Фромилид Уно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фромилид Уно

500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фромилид Уно
• 3. Как применять препарат Фромилид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фромилид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется

Препарат Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов, обладающим противобактериальным действием путем抑ения синтеза белка. Препарат Фромилид Уно действует на многие виды бактерий, аэробных и анаэробных, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в виде таблеток с продленным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
• отит средний,
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
• инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит и розацеа).

2. Важные сведения перед применением препарата Фромилид Уно

Когда не применять препарат Фромилид Уно

• если у пациента есть аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин), или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Фромилид в виде немодифицированного выпуска активного вещества;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени);
• ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (коморные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фромилид Уно необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, указанных в пункте «Препарат Фромилид Уно и другие препараты».

Если во время применения препарата Фромилид Уно у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Фромилид Уно может наблюдаться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Препарат Фромилид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с препаратом Фромилид Уно:

Препарат Фромилид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, применяемый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроинат, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, применяемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии);
• дюраверц ( Hypericum perforatum ) - растительный препарат, применяемый при легкой депрессии;
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
• ототоксичные препараты (повреждающие слух), в частности, аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует применять во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна соблюдать особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, состояние спутанности и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если появляются вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 1,28% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Фромилид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая не менее половины стакана жидкости. Таблетки не следует разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует применять во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг, один раз в день. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно длится 5-14 дней. Только при пневмонии и синусите препарат следует применять в течение 6-14 дней.
У пациента с почечной недостаточностью врач может рекомендовать другую дозировку препарата.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуется применять кларитромицин в виде гранул для приготовления суспензии для перорального применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующие меры лечения.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид Уно

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение согласно обычному графику приема.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фромилид Уно

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций на любом этапе приема препарата, необходимо прекратить приемпрепарата Фромилид Уно и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный эксфолиативный дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой
• синдром ДРЕСС - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, болезненность живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности.
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдрома, характеризующегося разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при подагре, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых нежелательных реакциях (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток;
• аллергия;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• носовые кровотечения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов;
• повышение активности печеночных ферментов;
• боль в мышцах;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотойвстречаемости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в виде таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением силы мышц), боль в мышцах;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов лабораторных исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с пониженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с пониженным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, вздутие живота с отхождением газов, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты таблетки: ядро: алюминиевый фосфат, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Фромилид Уно и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением, 500 мг, овальные, двояковыпуклые, желтовато-коричневого цвета с надписью «U» на одной стороне.
Упаковка содержит таблетки с продленным высвобождением в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/Ал, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 7 таблеток с продленным высвобождением и 14 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9268/2016/02
9268/2016/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 141/24

Дата утверждения инструкции: 03.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]