GENSULIN N

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АНТАРЕС^®(ANTARES^®)

Состав

действующее вещество: морфолиновая соль тиазотной кислоты; 1 таблетка содержит морфолиновой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100% вещество 200 мг, что эквивалентно 133 мг тиазотной кислоты; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, повидон, сахарная пудра, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотная кислота. Код АТХ С01Е В23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологический эффект тиазотной кислоты обусловлен противоишемической, мембраностабилизирующей, антиоксидантной и иммуномодулирующей деятельностью.

Влияние препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфата (АТФ). Наличие в структуре молекулы тиазотной кислоты тиола серы, для которой характерны окисно-восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обусловливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает образование активных форм кислорода.

Влияние тиазотной кислоты приводит к замедлению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращает прогрессивное угнетение сократительной функции сердца, способствует стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, способствуют нормализации сердечного ритма, что позволяет рекомендовать тиазотную кислоту для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца.

Параллельно с применением в кардиологии тиазотную кислоту применяют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая ее высокие гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмен. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после одноразового приема в дозе 200 мг. Период наполовину выведения — почти 8 часов.

Клинические характеристики

Показания

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; сердечных аритмий.

В комплексном лечении хронических гепатитов различной этиологии, в том числе алкогольного гепатита; цирроза печени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте и к другим компонентам лекарственного средства; острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антарес^®как кардиопротекторное лекарственное средство можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца.

Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов.

Особенности применения

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не изучались.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На сегодняшний день сообщения отсутствуют, однако следует учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы

При стабильной стенокардии напряжения Антарес^®следует назначать по 200 мг внутрь 3 раза в день. Курс лечения — 8 недель.

При стенокардии покоя, инфаркте миокарда, постинфарктном кардиосклерозе Антарес^®следует назначать по 200 мг внутрь 3 раза в день в течение 20–30 дней.

При нарушениях сердечного ритма Антарес^®следует назначать по 200 мг внутрь или под язык 3 раза в день.

При заболеваниях печени Антарес^®следует назначать по 200 мг внутрь 3 раза в день в течение 20–30 дней.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Дети

Опыт применения лекарственного средства детям недостаточен.

Передозировка

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях лекарственное средство необходимо отменить.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Лекарственное средство обычно хорошо переносится.

У больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать:

• со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангіоневротический отек.

При приеме в комплексной терапии преимущественно у пациентов пожилого возраста могут возникать:

• со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
• со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, рвоту; вздутие живота;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, ядуха;
• общие расстройства: общая слабость, лихорадка.

В период после регистрационного наблюдения наблюдались также реакции, связь которых с приемом лекарственного средства Антарес^®не доказана:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.

Сообщения о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в пачке; по 15 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат».

ООО «МАРІФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

ул. Мінарікова, 8, Марибор, 2000, Словения.