Существуют формы кларитромицина, подходящие для детей, начиная с 6 месяцев, и подростков младше 12 лет (гранулы для перорального раствора).

Если вы приняли слишком много Кларитромицин Кодрамол:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой проспект и упаковку к медицинскому специалисту. Наиболее частые симптомы, сопровождающие передозировку, - это расстройства пищеварения. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Если вы пропустили прием Кларитромицин Кодрамол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте соблюдать 12-часовой интервал между приемами.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин Кодрамол

Не прекращайте лечение, поскольку, хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, включают боль в животе, диарею, тошноту, рвоту и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют легкую степень тяжести и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы организма:

? Было обнаружено очень часто (с формулой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте инъекции.

? С всеми препаратами, содержащими кларитромицин, часто наблюдались следующие:

• Система пищеварения: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только с формулой для внутривенного введения).

? С меньшей частотой были обнаружены следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных клеток, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и белых кровяных клеток в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Нервная система: потеря сознания и трудность движений (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолы (преждевременное сокращение сердца, только с формулой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Респираторные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и кашель ночью или утром, только с формулой для внутривенного введения), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия) и легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее чувство жжения, кашель, одышку и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в анальной и прямой кишке (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчевого потока в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие), макуло-папулярная сыпь (кожные высыпания с папулами или бородавками на фоне пятен, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с формулой для внутривенного введения), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Почечные расстройства: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на снижение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), боль в груди, озноб и усталость (последние три эффекта, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с формулой для внутривенного введения), увеличение алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (последние два эффекта, только с таблетками немедленного действия).

? С неизвестной частотой были обнаружены следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов, снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или ползания в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечных сокращений более 100 ударов/минуту с хотя бы 3 нерегулярными сокращениями подряд).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая сыпь с чешуйками, красного цвета, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] и акне. В случае появления таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение нормализованного международного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение времени протромбина (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте пункции вены и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После выпуска лекарства на рынок были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин использовался одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. «Не принимайте кларитромицин Кодрамол» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Были получены редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев были зарегистрированы у пациентов с желудочно-кишечными аномалиями (включая илеостомию или колостомию) или функциональными расстройствами (расстройствами, вызванными дефектом организма) с укороченным временем прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появляются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДой и других пациентов с повреждением иммунной системы, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, и эффекты, вызванные заболеванием или другими заболеваниями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных общими суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на повреждение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% пациентов, получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в сутки, имели сильно повышенные аномальные показатели трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных клеток и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозировки имели повышенные показатели мочевины в крови. У пациентов, получавших 4000 мг в сутки, были обнаружены немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных клеток.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Кодрамол

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Кодрамол

Активное вещество - кларитромицин (D.O.E.). Каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал pregelatinизированный, кроскармеллоза натрия, повидон K 25, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E-171), тальк и пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларитромицин Кодрамол 250 мг выпускается в виде покрытых таблеток в упаковках по 12, 14 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.

C/ La Granja, 1 3-я плата

28108 Alcobendas

Испания

Производитель

KERN PHARMA, S.L.

Полигон Ind. Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2024

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/»