Клацид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клацид Уно

500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клацид Уно
• 3. Как использовать препарат Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клацид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клацид Уно и для чего он используется

Препарат Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который подавляет рост бактерий, вызывающих инфекции. Препарат выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. Таблетка изготовлена особым образом и содержит вспомогательные вещества, которые позволяют изменять скорость и время высвобождения активного вещества.
Препарат Клацид Уно показан для использования у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы).

2. Важные сведения перед использованием препарата Клацид Уно

Когда не использовать препарат Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется использовать препарат Клацид в виде immediate-активной формы.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени) или.midазолам перорально (препарат, используемый в тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах), поскольку совместное использование их с препаратом Клацид Уно может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор или ранолазин (препараты, используемые в сердечно-сосудистых заболеваниях).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, используемый в лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования препарата Клацид Уно.

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Клацид Уно и другие препараты».

Если во время использования препарата Клацид Уно出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдем, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфекционное заболевание (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного использования антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время использования препарата Клацид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкозамидам).

Препарат Клацид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их использование с препаратом Клацид Уно противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые в сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый в лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (препарат, используемый в тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их использовании с препаратом Клацид Уно

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые в лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (препараты, используемые в тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или другие пероральные антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, используемые для разжижения крови)
• кветиапин или другие атипичные антипсихотические препараты
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые в лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый в качестве противовоспалительного средства)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый в лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и исчезает после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые в нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый в бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, используемый в недержании мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый в качестве противосудорожного средства)
• дюшес (препарат, используемый в легкой депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые в лечении диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не установлена безопасность использования кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания.
Препарат Клацид Уно может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при использовании препарата Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанности сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Клацид Уно содержит натрий

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки препарата Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (пигмент) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Клацид Уно

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1 грамма один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5-14 дней. Только в случае пневмонии или синусита препарат следует принимать в течение 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать препарат Клацид в виде пероральной суспензии.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), дозу препарата следует уменьшить вдвое, т.е. до максимум 1 таблетки препарата Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), препарат Клацид Уно противопоказан, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется использовать препарат, содержащий кларитромицин с немедленным высвобождением.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клацид Уно необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием большей дозы препарата Клацид Уно, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема дозы препарата Клацид Уно

В случае пропуска дозы препарата Клацид Уно необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если наступило улучшение самочувствия и симптомы заболевания прошли после нескольких дней приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любая из нижеуказанных нежелательных реакций на любом этапе приема препарата, необходимо прекратить прием препарата Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдем лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) с внезапным появлением лихорадки и пузырями, быстро и самостоятельно проходящими после отмены препарата тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подкорных пузырей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелое (угрожающее жизни) лекарственное заболевание, протекающее с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин принимался одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать рабдомиолиз, такими как статины, фибраты; препараты, используемые в лечении подагры, такие как колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (появляющиеся у 1 до 10 на 100 пациентов):

• бессонница,
• нарушения вкуса, головная боль,
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе,
• неправильные результаты функциональных проб печени,
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция,
• снижение количества белых кровяных клеток,
• гиперчувствительность,
• анорексия, снижение аппетита,
• тревога,
• головокружение, сонливость, дрожь,
• нарушения равновесия, снижение слуха, звон в ушах,
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• носовое кровотечение,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм,
• увеличение активности печеночных ферментов: аминотрансферазы аспартата и аминотрансферазы аланина
• боль в мышцах,
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение препарата Клацид в виде таблеток и суспензии:

• роза,
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• акне,
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания,
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание),
• глухота,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков,
• кровотечение,
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов,
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы), боль в мышцах,
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,
• изменение результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, метеоризм, сухость во рту,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аминотрансферазы аспартата и аминотрансферазы аланина, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клацид Уно

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клацид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: лимонная кислота, альгинат натрия, альгинат кальция-натрия, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), желтая оксидная краска Е 104 (лак алюминия), сорбиновая кислота.

Как выглядит препарат Клацид Уно и что содержит упаковка

Препарат Клацид Уно выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит: 7 шт., 14 шт.
Блистеры ПВХ/ПВдС/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Mylan Österreich GmbH
Гугльгассе, 15
1110 Вена
Австрия

Производитель:

AbbVie S.r.L.
04011 Камповерде ди Априлия
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-22085

Номер разрешения на параллельный импорт: 54/22 Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]