BUFOMIKS IZIHEJLER

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОТОРИКС (MOTORIX)

Состав

действующее вещество: домперидон; 1 таблетка содержит домперидона 10 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал преджелинизированный; натрия кроскармелоза; микрокристаллическая целлюлоза; натрия лаурилсульфат; повидон; магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромелоза (гидроксипропилметил-целлюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171); триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с двоякопуклой поверхностью, с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Домперидон – антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма до рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенной вне гематоэнцефалического барьера в задней части (area postrema). Низкие концентрации домперидона, определяемые в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие лекарственного средства на рецепторы дофамина.

При применении внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца

Известно, что в соответствии с международными рекомендациями ICH-E14 было проведено тщательное исследование интервала QT у здоровых людей. Это исследование было двойным плацебо-контролируемым и проводилось с использованием рекомендуемых и надтерапевтических доз (10 и 20 мг введения 4 раза в день). При одновременном приеме 20 мг домперидона 4 раза в день отмечалось удлинение интервала QT, и изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения, и этот показатель не превышал 10 мс. Продление QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон вводили в соответствии с рекомендуемым дозированием, не является клинически значимым.

Эта отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными о интервале QTc, полученными в ходе двух более ранних исследований, которые включали пятидневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в день. ЭКГ записывались перед исследованием, на 5-й день через 1 час (приблизительно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалась разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, было сделано вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в день не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика

Всасывание

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения Cmax и AUC домперидона повышались пропорционально дозе при диапазоне доз от 10 до 20 мг. Наблюдалось 2-3-кратное накопление домперидона (AUC) при повторном применении четыре раза в день (каждые 5 часов) в течение 4 дней. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена интенсивным метаболизмом первого проходжения в стенке кишечника и в печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам со скальзями желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности желудка снижает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приеме лекарственного средства после еды максимальная абсорбция немного замедляется, а AUC немного повышается.

Распределение

При пероральном приеме домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приема по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм

Домперидон быстро и интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение

Выведение с мочей и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение лекарственного средства в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и примерно 1% с мочей). Период полувыведения из плазмы крови после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но продлевается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлда-Пью) AUC и Cmax домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25%, а конечный период полувыведения продлевался с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась немного более низкая экспозиция, чем у здоровых добровольцев, с учетом Cmax и AUC, без изменений в связывании с белками и конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовалось. Моторикс противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови < 30 мл/мин/1,73 м2) период полувыведения домперидона продлевается с 7,4 до 20,8 часов, но плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (приблизительно 1%) выводится почками в неизмененном виде, маловероятно, что при одноразовом применении пациентам с почечной недостаточностью будет нужна коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приема следует снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушения, также может быть нужно снизить дозу.

Клинические характеристики

Показания

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания

Моторикс противопоказан:

• пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему или вспомогательным веществам лекарственного средства;
• больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой);
• пациентам с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»);
• больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам с значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• больным с печеночной недостаточностью;
• если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечной кровотечи, механической непроходимости или перфорации;
• при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
• при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антихолинергические лекарственные средства могут нейтрализовать антидиспептическое действие Моторикса. В связи с фармакодинамической и/или фармакокинетической взаимодействием повышается риск возникновения удлинения QТ-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Моторикс, поскольку они снижают его биодоступность после перорального приема (см. раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется в основном с помощью CYP3A4.

Согласно данным исследований in vitro, сопутствующее применение лекарственных средств, которые значительно ингибируют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидона с определенными лекарственными средствами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30-40%) при одновременном приеме с леводопой.

Сопутствующее применение нижеперечисленных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

• Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT (риск «torsade de pointes»):
• антиаритмические лекарственные средства класса IА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);
• антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• некоторые нейролептические лекарственные средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
• некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
• некоторые противогрибковые лекарственные средства (например, флуконазол, пентамидин);
• некоторые противомалярийные лекарственные средства (например, галофантрин, лумефантрин);
• некоторые желудочно-кишечные лекарственные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
• некоторые антигистаминные лекарственные средства (например, мекитазин, мизоластин);
• некоторые лекарственные средства, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
• некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон, дифеманил);
• апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию для медицинского применения апоморфина, раздел «Противопоказания»).

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Моторикс:

• азольные противогрибковые лекарственные средства, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, посаконазол и вориконазол*;
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;
• ингибиторы протеазы* (например, ритонавир, саквинавир, телапревир);
• ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как амренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
• амиодарон*;
• амрепитант;
• нефазодон;
• телитромицин*.

*пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, которые вызывают брадикардию и гипокалиемию, а также с следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон совместно с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинения интервала QT, такими как индинавир, и за состоянием пациентов следует внимательно наблюдать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеуказанный список является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Моторикс можно сочетать с:

• нейролептиками, действие которых он усиливает;
• дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту, рвоту, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Особенности применения

Лекарственное средство Моторикс не рекомендуется при укачивании.

Лекарственное средство Моторикс следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с удлинением интервала QT на ЭКГ. Известно, что в период постмаркетингового наблюдения сообщалось о очень редких случаях удлинения QT и трепетания-мерехтания желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими непереносимыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»).

Согласно рекомендациям ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, наблюдаемое в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендуемому режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в день), не имеет клинического значения.

Предостережения. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и/или почек.

Из-за повышенного риска желудочковой аритмии лекарственное средство Моторикс противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам с значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией и пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Противопоказания»). Известно, что нарушения баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающими проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение лекарственного средства Моторикс следует прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Таблетки Моторикс содержат лактозу, поэтому лекарственное средство не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени продлевается. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует снизить до одного или двух раз в день в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные лекарственные средства не следует принимать одновременно с лекарственным средством Моторикс, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении лекарственное средство Моторикс следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные лекарственные средства – после еды.

Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только при условии строгого соблюдения мер предосторожности, рекомендованных в инструкции для применения апоморфина.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»);

риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз лекарственного средства более 30 мг в день и у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT, или ингибиторы CYP3A4. Поэтому следует с осторожностью применять Моторикс пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственного средства Моторикс следует проконсультироваться с врачом;

домперидон следует назначать взрослым и детям в наименьшей эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о постмаркетинговом применении домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Моторикс в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка через грудное молоко, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для детей (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, наносит ли препарат вред ребенку, поэтому матерям, принимающим Моторикс, следует воздержаться от кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в том числе кардиологических эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами, работы с другими механизмами или другой деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока не станет известно, как препарат влияет на них.

Способ применения и дозы

Препарат Моторикс следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 3 таблетки (30 мг в день).

Рекомендуется принимать лекарственное средство Моторикс перед приемом пищи. Всасывание лекарственного средства немного замедляется, если его принимать после приема пищи. Пациент должен принимать препарат согласно предложенному режиму дозирования. Если прием дозы был пропущен, следует принять следующую дозу согласно предложенному режиму. Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые в возрасте > 60 лет. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени продлевается, частоту применения лекарственного средства Моторикс следует снизить до одного или двух раз в день, в зависимости от степени тяжести нарушения; также может возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно осматривать (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени. Лекарственное средство Моторикс противопоказано пациентам с нарушением функции печени умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелой ( > 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети

Лекарственное средство следует применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего периода.

Передозировка

Симптомы: о передозировке сообщалось в основном у младенцев и детей. Симптомами передозировки могут быть агитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки следует немедленно провести симптоматическое лечение. Рекомендуется промывание желудка в течение 1 часа после приема лекарственного средства и применение активированного угля, а также внимательное наблюдение за состоянием пациента и поддерживающая терапия. Следует проводить ЭКГ-мониторинг с учетом возможности удлинения интервала QT. Антихолинергические лекарственные средства, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции

Безопасность применения лекарственного средства Моторикс оценивалась в течение клинических исследований и в период постмаркетингового применения. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях приняли участие 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медиана продолжительности экспозиции была 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, вызванными химиотерапией или паркинсонизмом.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная.

При условии соблюдения рекомендаций по дозированию и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо и нежелательные явления возникают нечасто.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко – повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: нечасто – снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение нервозность; очень редко – депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко – бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна – судороги, синдром беспокойных ног (загострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – набухание, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – диарея; редко – желудочно-кишечные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, печень, запор; очень редко – кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – высыпания, зуд, крапивница; частота неизвестна – ангіоневротичний набряк.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, набухание молочных желез, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто – галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна – гинекомастия, аменорея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко – боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна – задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто – астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – окулогирные кризы.

Прочее: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко – повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, частота неизвестна – отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно явным в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызывать повышение уровня пролактина. В отдельных случаях такая гиперпролактинемия может привести к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения лекарственного средства различий в профиле безопасности применения у взрослых и детей не было обнаружено, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались в основном у детей.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства важно. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медработников просят сообщать о любой подозреваемой побочной реакции через национальную систему сообщения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.