Полгумин Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин Н, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Инсулин человеческий

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Полхумин Н и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Н
• 3. Как использовать препарат Полхумин Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полхумин Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Полхумин Н - это человеческий инсулин, используемый для лечения диабета. Этот инсулин производится с помощью генетических методов (рекомбинации ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый в человеческом организме поджелудочной железой. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови.
Причина диабета - это неспособность поджелудочной железы производить инсулин в количествах, достаточных для контроля уровня глюкозы в крови.
Полхумин Н - это препарат со средним временем действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении уровня сахара в крови, происходит примерно через 1,5 часа после инъекции, максимальное действие наблюдается через 4-12 часов, а общее время действия составляет примерно 24 часа.
Препарат выпускается в виде шприца объемом 3 мл и предназначен для использования с инъекционным шприцем.
Внимание!В шприцы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

2. Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Н

Когда не использовать препарат Полхумин Н

• если у пациента есть аллергия на этот инсулин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента наблюдаются симптомы, которые могут указывать на приближающийся гипогликемический криз (низкий уровень сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) могут не ощущаться. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• Некоторые люди, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий наблюдалась гипогликемия, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием ее симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• Если у пациента выявлены заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом отрегулирует дозу инсулина. Необходимо помнить, что во многих состояниях (например, при заболеваниях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простуде) и стрессовых ситуациях может произойти значительное колебание уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Полхумин Н в шприцах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инъекционного шприца. Если необходимо введение инсулина другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под кожей. Инсулин, введенный в область, где образовались узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать препарат Полхумин Н»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где образовались узлы, то перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более частый контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.
➢ Гипогликемия(понижение сахара в крови) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, задержкой или пропуском приема пищи, снижением содержания углеводов в пище, увеличением физической активности или повышением скорости всасывания инсулина (например, из-за повышения температуры кожи во время загара или принятия горячей ванны).
Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, голод, сердцебиение, чувство холода, чувство тревоги, дрожь рук, нарушения зрения, головные боли, а в более тяжелых случаях - нарушения ориентации, судороги, потеря сознания.
Внимание!В случае повторяющейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины гипогликемии и возможной коррекции дозы инсулина. Не следует вводить жидкости и пищу человеку, находящемуся без сознания, из-за возможности удушья. Человека без сознания необходимо положить на бок и немедленно вызвать врача. Если лечение тяжелой гипогликемии не будет проведено, она может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
➢ Гипергликемия. Возникающая во время лечения инсулином неправильная, повышенная концентрация глюкозы в крови обычно является результатом: несоблюдения диеты для диабетиков, неправильной инсулинотерапии (небольшая доза инсулина), повышения потребности организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменения образа жизни (снижение физической активности), а также приема других препаратов, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды или тиазидные диуретики. Симптомами гипергликемии являются: чрезмерная жажда, потеря аппетита, частое мочеиспускание, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек.
Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащенное и углубление дыхания, наличие кетонов в моче) или комы. Обнаружение вышеуказанных симптомов требует немедленного медицинского вмешательства.

Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц и картридж с инсулином Полхумин Н.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

Дети

Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии) в соответствии с физиологическими потребностями ребенка.

Полхумин Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно
а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Необходимо обязательно сообщить о приеме инсулина врачу, у которого вы находитесь по другой причине, чем диабет.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном приеме таких препаратов, как:
Препараты, снижающие действие инсулина:

• эстрогены (в том числе пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия),
• гормоны щитовидной железы,
• соединения лития (используемые при лечении некоторых психических заболеваний),
• даназол (используемый при лечении, например, доброкачественных заболеваний молочной железы, эндометриоза),
• симпатомиметические препараты (например, адреналин, тербуталин, используемые при лечении астмы),
• никотиновая кислота,
• стероиды (используемые при воспалительных состояниях),
• фенитоин (противоэпилептический препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

• бета-адреноблокаторы (используемые при лечении сердечных заболеваний, артериальной гипертонии - например, пропранолол),
• некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, например, ипрониязид),
• салицилаты (например, аспирин),
• аналоги соматостатина (например, октреотид),
• этиловый алкоголь. Пероральные противодиабетические препараты снижают потребность в инсулине. Внимание!В шприцы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
У женщин, больных диабетом, в репродуктивном возрасте, необходимо обязательно стремиться к достижению нормальных значений уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, увеличивается в двух последующих триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза больше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается во время родов и после родов (доза инсулина приближается к дозе, используемой у небеременных женщин, больных диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, лечащиеся инсулином, могут кормить грудью. Часто необходимо изменение дозы инсулина или диеты.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность концентрироваться и реагировать обычно снижается во время гипогликемии. Нельзя водить транспортные средства, если симптомы указывают на приближающийся гипогликемический криз. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного рассмотрения возможности вождения транспортных средств или использования машин в случае частых гипогликемических кризов или трудностей в распознавании их симптомов.

Препарат Полхумин Н содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Полхумин Н

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличия почечной недостаточности), а также использования других препаратов. Точная доза инсулина должна быть определена на основе регулярного контроля уровня сахара в крови и моче.
При каждой смене инсулина, например, с смешанной (свиной-говяжьей) или говяжьей на человеческий инсулин, смене формы, а также смене производителя препарата, может быть необходима коррекция дозировки, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают правильный уровень глюкозы, не предусматриваются другие изменения дозировки, кроме рутинных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо обязательно соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованные врачом.
Во время лечения необходим систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин Н в шприце, наполненном картриджем, предназначен исключительно для подкожных инъекций. Если необходимо введение инсулина другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Подкожное введение должно быть выполнено в область живота, ягодицы, бедро или верхнюю часть руки.
Необходимо менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений.
Подготовка инсулина в картриджах
Прежде чем поместить картридж с инсулином в шприц для введения инсулина, картридж необходимо несколько раз встряхнуть вверх и вниз, чтобы стеклянная珠ка могла свободно перемещаться от одного конца картриджа к другому. Это действие необходимо выполнить несколько раз (около 10 раз), пока не будет получена однородная мутная или молочная суспензия. Если картридж уже находится в шприце, необходимо встряхнуть его несколько раз, как описано выше.
Эти действия необходимо выполнять перед каждой инъекцией инсулина.
Выполнение инъекции

• взять кожу между двумя пальцами, а затем вставить иглу в складку кожи под углом примерно 45° и ввести инсулин под кожу;
• вынуть иглу и слегка надавить на место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Место инъекций необходимо менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо удалить в безопасном порядке. Не следует делиться иглами и шприцами с другими людьми. Картридж можно использовать до истечения его содержимого, после чего его необходимо удалить в безопасном порядке. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полхумин Н

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может возникнуть гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии - см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Н»).
Проведение действий при передозировке инсулина зависит от тяжести гипогликемии:

• при легкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно съесть растворенные в воде 2-5 сахарных кубиков или столовые ложки сахара или стакан сладкого напитка. Не следует принимать инсулин, если симптомы указывают на возможное возникновение гипогликемии. Необходимо всегда иметь при себе сахар, сладости, печенье или фруктовый сок;
• при тяжелой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученный человек должен ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо съесть сахар или перекус, содержащий сахар. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, он должен быть лечен в больнице. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для определения причины гипогликемии и возможных мер предотвращения ее возникновения в будущем. Необходимо проинформировать родственников, друзей и коллег, что в случае потери сознания необходимо положить человека на бок и немедленно получить медицинскую консультацию. Пациенту без сознания не следует вводить пищу и напитки из-за возможности удушья. В случае гипогликемии с потерей сознания или частых гипогликемических кризов необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы инсулина и времени его приема, а также диеты и физической активности.

Пропуск использования препарата Полхумин Н

В случае пропуска дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
В случае пропуска дозы препарата может возникнуть гипергликемия.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если время до следующей дозы достаточно велико, или принять следующую дозу в положенное время и продолжить регулярный прием препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и в случае с другими инсулинами, гипогликемия является наиболее часто встречающимся осложнением инсулинотерапии.
Нежелательные реакции, сообщаемые часто(у менее 1 из 10 пациентов)
Местная аллергическая реакция - симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и гематома в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство этих симптомов обычно временные и исчезают во время лечения.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (не очень часто - не чаще, чем у 1 из 100 пациентов). Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где образовались узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции - это поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Нежелательные реакции, сообщаемые очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов)
Общая аллергическая реакция - может проявляться: общей сыпью, зудом, потами, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
➢ Если во время использования препарата Полхумин Н возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Полхумин Н

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Картридж после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C не более 28 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены изменения внешнего вида содержимого упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полхумин Н

Активным веществом препарата является биосинтетический высокоочищенный человеческий инсулин изофан.
1 мл суспензии содержит 100 ЕД человеческого инсулина.
Один картридж для шприца содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 ЕД изофанового инсулина.
Другими компонентами препарата являются: протамины сульфат, динатрий фосфат додекагидрат, фенол, метакрезол, глицерин, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), гидроксид натрия (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.

Как выглядит Полхумин Н и что содержит упаковка

Белая или почти белая, нейтральная, стерильная, водная суспензия человеческого инсулина в картридже.

Упаковка

5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/Алюминий, в картонной коробке..
Картриджи представляют собой цилиндрические стеклянные контейнеры из бесцветного нейтрального стекла, внутренне двусторонне силиконизированные, с тугой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновым диском, изготовленной из смеси бромобутила. Каждый картридж содержит 2 стеклянные珠ки.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: