БУДЕСОНИД/ФОРМОТЕРОЛ CIPLA 320 мкг/9 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ОДНОДОЗОВЫЙ)

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Будесонид/Формотерол Сипла 320 микрограмм/9 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Будесонид/Формотерол Сипла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Будесонид/Формотерол Сипла
3. Как использовать Будесонид/Формотерол Сипла
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Будесонид/Формотерол Сипла

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будесонид/Формотерол Сипла и для чего он используется

Будесонид/Формотерол Сипла - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых "кортикостероидами", и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры", и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что помогает легче дышать.

Астма

Ваш врач назначит вам два разных ингалятора для астмы: Будесонид/Формотерол Сипла и другой ингалятор отдельно "для облегчения симптомов".

• Используйте Будесонид/Формотерол Сипла ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте ваш "ингалятор для облегчения симптомов" при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Будесонид/Формотерол Сипла как ингалятор "для облегчения симптомов".

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Будесонид/Формотерол Сипла также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей легких, обычно вызванное табаком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Будесонид/Формотерол Сипла

Не используйте Будесонид/Формотерол Сипла:

если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Будесонид/Формотерол Сипла, если:

• у вас есть диабет,
• у вас есть легочная инфекция,
• у вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность),
• у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками,
• у вас есть низкий уровень калия в крови,
• у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие проблемы со зрением.

Другие препараты и Будесонид/Формотерол Сипла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы),
• препараты для лечения сердечных аритмий (например, хинидин, дисопирамид, процаинамид),
• препараты для лечения аллергии, также называемые антигистаминными, такие как терфенадин.
• Окситоцин, препарат для облегчения родов.
• Прокарбазин, препарат для лечения рака.
• Препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные препараты (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Кортикостероиды (например, преднизолон). Они используются для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантатов.
• Препараты ксантина (например, теофиллин или аминофиллин). Они часто используются для лечения астмы. другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Другие препараты для расширения дыхательных путей, также называемые бронходилататорами (например, сальбутамол).
  • Препараты для лечения депрессии, также называемые трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) и антидепрессантом нефазодоном.
  • Препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, называемые препаратами фенотиазина (например, хлорпромазин и прохлорперазин).
  • Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (например, кларитромицин и телитромицин, фуразолидон).
  • Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
  • Препараты для проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).
  • Препараты, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (например, ритонавир, кобикистат) для лечения ВИЧ-инфекций. Эффекты Будесонид/Формотерол Сипла могут увеличиться, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Будесонид/Формотерол Сипла.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Будесонид/Формотерол Сипла, если только ваш врач не назначил его вам.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Будесонид/Формотерол Сипла, не прекращайте его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Будесонид/Формотерол Сипла.

Вождение и использование машин

Влияние Будесонид/Формотерол Сипла на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Будесонид/Формотерол Сипла содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Он может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

3. Как использовать Будесонид/Формотерол Сипла

• Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Будесонид/Формотерол Сипла ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в данный момент.
• Если вы используете Будесонид/Формотерол Сипла для астмы, ваш врач будет регулярно проверять, как протекают ваши симптомы.

Если вы принимали таблетки кортикостероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после того как вы начнете использовать Будесонид/Формотерол Сипла. Если вы принимали таблетки кортикостероидов в течение длительного времени, ваш врач может попросить вас сдавать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество кортикостероидов уменьшается, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. Вы можете испытывать симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах и кожную сыпь (уртикария). Если вы обеспокоены любым из этих симптомов или если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вам может потребоваться принять другой препарат, если вы разовьете аллергические или артритные симптомы. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, как продолжать использовать Будесонид/Формотерол Сипла.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток кортикостероидов к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования Будесонид/Формотерол Сипла вы испытываете трудности с дыханием или издаете свистящие звуки при дыхании, вы должны продолжать использовать Будесонид/Формотерол Сипла, но обратитесь к вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать сдавление в груди утром или сдавление в груди продолжается дольше, чем обычно. Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Астма

Используйте Будесонид/Формотерол Сипла ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию 2 раза в день.
• Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 2 ингаляций 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат 1 раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат 1 раз в день.

Не рекомендуется использовать Будесонид/Формотерол Сипла у детей младше 12 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам лечить астму. Они отрегулируют дозу этого препарата до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте ваш другой "ингалятор для облегчения симптомов" для лечения симптомов астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Будесонид/Формотерол Сипла для лечения симптомов астмы, а используйте ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Используется только у взрослых (старше 18 лет).

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию 2 раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия или тiotropium) для вашей болезни ХОБЛ.

Инструкции по применению:

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ингалятор, и периодически проверять, что вы используете его правильно.

Ингалятор содержит 60 доз препарата в порошке в алюминиевой полоске. У него есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось в порядке убывания от 60 до 0. Когда остается 10 последних доз, цифры появляются на красном фоне.

Ингалятор не перезаряжается, его необходимо выбросить, когда он опустеет, и заменить на новый.

Перед использованием ингалятора:

• Необходимо открыть боковую прозрачную камеру ингалятора.
• Алюминиевая полоска должна быть отрезана от боковой камеры, осторожно потянув за полоску против "зубов" боковой камеры, как показано ниже. Не следует сильно тянуть за полоску или рвать ее.

• Закройте крышку боковой камеры и выбросьте использованную полоску.

Важно:

По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой полоской. Полоски с черными линиями не содержат препарат. В конечном итоге в боковой камере появятся пронумерованные секции полоски.

Никогда не должно быть более 2 секций алюминиевой полоскив боковой камере, поскольку это может вызвать засорение ингалятора. Излишнюю полоску необходимо осторожно отрезать, как указано выше, и оставить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Возьмите ингалятор в руки, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Защитную крышку необходимо открыть вниз, чтобы показать боуилку.
• Необходимо проверить счетчик доз, чтобы увидеть, сколько доз осталось.

1. Подготовка дозы

• Необходимо поднять вверхкрай белой ручки. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Помните:Белую ручку следует манипулировать только тогда, когда пациент готов вдохнуть дозу препарата. Если пациент играет с белой ручкой, он может расточить дозы.

• Открытие:Белую ручкунеобходимо полностью открытьдо упора и до щелчка. Это действие перемещает новую дозу в положение с соответствующим номером на счетчике.

• Закрытие:Затем белую ручкунеобходимо полностью закрытьдо щелчка снова в исходное положение. Таким образом, ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Вдохновение дозы

• С боуилкой ингалятора, находящейся на расстоянии от рта, пациент должен выдохнуть как можно больше, пока не почувствует себя комфортно. Никогда не выдыхайте直接 вингалятор, поскольку это может повлиять на дозу.
• Ингалятор необходимо держать с защитной крышкой, обращенной вниз.
• Необходимо плотно закрыть губы вокруг боуилки.
• Пациент должен вдохнутькак можно глубжеи сильнеечерез ингалятор, не дыша через нос.

• Затем необходимо удалить ингалятор изо рта и задержать дыхание на 5-10 секундили столько, сколько это возможно без дискомфорта.
• Затем пациент должен начать дышать медленно, но не через ингалятор.

• Необходимо закрыть защитную крышку боуилки.
• Необходимо прополоскать рот водой, которую затем необходимо выплюнуть. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции в полости рта и избежать хрипоты.

Очистка

• Если необходимо, внешнюю часть боуилки можно очистить сухой тканью.
• Никогда не разбирайте части ингалятора для очистки или для любой другой цели!
• Части ингалятора не могут быть очищены водой или влажными тканями, поскольку влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте булавки или любой другой острый предмет внутрь боуилки или в любую другую часть, поскольку это может повредить ваш ингалятор!

Если вы используете больше Будесонид/Формотерол Сипла, чем необходимо

Важно использовать дозу, указанную в инструкции или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Симптомы и признаки, которые могут возникнуть после использования больше Будесонид/Формотерол Сипла, чем необходимо, являются наиболее распространенными: дрожь, головная боль и учащенное сердцебиение.

Если вы использовали больше Будесонид/Формотерол Сипла, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Будесонид/Формотерол Сипла

• Если вы забыли какую-либо из доз, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• - Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих ситуаций, прекратите использовать Будесонид/Формотерол Сипла и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение глотания) или крапивница вместе с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство обморока, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, (может повлиять до 1 из 1000 пациентов).
• У вас появляются острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите использовать Будесонид/Формотерол Сипла и используйте ваш "ингалятор для облегчения". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Пальпитация (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда появляются эти эффекты, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования вашего Будесонид/Формотерол Сипла.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Этот эффект менее вероятен, если вы промоете рот водой после использования вашего Будесонид/Формотерол Сипла.
• Легкое раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция в легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания Будесонид/Формотерол Сипла, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• увеличение кашля или увеличение затруднения дыхания.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Агрессивность.
• Тревога.
• Нервозность, беспокойство или возбуждение.
• Затруднение засыпания.
• Головокружение.
• Тошнота (дискомфорт).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает "свист"). Если у вас появляются свистящие звуки сразу после использования Будесонид/Формотерол Сипла, прекратите использовать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.
• Увеличение веса, лунообразное лицо, слабость, абдоминальная ожирение (Синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную продукцию стероидных гормонов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности минералов костей (уменьшение костей),
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу),
• глаукома (увеличение внутриглазного давления),
• задержка роста у детей и подростков,
• эффекты на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками),
• кушингоподобные признаки,
• также может возникнуть увеличение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу.

Эти эффекты гораздо менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Будесонид/Формотерол Сипла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Будесонид/Формотерол Сипла

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 160 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата, что соответствует дозе, измеренной в блистере, 194,7 микрограмма будесонида и 6,1 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Будесонид/Формотерол Сипла - это пластиковый ингалятор красно-белого цвета, содержащий ваше лекарство. Каждый ингалятор содержит блистер OPA/Al/PVC-Al с 60 предизмеренными дозами порошка.

Будесонид/Формотерол Сипла выпускается в упаковках по 1, 2, 6 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Антверпен

Бельгия

Ответственный за производство

AEROPHARM GmbH

Франсуа-Миттеран-алле 1

07407 Рудольштадт

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-алле 1

39179 Барлебен, Саксония-Анхальт

Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

C/Гусман эль Буэно, 133, Эдифисио Британия, 28003 - Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Airbufo Forspiro 160 микрограмм/4,5 микрограмма/ингаляция, ингаляционный порошок, предизмеренный.

Дания: AirBuFo Forspiro

Финляндия: AEROCOMP Forspiro 160 микрограмм/4,5 микрограмма/вдох, ингаляционный порошок, предизмеренный.

Франция: AirBuFo Forspiro 160 микрограмм/4,5 микрограмма/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере.

Ирландия: AirBuFo Forspiro 160 микрограмм/4,5 микрограмма/доза, ингаляционный порошок, предизмеренный.

Италия: AirBuFo Forspiro

Норвегия: AirBuFo Forspiro

Португалия: AirBuFo Forspiro

Швеция: Airbufo Forspiro 160 микрограмм/4,5 микрограмма/доза, ингаляционный порошок, предизмеренный.

Дата последнего обновления этого описания: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать это лекарство, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/85833.