Инструкция: информация для пользователя
Инсуман Базал 40 МЕ/мл суспензия для инъекций во флаконе
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Инсуман Базал содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, получаемый методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Инсуман Базал является препаратом инсулина с постепенным началом действия и длительным эффектом.
Инсулин присутствует в виде небольших кристаллов инсулина протамина.
Инсуман Базал используется для снижения повышенных уровней сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом и требующих инсулинотерапии. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Не используйте Инсуман Базал
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Инсумана Базала
Следуйте точно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые были согласованы с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому препарату или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы инсулина.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать эффективно, если вводится в уплотненную зону (см. Как использовать Инсуман Базал). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам более часто проверять уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
В большинстве случаев вам потребуется помощь врача. Обязательно проконсультируйтесь с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не прекращайте принимать достаточно углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, о том, что вам нужен инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локальное отекание (отек).
Другие препараты и Инсуман Базал
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда прекращаете принимать его.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Спросите вашего врача, прежде чем использовать препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам нужно принять, если это так.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), являются:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), являются:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Инсуман Базал и алкоголь
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или уже беременны. Ваш режим введения инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Инсумана Базала у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности водить транспортное средство, если:
Важная информация о некоторых компонентах Инсумана Базала
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Дозировка
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам нужно знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. См. раздел в конце этой инструкции для получения дополнительной информации.
Частота введения
Инсуман Базал вводится под кожу за 45-60 минут до еды.
Способ введения
Инсуман Базал является жидкостью (суспензией) для введения под кожу.
НЕ вводите Инсуман Базал в вену (кровеносный сосуд).
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи нужно вводить Инсуман Базал. При каждой инъекции меняйте место укола внутри конкретной области кожи, которую вы используете.
Не используйте его в инсулиновых насосах или других инфузионных насосах. Существуют специальные препараты инсулина для использования в этих устройствах.
Как обращаться с флаконами
Инсуман Базал содержит 40 МЕ инсулина на мл. Можно использовать только шприцы для инъекций, предназначенные для этой концентрации инсулина (40 МЕ/мл). Шприцы для инъекций не должны содержать другие препараты или остатки их (например, остатки гепарина).
Перед тем, как вынуть первую дозу инсулина, необходимо снять защитную крышку с флакона.
Непосредственно перед каждой инъекцией хорошо перемешайте инсулин. Лучший способ сделать это - вращать флакон, наклоненный между ладонями рук. Не встряхивайте сильно флакон, поскольку это может привести к образованию пены. Пена может затруднить измерение правильной дозы.
После перемешивания суспензия должна иметь однородный белый цвет. Не используйте ее, если она остается прозрачной или если, например, есть комки, хлопья, флокуляция или подобные образования в суспензии или на стенках или дне флакона. В этом случае необходимо использовать другой флакон с однородной суспензией после перемешивания.
Также будет использован новый флакон, если вы заметите, что контроль над уровнем сахара в крови ухудшается неожиданно. Это происходит потому, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы думаете, что у вас могут быть проблемы с инсулином, попросите вашего врача или фармацевта проверить его.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией удалите все пузырьки воздуха. Убедитесь, что инсулин не загрязняется алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами. Не смешивайте инсулин с любым другим препаратом, кроме препаратов человеческого инсулина, как указано ниже.
Инсуман Базал можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина, КРОМЕ тех, которые предназначены специально для инсулиновых насосов. Аналогично, НЕЛЬЗЯ смешивать его с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулина.
Ваш врач скажет вам, нужно ли вам смешивать препараты человеческого инсулина. Если вам нужно вводить смесь, положите Инсуман Базал в шприц для инъекций перед тем, как положить другой инсулин. Введите его сразу после смешивания. Не смешивайте инсулины разных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).
Если вы ввели больше Инсумана Базала, чем нужно
Если вы пропустили введение Инсумана Базала
Если вы прекратите лечение Инсуманом Базалом
Это может привести к сильной гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Инсуманом Базалом без немедленной консультации с врачом, который определит, действительно ли вы аллергичны, и скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ошибка при введении инсулина
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок между Инсуманом Базалом и другими инсулинами.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Более тяжелые побочные эффекты
Побочные эффекты, зарегистрированные с низкой частотой(могут затронуть до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, зарегистрированные с высокой частотой(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может вызвать временное задержание воды в организме с отеканием икр и лодыжек
Побочные эффекты, зарегистрированные с низкой частотой
Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболеванием глаз, связанным с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или становиться более толстой (липогипертрофия). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Могут возникать умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, кожная сыпь, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может вызвать производство организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Нераспечатанные флаконы
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не ставьте Инсуман Базал рядом с морозильной камерой или рядом с охладителем.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Распечатанные флаконы
После открытия флакон можно хранить не более 4 недель в наружной упаковке при температуре не выше 25°C и защищенном от прямого тепла (например, рядом с обогревателем) или прямого света (прямой солнечный свет или рядом с лампой). Не используйте флакон после этого срока. Рекомендуется записать на этикетке дату первого использования флакона.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Базала
Внешний вид продукта и размер упаковки
После смешивания Инсуман Базал представляет собой однородную молочную жидкость (инъекционная суспензия), без комков, частиц или видимой флоккуляции.
Инсуман Базал выпускается в флаконах, содержащих 10 мл суспензии (400 МЕ). Выпускается в упаковках по 1 и 5 флаконов по 10 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния sanofi-aventis România S.R.L. Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия sanofi-aventis Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция sanofi-aventis AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 1483 505 515 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата последней ревизии этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой информацию, указывающую на то, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не ввели достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение потребности в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кетоацидоз) из-за нехватки инсулина.
Что делать, если у вас возникает гипергликемия?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после возникновения любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, онемение и покалывание в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии ("симптомы предупреждения") могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы с вашими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу из-за гипогликемии.
Что делать, если у вас возникает гипогликемия?
Сообщите вашим близким, друзьям или людям, находящимся рядом с вами:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, увеличивающее уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.