Гумулин Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хумулин Н 100 ЕД/мл суспензия для инъекций во флаконе

(Инсулин человеческий)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хумулин Н и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Хумулин Н
• 3. Как использовать Хумулин Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хумулин Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хумулин Н и для чего он используется

Хумулин Н содержит в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения диабета.
Причина диабета заключается в том, что поджелудочная железа не производит инсулина в количествах, необходимых для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулин Н используется для длительного контроля уровня глюкозы. Время действия этого инсулина было продлено за счет использования сульфата протамина в суспензии.
Врач может рекомендовать использовать Хумулин Н и быстродействующий инсулин. Для каждого типа инсулина прилагается отдельная инструкция для пациента. Не следует менять инсулин, если врач не рекомендует этого. При смене инсулина необходимо проявлять осторожность. Каждый тип инсулина имеет другой символ и цвет на упаковке и флаконе, чтобы облегчить их различие.

2. Важные сведения перед использованием Хумулин Н

Хумулин Н во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать Хумулин Н

• Если ощущаются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови).Информация о поведении при легкой гипогликемии приведена ниже в пункте 4.
• Если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Хумулин Н, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию гликемии, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены ниже в инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы.
• Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что симптомы, предвещающие гипогликемию, были менее выраженными или совсем другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием симптомов, предвещающих гипогликемию, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщить медсестре диабетического центра, врачу или фармацевту в случае:
• -недавно перенесенной болезни;
• болезни почек или печени;
• увеличенной физической активности.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре диабетического центра, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• У части пациентов, длительно лечившихся по поводу диабета 2-го типа, у которых наблюдалась болезнь сердца или в прошлом был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности при одновременном использовании пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникают симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, например, узлов под кожей. Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать Хумулин Н»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где наблюдаются узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Хумулин Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном использовании:

• стероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных гипогликемических препаратов (противодиабетических препаратов),
• аспириновой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангиотензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

При гипогликемии (низком уровне глюкозы в крови) способность к концентрации и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной опасности для пациента или других людей (например, при вождении транспортного средства или использовании механизмов).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой диабетического центра или врачом о вождении автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• симптомы гипогликемии слабые или их нет.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Хумулин Н

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хумулин Н

Флакон емкостью 3 мл предназначен исключительно для инсулиновых шприцев емкостью 3 мл. Не использовать их в шприцах емкостью 1,5 мл.

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке флакона при покупке препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Хумулин, назначенный врачом.

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного переноса заболеваний, каждый флакон может быть использован только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозирование

• Хумулин Н необходимо вводить так же, как инсулин изофановый. Врач, ведущий лечение, назначит соответствующий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический центр.
• Смена типа используемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать снижения или увеличения дозы. Эта смена может касаться только первого введения или может быть введена постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулин Н во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Хумулин Н

• Перед каждой инъекцией флаконы Хумулин Н необходимо вращать между ладонями 10 раз, а затем 10 раз переворачивать, чтобы получить однородную мутную или молочную суспензию. Если это не происходит, необходимо повторять описанные действия до тех пор, пока компоненты не будут смешаны. Флаконы содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает смешать компоненты. Невстряхивать, поскольку это может привести к образованию пены, затрудняющей правильное измерение дозы. Необходимо часто проверять внешний вид инсулина во флаконе. Не использовать, если внутри видны узлы или белые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить это перед каждой инъекцией.

Подготовка шприца к использованию

• Сначала необходимо вымыть руки. Дезинфицировать резиновую пробку флакона.
• Флаконы Хумулин Н необходимо использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Lilly, чтобы обеспечить введение правильной дозы.Не можно использовать с любым другим многоразовым шприцем.
• Необходимо следовать инструкциям, прилагаемым к шприцу. Ввести флакон в шприц.
• Необходимо установить дозу на 1 или 2 единицы. Затем, держа шприц иглой вверх, постучать по бокам шприца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх. С иглой, все еще направленной вверх, нажать на механизм введения до тех пор, пока из иглы не вытечет капля препарата Хумулин Н. Внутри шприца могут остаться несколько небольших пузырьков воздуха. Они безвредны, но слишком большой пузырек воздуха может привести к введению неточной дозы.

Введение препарата Хумулин Н

• Перед инъекцией необходимо дезинфицировать кожу в соответствии с полученными инструкциями.
• Необходимо ввести препарат под кожу в соответствии с полученными указаниями. Не вводить препарат непосредственно в вену. После инъекции оставить иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы убедиться, что вся доза была введена. Не трогать место инъекции. Убедиться, что расстояние от последней инъекции составляет не менее 1 см. Места инъекций менять в соответствии с полученными инструкциями.

Не вводить препарат Хумулин Н внутривенно.

Хумулин Н необходимо вводить в соответствии с инструкциями врача или медсестры диабетического центра.

После инъекции

• После инъекции препарата необходимо снять иглу из шприца, используя внешнюю насадку иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата и предотвратить утечку инсулина. Это также не позволит проникнуть воздуху обратно в шприц и забить иглу. Не следует передавать никому свои иглы или шприц.Надеть насадку обратно на шприц.

Следующие инъекции

• Оставить флакон в шприце. Перед каждой инъекцией выбрать 1 или 2 единицы и нажать на механизм введения, держа шприц иглой вверх, пока из иглы не вытечет капля препарата Хумулин Н. Можно проверить, сколько препарата Хумулин Н осталось, глядя на индикатор на боку флакона. Расстояние между отметками индикатора соответствует примерно 20 единицам. Если количество препарата меньше, чем назначенная доза, необходимо заменить флакон.

Не следует смешивать любой другой инсулин во флаконе Хумулин Н. После опорожнения флакона не использовать его повторно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Хумулин Н

В случае введения большей дозы Хумулин Н, чем рекомендованная, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А в пункте 4)

Пропуск использования Хумулин Н

В случае введения меньшей дозы Хумулин Н, чем рекомендованная, может возникнуть высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Хумулин Н

В случае использования меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Хумулин Н может возникнуть увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Человеческий инсулин может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дополнительную информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергиявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов). Симптомы следующие:

• понижение артериального давления
• затруднение дыхания
• ускорение сердечного ритма
• высыпание на всем теле
• свистящее дыхание
• пот

Если при использовании препарата Хумулин Н возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергиявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липоhipертрофия) (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Были сообщения об отеках (например, отеках рук, лодыжек; задержке жидкости) особенно в начале использования инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови содержится слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• ввел слишком большую дозу препарата Хумулин Н или другой инсулин;
• пропустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после приема пищи;
• болел (особенно если это была болезнь с диареей или рвотой);
• изменилась потребность в инсулине, или
• возникли нарушения функции почек или печени, которые ухудшаются.

На уровень глюкозы в крови также влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают:

• ускорение сердечного ритма
• тошноту
• холодный пот

Если нет уверенности в распознавании симптомов, предвещающих гипогликемию, необходимо избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других людей опасности (например, при вождении автомобиля).

Не следует использовать препарат Хумулин Н, если возникают симптомы, предвещающие гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно при легкой гипогликемии или незначительном передозировании инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь при тяжелой гипогликемии. После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу в таблетках или сахар. Если после введения глюкагона не происходит улучшения, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо обратиться к врачу.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организму не хватает инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием препарата Хумулин Н или другой инсулин;
• введением меньшей дозы инсулина, чем рекомендованная врачом;
• приемом очень обильных пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• потеря аппетита
• покраснение лица
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• тошнота или рвота.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускорение сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьезному расстройству и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа,чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц и флакон с инсулином Хумулин Н.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные конфеты.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они не принимают обычную пищу.Необходимо сделать анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и обратиться к медсестре диабетического центра или врачу.

• усталость
• нервозность или дрожание тела
• головная боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного или его представителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Хумулин Н

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
До первого использования необходимо хранить Хумулин Н в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Используемый шприц и флакон необходимо хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) и использовать в течение 28 дней. Не следует хранить используемый шприц или флаконы в холодильнике.
Не следует их класть рядом с источниками тепла или на солнце.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует использовать этот препарат, если заметили, что внутри флакона есть узлы или белые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить внешний вид инсулина перед каждой инъекцией.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хумулин Н

• Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же структуру, как и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, поэтому отличается от инсулинов животного происхождения. Человеческий инсулин, содержащийся в препарате Хумулин Н, образует суспензию с сульфатом протамина.
• Другими компонентами являются: m-крезол, глицерол, фенол, сульфат протамина, дигидрофосфат дисодиум, оксид цинка, вода для инъекций, 10% раствор соляной кислоты и 10% раствор гидроксида натрия (для установления pH).

Как выглядит Хумулин Н и что содержит упаковка

Хумулин Н — это белая, стерильная суспензия человеческого инсулина изофанового. 1 мл суспензии содержит 100 международных единиц инсулина (100 ЕД/мл). Каждый флакон для шприца содержит 300 единиц (3 мл суспензии).
Флаконы продаются в упаковках по 5 штук.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Грамши 731-733, 50019 Сесто-Фьорентино, Италия
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 18А
02-092 Варшава
Тел: +48 22 440 33 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хуминсулин «Лилли» Базал (Австрия)
Хумулин NPH (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Хумулин Н (Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словения)
Хумулин N (NPH) Картридж (Чехия, Словакия)
Хуминсулин Базал (NPH) для Пен 3 мл (Германия)
Хумулин NPH (Кипр, Греция, Норвегия, Португалия, Швеция)
Хумулин I (Ирландия, Италия, Мальта, Великобритания)
Умулин NPH (Франция)

Дата последнего обновления инструкции: