Фромилид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид Уно, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фромилид Уно и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фромилид Уно
• 3. Как принимать лекарство Фромилид Уно
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Фромилид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фромилид Уно и для чего оно используется

Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов, обладающим противобактериальным действием путем抑ения синтеза белка. Лекарство Фромилид Уно действует на многие виды бактерий аэробных и анаэробных, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с модифицированным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
• отит средний,
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
• инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит и розацеа).

2. Важная информация перед приемом лекарства Фромилид Уно

Когда не принимать лекарство Фромилид Уно

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие антибиотики макролиды (такие как азитромицин, эритромицин), или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу лекарства (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется использовать лекарство Фромилид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимоид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
• ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фромилид Уно, необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия,
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Фромилид Уно и другие препараты».

Если во время приема лекарства Фромилид Уно у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема лекарства Фромилид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим антибиотикам макролидам и линкозамидам).

Фромилид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их прием с лекарством Фромилид Уно противопоказан:

• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимоид (препарат, используемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном применении с лекарством Фромилид Уно:

Фромилид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или внутрь (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• метилпреднизолон (препарат, используемый при лечении воспалительных заболеваний);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые при трансплантации органов);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый при лечении бронхиальной астмы);
• толтеродин (препарат, используемый при лечении недержания мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии);
• дюрановец (препарат, используемый при депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при лечении диабета);
• ототоксичные препараты (препараты, повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях.

Это также важно в случае приема препаратов с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые внутрь, парентерально или ингалированно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих

различных заболеваний).

Прием лекарства Фромилид Уно с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Лекарство Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Безопасность приема кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Фромилид Уно можно использовать у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при приеме Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Фромилид Уно может вызывать головокружение, состояние замешательства и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как принимать лекарство Фромилид Уно

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая не менее половины стакана жидкости. Таблетки не следует разжевывать или делить. Лекарство Фромилид Уно следует принимать во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг, один раз в день. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно длится 5-14 дней. Только при пневмонии и синусите лекарство следует принимать в течение 6-14 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина необходимо уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или, при лечении более тяжелых инфекций, до 250 мг два раза в день. У этих пациентов лечение не должно длиться более 14 дней. В этой группе пациентов не следует использовать кларитромицин в форме таблеток с модифицированным высвобождением, поскольку нет возможности разделить таблетку и уменьшить дозу 500 мг в день.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуется использовать кларитромицин в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фромилид Уно

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка лекарства может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими антибиотиками макролидами, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема лекарства Фромилид Уно

В случае пропуска приема дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фромилид Уно

Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется у пациента, на любом этапе приема лекарства, следующее нежелательное действие, необходимо прекратить приемлекарства Фромилид Уно и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, замешательством, бледностью кожи, падением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острая генерализованная пустулезная сыпь - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырный полиморфный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся образованием крупных подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением крупных участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи, раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности.
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, вызванный разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин принимался одновременно с другими препаратами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как препараты, используемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, используемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти действия появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Прочие нежелательные действия:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых
нежелательных действиях (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные действия (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток;
• гиперчувствительность;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• носовые кровотечения;
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов;
• миалгия;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные действия с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние замешательства, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia, паросмия, anosmia, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы), миалгия;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов лабораторных исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Фромилид Уно

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фромилид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Прочие компоненты: ядро: альгинат натрия, альгинат натрия и кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа, желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Фромилид Уно и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг имеют овальную форму, являются двояковыпуклыми, желтовато-коричневого цвета с надписью U на одной стороне.
Упаковка содержит таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной коробке.
Упаковки выпускаются в следующих размерах: 5 таблеток с модифицированным высвобождением (1 блистер по 5 таблеток), 7 таблеток с модифицированным высвобождением (1 блистер по 7 таблеток), 10 таблеток с модифицированным высвобождением (2 блистера по 5 таблеток) и 14 таблеток с модифицированным высвобождением (2 блистера по 7 таблеток).

Ответственное лицо

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста, 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

Крка, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста, 6
8501 Ново Место
Словения
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла, 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: