ХУМУЛИНА НФХ 100 МЕ/МЛ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ХУМУЛИНА НПХ 100МЕ/мл суспензия для инъекций в флаконе

(Человеческий инсулин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хумулина НПХ и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Хумулины НПХ
3. Как использовать Хумулину НПХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумулины НПХ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумулина НПХ и для чего она используется

Хумулина НПХ содержит в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения диабета. У вас диабет, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулина НПХ используется для долгосрочного контроля глюкозы. Ее действие продлевается за счет включения сульфата протамина в суспензию.

Ваш врач может порекомендовать использовать Хумулину НПХ вместе с инсулином быстрого действия. Каждый инсулин содержит свой собственный прошпект, который расскажет вам об этом. Не меняйте свой инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Будьте осторожны, если меняете инсулин. Каждый тип инсулина имеет разный цвет и символ на упаковке и флаконе, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что нужно знать перед началом использования Хумулины НПХ

Не используйтеХумулину НПХ:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Ниже в этом прошпекте указано, как лечить легкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хумулины НПХ.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью инсулина, который вы сейчас используете, вы можете не чувствовать сигналов тревоги, когда ваш уровень сахара в крови снижается слишком низко. Сигналы тревоги перечислены ниже в этом прошпекте. Вам нужно тщательно подумать о том, когда принимать пищу, как часто заниматься физическими упражнениями и с какой интенсивностью. Вы также должны очень тщательно контролировать ваш уровень сахара в крови, проводя часто контроль глюкозы в крови.
• Некоторые люди, которые испытывали гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после замены животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние сигналы тревоги были менее очевидными или khácными. Если вы часто испытываете гипогликемию или имеете трудности с распознаванием симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваш ответ на любой из следующих вопросов является "ДА", сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• • Были ли вы недавно больны?
  • Имеете ли вы проблемы с почками или печенью?
  • Занимаетесь ли вы физическими упражнениями более чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вы также должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если планируете поехать за границу. Разница во времени между разными странами может сделать необходимым принимать инъекции и есть в разное время, чем когда вы находитесь дома.
• Некоторые пациенты, которые имеют диабет 2-го типа в течение долгого времени и проблемы с сердцем или которые перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
• Изменения кожи в месте инъекции:
• Нужно менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Хумулину НПХ). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять ваш уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Использование Хумулины НПХ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любое из следующих:

• Стероиды,
• заместительную терапию гормоном щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические препараты (антидиабетические препараты),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• стимуляторы бета2 (например, ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диету.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность集中иться и реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление машинами). Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой о целесообразности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с восприятием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина НПХ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Хумулину НПХ

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона, когда получаете его из аптеки. Убедитесь, что вы получаетеХумулину, которую ваш врач назначил вам.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

• Обычно Хумулину НПХ следует вводить как базальный инсулин. Ваш врач сказал вам, какой инсулин использовать, какую дозу, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и посещайте вашу диабетическую клинику регулярно.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первый раз или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулину НПХ под кожу. Не следует вводить ее другими способами. Никогда не вводите Хумулину НПХ в вену.

Подготовка Хумулины НПХ

• Флаконы, содержащие Хумулину НПХ, следует несколько раз встряхнуть между ладонями перед использованием, чтобы ресуспендировать инсулин до тех пор, пока он не приобретет однородный мутный или молочный вид. Невстряхивайте сильно, чтобы избежать образования пены, поскольку это может повлиять на точное измерение дозы. Флаконы следует часто осматривать и не следует использовать, если есть скопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам флакона, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

ВведениеХумулины НПХ

• Сначала вымойте руки.
• Прежде чем вводить инсулин, очистите кожу, как вам указали. Очистите резиновую пробку флакона, но не снимайте ее.
• Используйте новую и стерильную шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулины НПХ. Ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать. Не делитесь своими иглами и шприцами.
• Вводите под кожу, как вам показали. Невводите直接 в вену. После инъекции держите иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инсулин至少 в 1 сантиметре от места предыдущей инъекции и что "меняете" места инъекции, как вам показали.
• Ваш врач укажет, нужно ли вам смешивать Хумулину Регуляр с Хумулиной НПХ. Если, например, вам нужно вводить смесь, наберите шприц Хумулиной Регуляр перед тем, как сделать это с инсулином длительного действия. Вводите жидкость как можно скорее после смешивания. Повторяйте это каждый раз, когда вам нужно вводить смесь. Обычно не следует смешивать Хумулину НПХ с смесью человеческих инсулинов. Никогда не смешивайте Хумулину НПХ с инсулинами, произведенными другими производителями, или с животными инсулинами.
• Не следует вводить Хумулину НПХ в вену. Вводите Хумулину НПХ, как показал вам ваш врач или медсестра.

Если вы используете большеХумулины НПХ, чем нужно

Если вы используете больше Хумулины НПХ, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте ваш уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использованиеХумулины НПХ

Если вы используете меньше Хумулины НПХ, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте ваш уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеХумулиной НПХ

Если вы используете меньше Хумулины НПХ, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте свой инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Человеческий инсулин может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе "Частые проблемы диабета".

Возможные побочные эффекты

Системная аллергия:очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть这种 аллергия на инсулин с Хумулиной НПХ, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Местная аллергия:часто встречается (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или они могут чувствовать зуд. Обычно эти симптомы проходят в течение нескольких дней или недель. Если у вас это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать толще (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 100 человек). Уплотнения под кожей также могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону. Меняйте место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о возникновении отеков (например, отеках рук, ног, задержке жидкости), особенно при начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Частые проблемы диабета

• Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови не достаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Хумулины НПХ или другой инсулин;
• вы пропускаете приемы пищи или задерживаете их, или меняете диету;
• вы занимаетесь физическими упражнениями или работаете слишком много прямо перед или после приема пищи;
• у вас есть инфекция или болезнь (особенно диарея или рвота);
• у вас есть изменение потребности в инсулине; или
• у вас есть проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять риск для вас или других.

Не используйте Хумулину НПХ, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте таблетки глюкозы, сахар или пейте сладкую жидкость. После этого принимайте что-то из фруктов, печенья или перекуса, как показал вам ваш врач, и отдыхайте. Это, вероятно, поможет вам восстановиться от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если ваше состояние ухудшается и ваше дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Инъекция глюкагона может лечить достаточно серьезную гипогликемию. Принимайте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Попросите вашего врача информацию о глюкагоне.

• Гипергликемия и кетоацидоз диабета.

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Хумулины НПХ или другой инсулин;
• принятием меньше инсулина, чем назначил ваш врач;
• приемом пищи в большем количестве, чем разрешено диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к кетоацидозу диабета. Первые симптомы начинаются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают:

Серьезные симптомы - это тяжелое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень серьезными и привести к головным болям, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме или даже смерти.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой дополнительные шприцы и флакон Хумулины НПХ.
• Всегда носите с собой что-то, что идентифицирует вас как диабетика.
• Всегда носите с собой сахар.

• Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас есть тошнота или рвота, вам может потребоваться изменить количество инсулина, которое вам нужно. Вам нужно продолжать принимать инсулин, даже когда вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте правилам, которые вам указали для таких случаев, и сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумулины НПХ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До первого использования храните Хумулину НПХ в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Вы можете хранить флакон "в использовании" при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 28 дней. Не оставляйте его рядом с источником тепла или на солнце.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите скопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам флакона, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставХумулина НПХ

• Активное вещество- человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории методом "рекомбинантной ДНК-технологии" и имеет такую же структуру, как и естественный гормон, производимый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов. Человеческий инсулин Хумулина НПХ представлен в виде суспензии вместе с протамин-сульфатом.

• Остальные компоненты- протамин-сульфат, метакрезол, фенол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7Н2О, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. В процессе производства могли быть использованы гидроксид натрия и/или соляная кислота для коррекции кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Хумулина НПХ

Хумулина НПХ 100 ЕД/мл инъекционная суспензия - стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл). Каждая ампула содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Хумулина НПХ 100 ЕД/мл выпускается в упаковке из 1 ампулы или 2 ампул, или в многодозовых упаковках по 5 (5 х 1) ампул.

Возможно, что будут реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:Lilly S.A., Авда. де ла Индустрия, нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Испания.

Производитель:

• Lilly S.A., Авда. де ла Индустрия нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Испания.
• Lilly France S.A.S., Рю дю Колонель Лилли, 67640 Фегерсхайм, Франция.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хуминсулин "Лилли" Базал (Австрия)

Хумулин НПХ (Бельгия, Люксембург)

Хумулина Н (Чехия)

Хуминсулин Базал (НПХ) 100 (Германия)

Хумулина НПХ (Дания, Греция, Швеция)

Хумулин НПХ (Испания)

Хумулин И (Ирландия, Италия, Великобритания)

Умулина НПХ (Франция)

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/