Препаратная информация:информация для пользователя

Budesonida/Formoterol Cipla 320 микрограммов/9 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однократная доза)

Budesonida/formoterol фумарат дигидрат

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Budesonida/Formoterol Cipla и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Budesonida/Formoterol Cipla

3.Как использовать Budesonida/Formoterol Cipla

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Budesonida/Formoterol Cipla

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бudesonida/Formoterol Cipla — это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых старше 18 лет. В его состав входят два разных лекарства: бudesонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida относится к группе лекарств, называемых «гормональными препаратами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что позволяет вам дышать легче.

Астма

Ваш врач назначит вам два ингалятора для лечения астмы: Бudesonida/Formoterol Cipla и другой ингалятор отдельно «для облегчения симптомов».

Не используйте Бudesonida/Formoterol Cipla как ингалятор «для облегчения симптомов».

Хроническая обструктивная бронхит (ХОББ)

Бudesonida/Formoterol Cipla также может использоваться для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ — это хроническое заболевание дыхательных путей, обычно вызываемое курением.

Не использовать Бudesonida/Formoterol Cipla:

если вы алергины на бudesonida, formoterol или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бudesonida/Formoterol Cipla, если:

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете мутную зрение или другие проблемы с зрением.

Другие препараты и Бudesonida/Formoterol Cipla

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

-бета-блокаторы (например, атенолол или пролонолол для высокого кровяного давления), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы),

-препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, квинидин, дисопирамид, пропаракинамид),

-препараты для лечения аллергии, также называемые антигистаминными препаратами, например, терфенадина.

-Окситоцин, препарат для облегчения родов.

-Прокарбазин, препарат для лечения рака.

-Препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности.

-Диуретики (например, фуросемид), которые используются для лечения высокого кровяного давления.

-Кортикостероиды (например, преднизолона). Они используются для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантатов.

-Препараты ксантина (например, теофиллина или аминофиллина). Они часто используются для лечения астмы. Другие бронходилататоры (например, салбутамол).

-Другие препараты для расширения дыхательных путей, также называемые бронходилататорами (например, салбутамол).

• Препараты для лечения депрессии, также называемые трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилина) и антидепрессантом nefazodona.
• Препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, называемые фенотиазинами (например, хлорпромазина и прохлорперазина).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола, итараконазола, вориконазола, посаконазола) и бактериальных инфекций (например, кларитромицина и телитромицина, фурацидины).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопы).
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксина).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавира, кобистата), для лечения ВИЧ-инфекции. Возможны повышенные эффекты Бudesonida/Formoterol Cipla, и ваш врач может захотеть контролировать это тщательно.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Бudesonida/Formoterol Cipla.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время хирургической операции или лечения зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием Бudesonida/Formoterol Cipla, если только ваш врач не скажет вам иначе.
• Если вы беременны во время лечения Бudesonida/Formoterol Cipla, не останавливайте его и поговорите с вашим врачом как можно скорее.
• Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием Бudesonida/Formoterol Cipla.

Вождение и использование техники

Влияние Бudesonida/Formoterol Cipla на способность вождения и управления техникой незначительно или отсутствует.

Бudesonida/Formoterol Cipla содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Он может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Если вы принимали таблетки кортикостероидов для лечения астмы или ХОБЛ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете использовать Бudesonida/Formoterol Cipla. Если вы принимали таблетки кортикостероидов в течение долгого времени, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество кортикостероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшаться. Возможно, вы испытаете такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах и кожная сыпь (уртикария). Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов или если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется принимать другой препарат, если у вас появляются аллергические или артритические симптомы. Вы должны обратиться к врачу, если вы беспокоитесь, как следует использовать Бudesonida/Formoterol Cipla.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток кортикостероидов к вашему обычному лечению во время стресса (например, при инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы чувствуете затруднение дыхания или издают «пит» при дыхании, используйте Бudesonida/Formoterol Cipla, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно. Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоваться немедленное лечение или дополнительное лечение.

Астма

Используйте Бudesonida/Formoterol Cipla ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

Адолесценты (от 12 до 17 лет)

Не рекомендуется использовать Бudesonida/Formoterol Cipla у детей младше 12 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам лечить астму. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» для лечения симптомов астмы.Всегда держите этот «ингалятор для облегчения симптомов» с собой, чтобы вы могли использовать его, когда это нужно. Не используйте Бudesonida/Formoterol Cipla для лечения симптомов астмы, а ваш ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Используйте только у взрослых (старше 18 лет).

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антагонисты холинэстеразы (например, бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Инструкции по использованию:

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас использовать ингалятор и периодически проверять, правильно ли вы его используете.

Ингалятор содержит 60 доз препарата в виде порошка в рулоне из алюминия. В нем есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось, в порядке убывания от 60 до 0. Когда осталось 10 последних доз, числа появляются на красном фоне.

Ингалятор не заряжается, его нужно выбросить, когда он пуст и заменить на новый.

Перед использованием ингалятора:

•Вы должны открыть прозрачную камеру ингалятора.

•Рулон алюминия должен быть отрезан из прозрачной камеры, потянув его осторожно за рулон против «зубцов» прозрачной камеры, как показано ниже.Не тяните слишком сильнорулон или не вырывайте его.

•Закройте крышку прозрачной камеры и выбросьте использованный рулон.

Важно:

По мере использования ингалятора прозрачная камера будет заполняться постепенно использованным рулоном алюминия. Рулоны алюминия счерными линиями не содержат препарата. В конечном итоге, номера секций рулона будут появляться в прозрачной камере.

Никогда не должно быть более 2 секций рулонав прозрачной камере, поскольку это может привести к заклиниванию ингалятора. Остаток рулона следует отрезать осторожно, как указано выше, и оставить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Возьмите ингалятор в руки, как показано на рисунках.

1.Открытие

• Защитная крышка должнаоткрыться внизчтобы показать сопло.
• Должно быть проверено счетчик доз, чтобы увидеть, сколько доз осталось.

2.Подготовка дозы

• Должно бытьподнято вверхкрай защитной крышки. Убедитесь, что прозрачная камера закрыта.

Помните:Только тогда, когда пациент готов вдохнуть свою дозу препарата, следует манипулировать защитной крышкой. Если пациент играет с защитной крышкой, он может упустить дозу.

• Открытие:Защитная крышка должнаоткрыться полностьюдо своего предела идо того, как она сделает «клик». Это действие перемещает новую дозу в свою позицию с соответствующим номером в счетчике.
• Закрытие:Затем защитная крышка должна быть закрыта полностью, пока она не сделает «клик»вновь в свою исходную позицию.В этом случае ингалятор готов к немедленному использованию.

3.Вдох дозы

• Сопло ингалятора должно быть держать подальше от рта, пациент должен выдохнуть все, что может, пока он не чувствует себя комфортно.Никогда не выдыхайте прямо на ингалятор, поскольку это может повлиять на дозу.
• Ингалятор следует держать в руках, сзащитной крышкой, смотрящей вниз.
• Пациент долженвдохнутьмаксимальноглубокои максимальносильночерез ингалятор, не дыша через нос.

• Затем ингалятор следует вытащить из рта идержать дыхание в течение 5-10 секундили как можно дольше, не вызывая дискомфорта.
• Затем пациент должен начать дышать медленно,но не через ингалятор.

•Должно быть закрыто защитное крышку сопла.

•Должно быть промыто рот водой, которую следует затем выплюнуть. Это может помочь предотвратить заражение рта грибками и предотвратить кашель.

Очистка

•Если необходимо, наружная часть сопла можно очистить сухим платком.

•Никогда не разделяйте части ингалятора для очистки или для каких-либо других целей!

•Никогда не чистите части ингалятора водой или влажными платками, поскольку влага может повлиять на дозу!

•Никогда не вставляйте гвоздики или любые другие острые предметы в сопло или в любую другую часть, поскольку это может повредить ингалятор!

Если вы используете больше Бudesonida/Formoterol Cipla, чем следует

Важно использовать дозу, указанную в инструкции или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть после использования большего количества Бudesониды/Formoterol Cipla, чем следует, — это дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

Если вы использовали больше Бudesonida/Formoterol Cipla, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать Бudesonida/Formoterol Cipla

• Если вы забыли одну из доз, возьмите ее как только вспомните. Однако если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникли какие-либо из следующих ситуаций, перестаньте использовать Budesonida/Formoterol Cipla и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или зуд с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, ( может затронуть до 1 из 1.000 пациентов).
• У вас появляются острые свистки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникли эти симптомы, немедленно перестаньте использовать Budesonida/Formoterol Cipla и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, ( может затронуть до 1 из 10.000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Аритмия (заметите сердцебиение), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать ваш Budesonida/Formoterol Cipla.
• Муравьи (инфекция грибков) во рту. Этот эффект менее вероятен, если вы очистите рот водой после использования вашего Budesonida/Formoterol Cipla.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с БОЛЕ.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов, когда вы вдыхаете Budesonida/Formoterol Cipla, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб,
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты,
• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агрессивность.
• Анатолия.
• Нервозность, беспокойство или возбуждение.
• Трудности с сном.
• Мигрень.
• Навязчивые мысли.
• Ускоренный сердечный ритм.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблуденность зрения

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свистки»). Если у вас появляются свистки внезапно прямо после использования Budesonida/Formoterol Cipla, перестаньте использовать его и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкий уровень калия в крови.
• Неритмичное сердцебиение.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменение поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пectoris).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту.
• Изменение артериального давления.
• Увеличение веса, полная луна, слабость, ожирение живота (синдром Кушинга).

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность стероидных гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей),
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу),
• Глаукома (повышение внутриглазного давления),
• Задержка роста у детей и подростков,
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками),
• Характеристика Кушинга,
• Также может произойти повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу.

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке или этикетке ингаляторапосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Budesonida/Formoterol Cipla

• Активные вещества — бudesonida и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вдыхаемая через прибор, содержит 160 микрограммов бudesonиды и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует одной дозе (всего в упаковке) 194,7 микрограмма бudesonиды и 6,1 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Budesonida/Formoterol Cipla является пластиковым ингалятором красного/белого цвета, содержащим лекарство. Каждый ингалятор содержит упаковку OPA/Al/PVC-Al с 60 предназначенными для вдыхания дозами смешанного порошка. Вдыхаемый порошок белый или белый с легким желтоватым оттенком без агрегатов.

Budesonida/Formoterol Cipla доступен в упаковках по 1, 2, 6 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Бельгия

Ответственное за производство

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Airbufo Forspiro 160 микрограммов/4,5 микрограммов/ингаляция, ингаляционная пыль, предназначенная для вдыхания

Дания: AirBuFo Forspiro

Финляндия: AEROCOMP Forspiro160 микрограммов/4,5 микрограммов/дозу, ингаляционная пыль, предназначенная для вдыхания

Франция: AirBuFo Forspiro 160 микрограммов/4,5 микрограммов/дозу, пыль для ингаляции в единичном контейнере

Ирландия: AirBuFo Forspiro 160 микрограммов/4,5 микрограммов/дозу, ингаляционная пыль, предназначенная для вдыхания

Италия: AirBuFo Forspiro

Норвегия: AirBuFo Forspiro

Португалия: AirBuFo Forspiro

Швеция: Airbufo Forspiro160 микрограммов/4,5 микрограммов/дозу, ингаляционная пыль, предназначенная для вдыхания

Дата последней проверки этого протокола: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/info/83517 .