Инструкция: информация для пользователя
Инсулатард ФлексПен 100МЕ/мл (международные единицы/мл) суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Инсулатард - это человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительным эффектом.
Инсулатард используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с диабетом (сахарным диабетом). Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Инсулатардом помогает предотвратить осложнения диабета.
Инсулатард начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 1,5 часа после инъекции, и его эффект длится примерно 24 часа. Инсулатард обычно назначается в комбинации с препаратами инсулина быстрого действия.
Не используйте Инсулатард
Если любое из этих условий выполняется, не используйте Инсулатард. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед использованием Инсулатарда
?Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
? Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
? Иглы и Инсулатард ФлексПен не должны делиться.
? Инсулатард ФлексПен предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утончение кожи, уплотнение кожи или бугры под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненное, утонченное или загрубевшее место (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных местах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Другие лекарства и Инсулатард
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.
Некоторые лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, которые были behandены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).
Если вы принимали какие-либо из этих лекарств, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Использование Инсулатарда с алкоголем
? Если вы потребляете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется соблюдать строгий контроль.
Беременность и лактация
? Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Инсулатард можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Соблюдение строгого контроля диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важно для здоровья вашего ребенка.
? Нет ограничений на использование Инсулатарда во время лактации.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
? Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами:
Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, и, следовательно, на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других людей опасности.
Инсулатард содержит натрий
Инсулатард содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза и время использования инсулина
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства и указанной вашим врачом дозе. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если он меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.
Использование у детей и подростков
Инсулатард можно использовать у детей и подростков.
Использование в особых группах пациентов
Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вам больше 65 лет, вам необходимо проверять уровень сахара в крови более часто и обсуждать возможные изменения дозы инсулина с вашим врачом.
Как и где вводить инсулин
Инсулатард вводится путем инъекции под кожу (подкожное введение). Никогда не вводите его直接 в вену (внутривенное введение) или мышцу (внутримышечное введение). Инсулатард ФлексПен предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной зоны кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития уплотнений и углублений кожи, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть талии (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет более быстрым, если инъекция будет сделана в области талии (живота). Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.
Как обращаться с Инсулатардом ФлексПен
Инсулатард ФлексПен - это предварительно заполненный одноразовый шприц, содержащий человеческий инсулин изофан (НПХ).
Внимательно прочитайте инструкцию по использованию Инсулатарда ФлексПен, которая включена в эту инструкцию. Вы должны использовать шприц таким образом, как описано в инструкции по использованию Инсулатарда ФлексПен.
Убедитесь, что вы всегда используете подходящий шприц перед введением инсулина.
Если вы использовали больше инсулина, чем нужно
Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). См. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может повыситься слишком сильно (гипергликемия). См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.
Если вы прекратили лечение инсулином
Не прекращайте использовать инсулин без предварительной консультации с вашим врачом, который объяснит вам, что необходимо делать. Прекращение использования инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)- это очень частый побочный эффект. Он может повлиять на более 1 из 10 человек.
Уровень сахара в крови может снизиться, если:
Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревога, путаница, трудности с концентрацией.
Тяжелое снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если его не лечить, оно может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам также необходимо принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови:
? Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, принимайте глюкозные таблетки или другой сахаросодержащий продукт (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или сахаросодержащие продукты на случай, если.
? Когда симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают или когда ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
? Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам необходима инъекция глюкагона или если вы испытываете много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы или частоты введения инсулина, ваших привычек питания или физической активности.
Сообщите соответствующим людям, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потери сознания (потери сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте им пищу или напитки, поскольку они могут задохнуться.
Тяжелая аллергическая реакцияна Инсулатард или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) - это очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Он может повлиять на до 1 из 10 000 человек.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:
? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может стать тоньше (липоатрофия) или более толстой (липогипертрофия) (это может повлиять на до 1 из 100 человек). Бугры под кожей также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; частота этого явления неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненное, утонченное или загрубевшее место (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных местах, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Список других побочных эффектов
Побочные эффекты,发生ящие нечасто
Могут повлиять на до 1 из 100 человек
Симптомы аллергии:могут возникать местные аллергические реакции (болезненность, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд) в месте инъекции. Они обычно исчезают в течение нескольких недель после начала использования инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом. См. также тяжелые аллергические реакции, описанные выше.
Ретинопатия диабетическая(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас есть ретинопатия диабетическая и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.
Воспаление суставов:при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если это не так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Побочные эффекты,发生ящие очень редко
Могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.
Проблемы со зрением:при начале лечения инсулином ваше зрение может быть затронутым, но обычно это временно.
Болевая нейропатия(болезнь, вызванная повреждением нервов): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это то, что называется острой болевой нейропатией, и обычно она является временной.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Эффекты, связанные с диабетом
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если:
Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство дискомфорта (тошноту или рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах ацетона в дыхании.
Что делать в случае повышения уровня сахара в крови:
? Если вы испытываете любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если возможно, и затем немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
? Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (образование кислоты в крови из-за разложения жира вместо сахара). Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке FlexPen и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До открытия:хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Держать подальше от охлаждающего элемента. Не замораживать.
Во время использования или если вы берете его с собой:не хранить в холодильнике или замораживать. Его можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) до 6 недель.
Всегда храните колпачок на FlexPen, когда не используете его, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте иглу после каждой инъекции.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсулатарда
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Инсулатард выпускается в виде инъекционной суспензии. После ресуспензии жидкость должна иметь однородный белый и мутный вид.
Упаковки объемом 1, 5 и 10 предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Суспензия представляет собой водную, белую и мутную жидкость.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Производитель можно идентифицировать по номеру партии, напечатанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
На обратной стороне приведены инструкциипо использованиюFlexPen.
Инструкции по использованиюИнсулатардинъекционную суспензию в FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием вашего FlexPen.Если вы не будете следовать инструкциям тщательно, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen - это предварительно заполненная ручка-дозатор инсулина. Можно выбирать дозы от 1 до 60 единиц, с шагом 1 единица. FlexPen предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасной инсулиновый дозатор на случай, если ваш FlexPen будет утерян или поврежден.
Уход за ручкой
Вы должны обращаться с вашим FlexPen осторожно.
Если он упадет, будет поврежден или ударен, существует риск того, что инсулин может вытечь. Это может привести к неточной дозировке, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Вы можете очистить внешнюю часть вашего FlexPen ватным шариком, смоченным в спирте. Не следует погружать его в воду, мыть или смазывать, поскольку ручка может быть повреждена.
Не перезаправляйте ваш FlexPen. Как только он будет пуст, его следует утилизировать.
Подготовка Инсулатард FlexPen
А
Проверьте название и цветовую этикетку вашей ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина.Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз, когда вы используете новую ручку
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием.
Это облегчает его ресуспензию.
Удалите колпачок с ручки (см. А).
Б
Перед первой инъекцией с новым FlexPen необходимо ресуспендировать инсулин:переместите ручку вверх и вниз двадцать раз между двумя положениями, как показано на рисунке, чтобы стеклянная шарикоподшипник переместился из одного конца картриджа в другой. Повторите процедуру, пока жидкость не станет однородной белой и мутной.
Для каждой последующей инъекции переместите ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной.
Убедитесь, что вы всегда ресуспендировали инсулин перед каждой инъекцией. Это снижает риск слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После ресуспензии инсулина выполните следующие шаги инъекции без задержки.
Всегда проверяйте, что в картридже осталось не менее 12 единиц инсулина, чтобы можно было выполнить ресуспензию. Если осталось менее 12 единиц, используйте новый FlexPen. 12 единиц обозначены на шкале остатка. См. большое изображение в верхней части этой инструкции.
Не используйте ручку, если ресуспендированный инсулин не имеет однородного белого и мутноговида.
Установка иглы
В
Удалите бумажную ленту с новой одноразовой иглы.
Завинтите иглу прямо и плотно на ваш FlexPen.
Г
Удалите большой внешний колпачок с иглы и сохраните его для дальнейшего использования.
Д
Удалите внутренний колпачок с иглы и утилизируйте его.
Не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и введения неточной дозы.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или повредить иглу перед использованием.
Проверка потока инсулина
Е
Перед каждой инъекцией могут образовываться небольшие количества воздуха в картридже во время нормального использования. Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить адекватную дозировку:
Поверните селектор дозы, чтобы выбрать 2 единицы.
Ж
Держите ваш FlexPen с иглой, направленной вверх, и постучите по картриджу пальцем несколько раз, чтобы пузырьки воздуха осели в верхней части картриджа.
З
Держа иглу вверх, нажмите на кнопку до конца, пока селектор дозы не вернется к 0.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если нет, замените иглу и повторите процедуру до 6 раз.
Если капля инсулина не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.
Всегда убедитесь, что на кончике иглы появляется капля перед введением. Таким образом вы обеспечите поток инсулина. Если капля не появляется, инсулин не будет введен, даже если селектор дозы будет перемещен. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед введением. Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или даже не получить его вовсе. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
И
Проверьте, что селектор дозы установлен на 0.
Поверните селектор дозы, чтобы выбрать количество единиц, которое вам нужно ввести.
Дозу можно корректировать вперед и назад, поворачивая селектор дозы в любом направлении, пока правильная доза не будет выровнена с маркером дозы. Когда поворачиваете селектор дозы, будьте осторожны, чтобы не нажимать на кнопку, поскольку инсулин может вытечь.
Нельзя выбрать дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Перед введением инсулина всегда используйте селектор дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу остатка инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
Введение
К
Вставьте иглу под кожу. Используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом или медсестрой.
Введение дозы, нажимая на кнопку до конца, так, чтобы 0 было выровнено с маркером дозы. Будьте осторожны, чтобы нажимать на кнопку только при введении.
Поворот селектора дозы не введет инсулин.
Л
Держите кнопку полностью нажатой и держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
Удалите иглу из кожи и, сделав это, отпустите кнопку.
Всегда убедитесь, что селектор дозы возвращается к 0 после введения. Если селектор дозы останавливается до того, как достигнет 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
М
Накройте иглу большим внешним колпачком, не прикасаясь к ней. Когда игла будет покрыта, осторожно нажмите на большой внешний колпачок и затем отвинтите иглу.
Утилизируйте ее осторожно и положите колпачок на ручку обратно.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните ваш FlexPen без иглы. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и введения неточной дозы.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Утилизируйте ваш использованный FlexPen осторожно, не оставляя иглу на месте.
Никогда не делитесь ручкой или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для здоровья этих людей.
Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других людей месте, особенно для детей.
Средняя цена на ИНСУЛАТАРД ФЛЕКСПЕН 100 МЕ/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ в октябрь, 2025 года составляет около 38.03 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.