ИНСУЛАТАРД 100 МЕ/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Инсулатард 100МЕ/мл(международные единицы/мл) суспензия для инъекций во флаконе

Человеческий инсулин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

1. Что такое Инсулатард и для чего он используется

Инсулатард - это человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительным эффектом.

Инсулатард используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Инсулатардом помогает предотвратить осложнения диабета.

Инсулатард начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 1,5 часа после инъекции, и его эффект длится примерно 24 часа. Инсулатард обычно вводится в сочетании с препаратами инсулина быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инсулатарда

Не используйте Инсулатард

• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или любому другому компоненту этого лекарства, см. раздел 6.

• Если вы подозреваете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), см. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
• В инсулиновых насосах.
• Если защитный колпачок отсутствует или ослаблен. Все флаконы имеют защитный колпачок из пластика. Если он не находится в идеальном состоянии в момент покупки флакона, верните его поставщику.
• Если инсулин не был хранен правильно или был заморожен, см. раздел 5.
• Если суспензия инсулина не имеет равномерно белого и мутного вида.

Если любое из этих условий выполняется, не используйте Инсулатард. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Инсулатарда

?Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

? Удалите защитный колпачок.

? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

? Иглы и шприцы не должны быть общими.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые состояния и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
• Если вы больны, вы должны продолжать использовать инсулин и проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваши потребности в инсулине и время введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование бугров под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или загрубевшую зону (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Другие лекарства и Инсулатард

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство

Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, и это может означать, что доза инсулина должна быть изменена. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого кровяного давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболики (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• Тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, кортизон, используемый для лечения воспаления)
• Гормон щитовидной железы (используется для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатикомиметики (например, адреналин, сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)
• Гормон роста (лекарство, стимулирующее рост костей и тела, и имеющее значительное влияние на метаболические процессы организма)
• Даназол (лекарство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, леченные пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).

Если вы принимали какие-либо из этих лекарств, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование Инсулатарда с алкоголем

? Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строгий контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Инсулатард можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Строгий контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребенка.

? Нет ограничений на использование Инсулатарда во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

? Спросите вашего врача, можете ли вы водить транспортные средства или управлять машиной:

• Если вы испытываете частые эпизоды гипогликемии.
• Если вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Если уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность водить или управлять машиной. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности.

Инсулатард содержит натрий

Инсулатард содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Инсулатард

Доза и когда использовать инсулин

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства и дозе, указанной вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если он меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

Инсулатард можно использовать у детей и подростков.

Использование у особых групп пациентов

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вам больше 65 лет, вам необходимо проверять уровень сахара в крови более часто и обсуждать возможные изменения дозы инсулина с вашим врачом.

Как и где вводить инсулин

Инсулатард вводится путем инъекции под кожу (подкожное введение). Никогда не вводите его直接 в вену (внутривенное введение) или мышцу (внутримышечное введение).

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной зоны кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития бугров и впадин на коже, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть таза (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет более быстрым, если инъекция сделана в области таза (живота). Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Как использовать Инсулатард

Флаконы Инсулатарда должны использоваться с инсулиновыми шприцами, градуированными по шкале единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

1. Поворачивайте флакон между руками до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перемешивание проще, когда инсулин достигает комнатной температуры. Введите в шприц такое же количество воздуха, как и доза инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
2. Переверните флакон и шприц и извлеките из него необходимую дозу инсулина. Удалите иглу из флакона. Затем выпустите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.

Если вам необходимо смешать два типа инсулина

1. Непосредственно перед использованием поворачивайте флакон Инсулатарда между руками до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перемешивание проще, когда инсулин достигает комнатной температуры.
2. Вводите в шприц такое же количество воздуха, как и доза Инсулатарда. Введите воздух в флакон, содержащий Инсулатард, и удалите иглу.
3. Вводите в шприц такое же количество воздуха, как и доза инсулина быстрого действия. Введите воздух в флакон, содержащий инсулин быстрого действия. Затем переверните флакон и шприц и извлеките из него назначенную дозу инсулина быстрого действия. Выпустите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.
4. Вставьте иглу в флакон Инсулатарда, переверните флакон и шприц и извлеките назначенную дозу. Выпустите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная. Введите смесь сразу же.
5. Всегда смешивайте Инсулатард и инсулин быстрого действия в том же порядке.

Как вводить Инсулатард

?Инсулин должен вводиться под вашей кожей. Используйте метод инъекции, рекомендованный вашим врачом или медсестрой.

?Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся инсулин введена.

? Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы используете больше инсулина, чем необходимо

Если вы используете слишком много инсулина, уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). См. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли использовать инсулин, уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте использовать инсулин без предварительной консультации с вашим врачом, который объяснит, что вам нужно делать. Прекращение использования инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

• Введена слишком большая доза инсулина.
• Вы едите очень мало или пропускаете прием пищи.
• Вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно.
• Вы потребляете алкоголь, см. раздел 2 «Употребление Инсулатарда с алкоголем».

Симптомы снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство недомогания, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница, трудности с концентрацией.

Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если его не лечить, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам также следует принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо немедленно обратиться в больницу.

Что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови:

? Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, принимайте глюкозные таблетки или другой сахаросодержащий продукт (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или сахаросодержащие продукты на случай.

? Когда симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают или когда ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам потребовалось введение глюкагона или если вы испытывали много эпизодов низкого уровня сахара в крови, поговорите с вашим врачом. Возможно, вам придется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, привычки питания или физической активности.

Сообщите соответствующим людям, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потери сознания (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте им пищу или напитки, поскольку они могут задохнуться.

Серьезная аллергическая реакцияна Инсулатард или один из его компонентов (называемая системной аллергической реакцией) является очень редким, но потенциально смертельным побочным эффектом. Он может повлиять до 1 из 10 000 человек.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.
• Если вы вдруг чувствуете себя плохо и испытываете пот, чувство недомогания (рвоту), трудности с дыханием, учащенное сердцебиение или головокружение.

? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: Если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или становиться более толстой (липогипертрофия) (может повлиять до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилойдоз кожи; частота этого явления неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в область, измененную кожу. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Список других побочных эффектов

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии:могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно исчезают в течение нескольких недель после начала использования инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, вам необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. См. также серьезные аллергические реакции, описанные выше.

Диабетическая ретинопатия(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Воспаление суставов:при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если это не так, поговорите с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 000 человек.

Проблемы с зрением:при начале лечения инсулином ваше зрение может быть затронутым, но обычно это временно.

Больная нейропатия(боль, вызванная повреждением нервов): если ваш уровень сахара в крови быстро улучшается, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острой больной нейропатией и обычно является временной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Эффекты, связанные с диабетом

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если:

• Не введена достаточная доза инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или перестали использовать его.
• Вы вводите инсулин повторно в меньших дозах, чем вам нужно.
• У вас инфекция и/или лихорадка.
• Вы едите больше, чем обычно.
• Вы занимаетесь физической активностью меньше, чем обычно.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови:

Симптомы предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство недомогания (тошноту или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать в случае повышения уровня сахара в крови:

? Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если возможно, и затем немедленно проконсультируйтесь с врачом.

? Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (образование кислоты в крови, потому что организм разрушает жир вместо сахара). Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Хранение Инсулатарда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия:храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Держите подальше от охлаждающего элемента. Не замораживайте.

Во время использования или если вы берете его с собой:не храните в холодильнике или не замораживайте. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) до 6 недель.

Всегда храните флакон в наружной упаковке, когда не используете его, чтобы защитить его от света.

Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инсулатарда

• Активное вещество - человеческий инсулин. Инсулатард - это изофанная суспензия человеческого инсулина (NPH). Каждый мл содержит 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл инъекционной суспензии.

• Другие компоненты - хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, дигидрат динатрийфосфата, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Инсулатард представлен в виде инъекционной суспензии. После ресуспензии жидкость должна иметь однородный белый и мутный вид.

Упаковка выпускается в размерах 1 или 5 флаконов по 10 мл или в многодозовой упаковке 5 флаконов по 10 мл. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Суспензия является водной, белой и мутной.

Владелец разрешения на продажу

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель можно определить по номеру партии, напечатанному на крышке картонной упаковки и этикетке:

• Если второй и третий символы - S6 или ZF, производителем является Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

• Если второй и третий символы - T6, производителем является Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последней ревизии этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.