КЛАРИТРОМИЦИН БРАУН & БЁРК 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кларитромицин Браун и Берк 250 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Кларитромицин Браун и Берк 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кларитромицин Браун и Берк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Браун и Берк
3. Как принимать Кларитромицин Браун и Берк
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кларитромицина Браун и Берк

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Браун и Берк и для чего он используется

Кларитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Кларитромицин показан взрослым и детям старше 12 лет и используется для лечения следующих бактериальных инфекций:

1. Инфекции дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония.
2. Инфекции горла и синусит
3. Инфекции кожи и мягких тканей
4. Инфекция, вызванная Helicobacter pylori, ассоциированная с язвой двенадцатиперстной кишки

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Браун и Берк

Не принимайтеКларитромицин Браун и Берк, если вы:

• если вы аллергичнык кларитромицину, другим макролидным антибиотикам (таким как эритромицин или азитромицин) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• Если вы принимаете алкалоиды эргота, эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином для мигрени.
• Вы принимаете терфенадин или астемизол (широко используемые для сенной лихорадки или аллергии) или цисаприд или домперидон (для расстройств желудка) или пимозид (для проблем со здоровьем психики), поскольку сочетание этих лекарств иногда может вызывать серьезные нарушения сердечного ритма.
• Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают серьезные нарушения сердечного ритма.
• Вы принимаете ловастатин или симвастатин (используемые для снижения липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды).
• Вы принимаете мидазолам перорально (седативное средство).
• Вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид
• У вас аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (вентрикулярную аритмию, включая torsade de pointes) или аномалий электрокардиограммы (ЭКГ, электрической записи сердца), называемой "синдромом длинного QT".
• Вы принимаете лекарства, называемые тикагрелором, ивабрадином или ранолазином (для стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Вы принимаете колхицин (обычно для подагры).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицина;

• если у вас есть проблемы с сердцем
• если вам нужен мидазолам внутривенно;

если вы беременны, думаете, что могли бы быть беременной, планируете стать беременной или кормите грудью. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется сильная или постоянная диарея во время или после приема кларитромицина, поскольку это может быть симптомом более серьезного состояния, такого как псевдомембранозный колит или диарея, связанная с Clostridium difficile. Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) было зарегистрировано почти со всеми антибактериальными препаратами, включая кларитромицин,

Прекратите принимать это лекарство и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо симптомы дисфункции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтуха кожи или белого глаза, темная моча, зуд или боль в животе при пальпации.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Кларитромицина.

Дети и подростки

Таблетки Кларитромицина не подходят для использования у детей младше 12 лет.

Другие лекарства иКларитромицин Браун и Берк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете лекарства, называемые:

• дигоксин, дисопирамид или хинидин (лекарства для лечения различных проблем с сердцем). Ваше сердце может потребовать мониторинга (ЭКГ) или может потребоваться анализ крови, если вы принимали кларитромицин с любым лекарством, используемым для проблем с сердцем.
• варфарин или любой другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используемый для того, чтобы сделать кровь более жидкой). Может потребоваться анализ крови, чтобы проверить, что ваша кровь свертывается эффективно.
• омепразол (лекарство для лечения изжоги и язв желудка), за исключением случаев, когда врач назначает его для лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori, ассоциированной с язвой двенадцатиперстной кишки.

• – теофиллин (лекарство для лечения проблем с дыханием, таких как астма).
• триазолам, алпразолам или мидазолам внутривенно или перорально (седативные средства).
• цилостазол (лекарство для лечения плохой кровообращения).
• карбамазепин, валпроат, фенитоин или фенобарбитал (лекарства для лечения эпилепсии).

епилепсии).

• метилпреднизолон (кортикостероид)
  • винбластин (лекарство для лечения рака).

• циклоспорин, такролимус или сиролимус (иммунодепрессанты, используемые для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения определенных инфекционных заболеваний).

заболеваний).

• верапамил, амлодипин или дилтиазем (лекарства для лечения высокого кровяного давления).
• толтеродин (лекарство для лечения гиперактивного мочевого пузыря).
• – ритонавир, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир, этравирин и зидовудин (антиретровирусные или противовирусные лекарства).
• силденафил, варденафил и тадалафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для лечения гипертонии легких (высокого кровяного давления в легких).
• инсулин, репаглинид, росиглитазон, пиоглитазон или натеглинид (лекарства для лечения диабета).
• аминогликозиды (тип антибиотиков) такие как гентамицин, стрептомицин, тобрамицин, амикацин или нетилмицин.• гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличить вероятность развития аномальных сердечных ритмов и других серьезных побочных реакций, влияющих на сердце.
  • кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра

заболеваний

Не должны принимать кларитромицин

с алкалоидами эргота, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, циметидином, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого уровня холестерина (симвастатином, ловастатином) и лекарствами, которые, как известно, вызывают серьезные нарушения сердечного ритма (см. “Не принимайте Кларитромицин Браун и Берк”).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность таблеток Кларитромицина во время беременности и лактации неизвестна. Поэтому его использование не рекомендуется во время беременности и лактации без тщательного рассмотрения преимуществ и рисков. Кларитромицин выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию. Не驾驶уйте транспортные средства или не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

Кларитромицин Браун и Берк содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Кларитромицин Браун и Берк

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Для инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Взрослые и подростки (12 лет и старше):

Обычная доза Кларитромицина для взрослых составляет 250 мг, 2 раза в день, в течение 6-14 дней, например, 1 таблетка Кларитромицина 250 мг утром и 1 таблетка вечером.

Ваш врач может увеличить дозу при более тяжелых инфекциях до Кларитромицина 500 мг, 2 раза в день.

Для лечения инфекций, вызванныхHelicobacter pylori, ассоциированных с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

Существует ряд эффективных комбинаций лечения для лечения Helicobacter pylori, при которых таблетки Кларитромицина принимаются вместе с одним или двумя лекарствами.

Нормальная продолжительность лечения составляет 6-14 дней

Эти комбинации включают:

1. Триплетная терапия

Кларитромицин (500 мг) 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день

1. Триплетная терапия

Кларитромицин (500 мг) 2 раза в день, лансопразол 30 мг 2 раза в день и амоксициллин 400 мг 2 раза в день

1. Триплетная терапия

Кларитромицин (500 мг) 2 раза в день, омепразол 40 мг 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день или метронидазол 400 мг 2 раза в день.

1. Триплетная терапия

Кларитромицин (500 мг) 2 раза в день и амоксициллин 1000 мг 2 раза в день и омепразол 20 мг в день.

1. Двойная терапия

Кларитромицин (500 мг) 3 раза в день, с 40 мг омепразола 1 раз в день.

Комбинация лечения, которую вы получите, может быть немного другой, чем указано выше. Ваш врач решит, какая комбинация лечения наиболее подходит для вас. Если вы не уверены в таблетках, которые вам нужно принимать, или в течение какого времени их нужно принимать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с проблемами почек:

Если у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может потребовать уменьшить дозу вдвое, то есть 250 мг в день или 250 мг 2 раза в день при тяжелых инфекциях, и ограничить лечение до максимума 14 дней.

Как принимать Кларитромицин

Перорально.

Это лекарство должно приниматься с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды)

Использование у детей младше 12 лет

Не давайте эти таблетки детям младше 12 лет. Ваш врач назначит другое лекарство, более подходящее для них.

Если вы приняли больше Кларитромицина Браун и Берк, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток в день, чем ваш врач указал, или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи.

Передозировка может вызвать боль в животе и рвоту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Кларитромицина Браун и Берк

Если вы пропустили прием кларитромицина, продолжайте лечение с обычной рекомендованной дозой, указанной вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратили лечение Кларитромицином Браун и Берк

Не прекращайте принимать это лекарство, потому что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать кларитромицин слишком рано, может оказаться, что не все бактерии, вызывающие инфекцию, были устранены, и инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, кларитромицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если во время лечения发生 любой из следующих случаев, немедленно прекратите принимать эти таблетки и сообщите об этом вашему врачу:

• тяжелый или длительный диарей, который может сопровождаться кровью или мокротой. Диарея может возникнуть через два месяца после лечения кларитромицином, в этом случае необходимо продолжать консультироваться с вашим врачом. Это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника
• высыпание на коже, затруднение дыхания, обморок или отек лица и горла. Это является признаком того, что вы развили аллергическую реакцию.
• желтушная окраска кожи (желтуха), раздражение кожи, бледный стул, темная окраска мочи, боль в животе при пальпации или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на то, что печень не функционирует правильно.
• тяжелые кожные реакции, такие как образование пузырей на коже, во рту, на губах, глазах и гениталиях (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизой). Красная и чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем); частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных). Редкие аллергические кожные реакции, которые вызывают тяжелые заболевания с язвами во рту, на губах и коже, сопровождающиеся лихорадкой и воспалением внутренних органов (DRESS).
• боль или слабость мышц, известная как рабдомиолиз (состояние, которое вызывает разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек)
• частое или нерегулярное сердцебиение,
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине,

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• затруднение засыпания (бессонница);
• изменения вкуса;
• головная боль;
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль в животе, изжога или диарея;
• анормальные результаты анализов крови функции печени;
• кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• сыпь,
• расширение кровеносных сосудов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции кожи или влагалища (кандидоз);
• изменение концентрации белых кровяных телец в крови (что может сделать инфекции более частыми);
• изменение уровня тромбоцитов в крови (увеличение риска гематом, кровотечения или тромбов);
• увеличение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия),
• аллергические реакции;
• потеря аппетита, анорексия
• тревога, нервозность, крики;
• обмороки, головокружение, сонливость, дрожь, непроизвольные движения языка, лица, губ или конечностей;
• чувство вращения (вертиго), звон в ушах, потеря слуха;
• изменения сердечной деятельности, измеренные на ЭКГ, называемые "пролонгированным QT",
• сильные и быстрые сердечные сокращения (пальпитации), изменения сердечного ритма или остановка сердца;
• проблемы с дыханием (астма), носовые кровотечения;
• тромб в легких;
• желудочные проблемы, такие как вздутие живота, запор, газы (метеоризм), отрыжка, изжога или анальная боль;
• воспаление стенки желудка или пищевода (труба, соединяющая рот с желудком);
• боль в полости рта, сухость во рту, воспаление языка;
• проблемы с печенью, такие как гепатит или холестаз, которые могут вызывать желтушную окраску кожи (желтуху), бледный стул или темную мочу;
• увеличение печеночных ферментов;
• зуд, крапивница, воспаление кожи;
• скованность, боли или спазмы в мышцах;
• проблемы с почками, такие как повышенный уровень белка, который обычно выводится почками, или повышенный уровень ферментов почек;
• лихорадка, озноб, слабость, усталость, боль в груди или общее чувство недомогания;
• анормальные результаты анализов крови.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление кишечника, от легкого до тяжелого (см. "Тяжелые побочные эффекты" выше),
• инфекция кожи и подлежащих тканей (эризипела),
• тяжелое снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• снижение количества тромбоцитов в крови: признаки могут быть синяками и кровотечениями

необычными,

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция, см. "Тяжелые побочные эффекты" выше),
• психотическое расстройство, конфузия, изменения восприятия реальности, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение вещей), кошмары;
• судороги;
• изменение или потеря вкуса и/или запаха;
• парестезия (покалывание и ощущение жжения на коже, онемение, ощущение покалывания);
• глухота;
• кровотечение;
• тип нарушения сердечного ритма (Торсад де Пуант, желудочковая тахикардия);
• пролонгирование времени свертывания крови,
• воспаление поджелудочной железы;
• обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов;
• печеночная недостаточность, желтуха (желтушная окраска кожи);
• тяжелые кожные заболевания с недомоганием, покраснением, шелушением и отеком (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, DRESS, см. "Тяжелые побочные эффекты" выше),
• акне;
• мышечная болезнь (миопатия), рабдомиолиз;
• воспаление почек (которое может вызывать отеки на ногах или повышенное артериальное давление) или почечная недостаточность.
• анормальный цвет мочи
• нарушение результатов анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Brown & Burk

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться вместе с бытовыми отходами или в канализацию. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Brown & Burk

Активное вещество - кларитромицин.

Кларитромицин 250 мг: каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина

Кларитромицин 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон (PVPK-30), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза (E463), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), сорбитан моноолеат, кинолиновый желтый (E104), сорбиновая кислота (E200), ванилин.

Внешний вид продукта и упаковка

250 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "C2" на одной стороне и гладкой другой стороны, длиной примерно 16 мм и шириной 8,2 мм.

Кларитромицин 250 мг в блистерных упаковках и упаковках для одноразового использования из ПВХ/ПВдС-Алюминия по 14 и 500 таблеток, покрытых пленкой

500 мг:

Таблетки, покрытые пленкой, бледно-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "C1" на одной стороне и гладкой другой стороны, длиной примерно 19,2 мм и шириной 9 мм.

Кларитромицин 500 мг в блистерных упаковках и упаковках для одноразового использования из ПВХ/ПВдС-Алюминия по 14, 21 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Brown & Burk IR Ltd

22 Northumberland Road,

Ballsbridge, Дублин 4,

Ирландия

Производитель

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}