Прошпект: информация для пользователя
Инсуман Базал 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в картридже
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас. Инструкции по использованию инсулиновой ручки предоставляются с вашей инсулиновой ручкой. Прочитайте их перед использованием вашего лекарства.
Содержание прошпекта:
Инсуман Базал содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, полученный методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Инсуман Базал является препаратом инсулина с постепенным началом действия и длительным эффектом.
Инсулин присутствует в виде небольших кристаллов инсулина протамина.
Инсуман Базал используется для снижения повышенных уровней сахара в крови у пациентов, страдающих диабетом и нуждающихся в лечении инсулином. Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Не используйте Инсуман Базал
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Инсуман Базал в картриджах показан только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Инсумана Базала.
Следуйте точно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые вы установили с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому лекарству или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы инсулина.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если вводить его в уплотненную зону (см. Как использовать Инсуман Базал). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
В большинстве случаев вам потребуется врач. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не прекращайте принимать достаточно углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, что вам нужен инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локальное отекание (отек).
Другие лекарства и Инсуман Базал
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или то и другое, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другое лекарство, и когда перестаете его принимать.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Спросите вашего врача перед использованием лекарства, может ли оно повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам нужно принять, если это так.
Среди лекарств, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), являются:
Среди лекарств, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), являются:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические лекарства (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Инсуман Базал и алкоголь
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или уже беременны. Ваш режим введения инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Инсумана Базала у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут быть причиной риска для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности водить транспортное средство, если:
Важная информация о некоторых компонентах Инсумана Базала
Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Доза
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. См. рамку в конце этого прошпекта для более подробной информации.
Частота введения
Инсуман Базал вводится под кожу за 45-60 минут до еды.
Способ введения
Инсуман Базал - это жидкость (суспензия) для подкожного введения.
Не вводите Инсуман Базал в вену (кровеносный сосуд).
Ваш врач покажет вам, в какую область кожи необходимо вводить Инсуман Базал. При каждой инъекции необходимо менять место укола в пределах конкретной области кожи, которую вы используете.
Не используйте его в инсулиновых насосах или других насосах для инфузии. Существуют специальные препараты инсулина для использования в этих устройствах.
Как обращаться с картриджами
Инсуман Базал в картриджах показан только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Чтобы обеспечить точную дозу, картриджи Инсумана Базала должны использоваться только с следующими ручками:
В вашей стране могут быть доступны только некоторые из этих ручек.
Ручка должна использоваться в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Инструкции производителя по использованию ручки должны следоваться тщательно при загрузке картриджа, введении иглы для инъекции и введении инсулина.
Держите картридж при комнатной температуре в течение 1-2 часов перед введением в ручку.
Тщательно перемешайте инсулин и проверьте, что он хорошо перемешан, прежде чем вставить его в ручку. После этого необходимо снова хорошо перемешать инсулин непосредственно перед каждой инъекцией.
Лучший способ перемешивания - это осторожное встряхивание картриджа или ручки (с картриджем внутри) из стороны в сторону не менее 10 раз. Для облегчения перемешивания картридж содержит 3 металлических шарика.
После перемешивания суспензия должна иметь однородный белый молочный вид. Не используйте ее, если она остается прозрачной или, например, есть комки, хлопья, флокуляция или слипшиеся частицы в суспензии или на стенках или дне картриджа. В этом случае необходимо использовать другой картридж с однородной суспензией после перемешивания.
Если вы заметите, что ваш контроль над уровнем сахара в крови внезапно ухудшается, всегда используйте новый картридж. Это происходит потому, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы думаете, что у вас могут быть проблемы с инсулином, попросите вашего врача или фармацевта проверить его.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией удалите все воздушные пузырьки (см. инструкции по использованию ручки). Убедитесь, что инсулин не загрязняется алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами.
Проблемы с ручкой?
Прочитайте инструкции по использованию ручки от производителя
Если ваша инсулиновая ручка повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), ее необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую ручку.
Если вы использовали больше Инсумана Базала, чем должны были
Если вы забыли использовать Инсуман Базал
Если вы прекратите лечение Инсуманом Базалом
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, потому что организм разрушает жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Инсуманом Базалом без консультации с врачом, он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Замена инсулина
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Инсуманом Базалом и другими инсулинами.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Более серьезные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой(могут повлиять до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с высокой частотой(могут повлиять до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может вызвать временное задержание воды в организме с отеканием икр и лодыжек
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой
Другие побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболеванием глаз, связанным с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия). Бугорки под кожей также могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Могут возникнуть умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, кожная сыпь, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулины обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может вызвать производство организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Неповрежденные картриджи
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не размещайте Инсуман Базал рядом с отделением морозильника или рядом с охладителем.
Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используемые картриджи
Используемые картриджи (в шприце-инсулиннике) или перевозимые в качестве запаса можно хранить в течение максимум 4 недель в наружной упаковке при температуре не выше 25°C и защищенные от прямого тепла (например, рядом с обогревателем) или прямого света (прямой солнечный свет или рядом с лампой). Используемый картридж не должен храниться в холодильнике. Не используйте после этого периода времени.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Базала
Внешний вид продукта и размер упаковки
После смешивания Инсуман Базал представляет собой однородную молочную жидкость (инъекционная суспензия), без комков, частиц или видимой флоккуляции.
Инсуман Базал выпускается в картриджах, содержащих 3 мл суспензии (300 МЕ). Выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата последнего пересмотра этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой информацию, указывающую на то, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не вводили достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками серьезного состояния (кетоацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если вы испытываете гипергликемию?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на то, что существует низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии ("симптомы предупреждения") могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы с вашими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.
Что делать, если вы испытываете гипогликемию?
Сообщите вашим близким, друзьям или людям, находящимся рядом с вами:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если вы не уверены, что страдаете гипогликемией.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что вы действительно страдаете гипогликемией.