Клацид Уно

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Клацид Уно (Клацид СР)

500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кларитромицин
Клацид Уно и Клацид СР являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клацид Уно и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Клацид Уно
• 3. Как применять лекарство Клацид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клацид Уно
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клацид Уно и для чего оно используется

Лекарство Клацид Уно содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который тормозит развитие бактерий, вызывающих инфекции. Лекарство выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением. Таблетка изготовлена особым образом и содержит вспомогательные вещества, которые позволяют изменять скорость и время высвобождения активного вещества.
Лекарство Клацид Уно показано для применения у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, роза, абсцессы)

2. Важные сведения перед применением лекарства Клацид Уно

Когда не применять лекарство Клацид Уно

• Если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу лекарства (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять лекарство Клацид в форме с немедленным высвобождением активного вещества.
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, применяемые, в том числе, при мигрени) или.midазолам перорально (лекарство, применяемое при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, применяемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с лекарством Клацид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор или ранолазин (лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (лекарства из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.
• Если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры).
• Если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом перед началом применения лекарства Клацид Уно:

• Пациентка беременна или подозревает, что она беременна.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Лекарство Клацид Уно и другие лекарства».

Если во время применения лекарства Клацид Уно возникают нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные лекарства.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения лекарства Клацид Уно может возникнуть:

• Кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Лекарство Клацид Уно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных лекарств, поскольку их применение с лекарством Клацид Уно является противопоказанным:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, применяемые, в том числе, при мигрени)
• астемизол или терфенадин (лекарства, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (лекарство, применяемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (лекарство, применяемое при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам перорально (лекарство, применяемое при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с лекарством Клацид Уно:

Клацид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (лекарства, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (лекарства, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроинат, фенитоин (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (лекарство, применяемое при воспалительных процессах)
• омепразол (лекарство, снижающее выработку желудочного сока)
• цилостазол (лекарство, применяемое при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и исчезает после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, применяемые, в том числе, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, применяемые при нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, применяемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (лекарство, применяемое при бронхиальной астме)
• толтеродин (лекарство, применяемое при недержании мочи)
• фенобарбитал (лекарство, применяемое при эпилепсии)
• дюрант (лекарство, применяемое при депрессии)
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, применяемые при диабете)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не установлена безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания.
Лекарство Клацид Уно может быть применено во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении лекарства Клацид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Клацид Уно содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Клацид Уно содержит натрий

Лекарство содержит 15,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Если пациент принимает 2 таблетки лекарства Клацид Уно в день, общее количество принятого натрия составляет 30,6 мг.
Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство Клацид Уно содержит желтую оксидную краску

Желтая оксидная краска (краситель) у чувствительных людей может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Клацид Уно

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для перорального применения. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует ее разжевывать, делить или сосать.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка 500 мг, один раз в день во время еды. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг). Лечение обычно длится 5-14 дней. Только в случае пневмонии или синусита лекарство следует применять в течение 6-14 дней.
Дети старше 12 лет
Дозирование такое же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется применять лекарство Клацид Уно в виде суспензии для перорального применения.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), дозу лекарства необходимо уменьшить вдвое, т.е. до максимум 1 таблетки лекарства Клацид Уно один раз в день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), лекарство Клацид Уно противопоказано, поскольку нет возможности уменьшить дозу (таблетки нельзя делить).
У этих пациентов рекомендуется применять лекарство, содержащее кларитромицин с немедленным высвобождением активного вещества.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид Уно

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клацид Уно, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей дозы лекарства Клацид Уно, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема лекарства Клацид Уно

В случае пропуска дозы лекарства Клацид Уно, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Клацид Уно

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если происходит улучшение самочувствия и симптомы болезни исчезают после нескольких дней применения лекарства.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает, на любом этапе приема лекарства, следующая нежелательная реакция, необходимо прекратить прием лекарства Клацид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (возникающая часто), зуд, крапивница (возникающие не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно возникающий горячий синяк, быстро и самостоятельно исчезающий после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо проконсультироваться с врачом
• желтуха кожи, раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани) В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими лекарствами, которые могут вызвать рабдомиолиз, такими как: лекарства, применяемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; лекарства, применяемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол Эти реакции возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях (возникающих у 1-10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения функции печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(возникающие у 1-10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток
• гиперчувствительность
• анорексия, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• носовые кровотечения
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов: аминотрансферазы аспартата, повышение активности аминотрансферазы аланина
• миалгия (боль в мышцах)
• астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение лекарства Клацид в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением основного заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм,
• головная боль, нарушения слуха,
• сыпь,
• диспноэ, бессонница,
• нарушения функции печени: повышение активности аминотрансферазы аспартата, повышение активности аминотрансферазы аланина, а также повышение концентрации мочевины в крови и снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клацид Уно

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан в виде последнего дня месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клацид Уно

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота, альгинат натрия, альгинат кальция-натрия, лактоза моногидрат, повидон К 30, тальк, стеарат магния; компоненты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), желтая оксидная краска Е 104 (лак алюминия), сорбиновая кислота.

Как выглядит лекарство Клацид Уно и что содержит упаковка

Лекарство Клацид Уно выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением.
Таблетка желтая, овальной формы.
Упаковка содержит 5, 7, 10, 14 или 20 таблеток с продленным высвобождением, помещенных в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Ал, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Люттихер Штрассе 5
53842 Троисдорф
Германия

Производитель:

ABBVIE S.R.L.
С.Р. 148 Понтина Км 52 снк
04011 Камповерде ди Априлия (ЛТ)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СА
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 230/22
Дата утверждения инструкции: 26.05.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]