Противорецептор: информация для пациента

DuoResp Spiromax 320микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое DuoResp Spiromax и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования DuoResp Spiromax

3.Как использовать DuoResp Spiromax

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение DuoResp Spiromax

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

DuoResp Spiromax содержит два активных компонента: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida относится к группе препаратов, называемых «кортикостероидами» или «стероидами». Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких, и помогает вам дышать легче.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемым «пролонгированными агонистами β2-адренорецепторов» или «бронходилататорами». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это помогает открыть дыхательные пути и сделать дыхание легче.

DuoResp Spiromax предназначен для использования только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Ваш врач назначил вам этот препарат в качестве лечения для астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

Если он используется для лечения астмы, ваш врач назначит DuoResp Spiromax вместе с дополнительным «ингалятором для облегчения» например, сальбутамол.

• Используйте DuoResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания и сипение (шум в груди).
• Используйте «ингалятор для облегчения», когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы легко дышать.

Не используйте DuoResp Spiromax 320/9 микрограммов в качестве «ингалятора для облегчения».

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ — это хроническое заболевание, которое затрагивает дыхательные пути легких, часто вызванное курением. Некоторые из его симптомов включают затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. DuoResp Spiromax также может использоваться для лечения тяжелых симптомов ХОБЛ только у взрослых.

Не использовать DuoResp Spiromax

Если вы аллергины на бudesонид, формотерол фумарат дигидрат или другой компонент этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевтуили медсестредо начала приема DuoResp Spiromax, если

• вы диабетики.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление или если вы когда-либо имели проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.
• вы регулярно выпиваете алкоголь.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или хронической обструктивной болезни легких, врач может снизить количество таблеток, когда вы начнете принимать DuoResp Spiromax. Если вы долгое время принимаете таблетки стероидов, врач может хотеть сделать регулярные анализы крови. Снижение количества таблеток стероидов может привести к общему ухудшению самочувствия, хотя улучшится дыхание. Возможно, вы заметите симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, или сыпь (экзема). Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов или замечаете симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (перевращение желудка) или рвота (отрыгивание), немедленно обратитесь к врачунемедленно. Возможно, вам придется принимать другие лекарства, если у вас появляются симптомы аллергии или артрита. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, следует ли продолжать принимать DuoResp Spiromax.

Врач может решить добавить таблетки стероидов к вашему обычному лечению, если у вас есть заболевание, такое как инфекция легких, или перед операцией.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения зрения.

Дети

Не давайте этому лекарству детям младше 12лет.

Использование DuoResp Spiromax с другими лекарствами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол или пролонолол для высокого кровяного давления или для заболеваний сердца), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится беременным женщинам для вызова родов.
• Лекарства для быстрого сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма (например, квинидин, дисопирамид, пропарайминид и терфенадин).
• Лекарства, такие как дигоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Диуретики, также известные как «таблетки для мочи» (например, фуросемид). Используются для высокого кровяного давления.
• Таблетки стероидов, принимаемые через рот (например, преднизолон).
• Лекарства с хинином (например, теофилин или аминофилин). Используются часто для астмы.
• Другие бронхолитаторы (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и те, которые имеют подобные свойства (например, антибиотик фурацидин и противоопухолевое средство пропарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотики (например, хлорпромазин и проплорперазин).
• Лекарства, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства для проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усилить действие DuoResp Spiromax, поэтому ваш врач может сделать тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций или не уверены, обратитесь к врачу, фармацевтуили медсестредо использования DuoResp Spiromax.

Обратите внимание врачу, фармацевтуили медсестреесли вам предстоит обезболивающая анестезия для операции или лечения зубов, чтобы помочь минимизировать любой риск взаимодействия с анестезией, которую вы получите.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевтуили медсестредо использования DuoResp Spiromax; НЕ используйте этот препарат, если не скажет вам врач.
• Если вы беременны, пока используете DuoResp Spiromax, НЕ переставляйте DuoResp Spiromax; немедленно обратитесь к врачунемедленно.

Вождение и использование машин

ДуоResp Spiromax, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

DuoResp Spiromax содержит лактозу.

Лактоза — это тип сахара, который встречается в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Важно использовать DuoResp Spiromax ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.
• Если вы используете DuoResp Spiromax для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

Используйте DuoResp Spiromaxкаждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18лет и старше)

1ингаляция (прием) дважды в день, назначается утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2ингаляций дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать этот препарат один раз в день.

Адолесценты (от 12лет и старше)

1ингаляция дважды в день.

Врач поможет вам контролировать астму и будет корректировать дозу этого препарата до минимально возможной для контроля вашей астмы. Если врач считает, что вам нужна более низкая доза, чем доступна в вашемDuoResp Spiromax, врач может назначить вам ингалятор альтернативный, содержащий те же активные вещества, что и в вашем DuoResp Spiromax, но с меньшей дозой кортикостероида.Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать этот препарат один раз в день.Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенных вашим врачом, без предварительной консультации с ним.

Используйте другой «ингалятор для облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой «ингалятор для облегчения» и используйте его для облегчения внезапных приступов затрудненного дыхания и сипения (шумов в груди). Не используйте DuoResp Spiromax для лечения этих симптомов астмы.Важно обсудить с вашим врачом использование DuoResp Spiromax для предотвращения появления симптомов астмы; частота физических упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18лет и старше) только:

• 1ингаляция дважды в день, назначается утром и вечером.

Врач также может назначить вам другой бронходилататор, например, антихолинергический (например, бромид тиотропия или ипратропия), для лечения ХОБЛ.

Подготовка к использованию нового DuoResp Spiromax

Перед использованием своего нового ингалятора DuoResp Spiromaxв первый развы должны его подготовить следующим образом:

• Откройтебумажную упаковкураскрывая existing марку на верхней части и вытащите ингалятор.
• Проверьте индикатор дозировки, чтобы увидеть, что в ингаляторе 60ингаляций.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открылибумажную упаковку.
• Не трясите ингалятор перед использованием.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вы будете делать ингаляцию, следуйте указаниям ниже:

1. Держите ингаляторс прозрачной частью клапана красного виноградного цвета снизу.

1. Откройте клапан, оттянув его вниз, пока не услышите сильный клик. Медикамент измеряется активно. Ингалятор готов к использованию.

1. Выдуйте воздух мягко (без того, чтобы это было неудобно). Не выдуйте воздух через ингалятор.

4. Положите клапан между зубами. Не кусайте клапан. Закройте губы вокруг клапана. Будьте осторожны, чтобы не перекрывать входы воздуха.

Вдыхайте через рот как можно глубже и сильнее.

5.Выньте ингалятор из рта. Возможно, вы почувствуете некоторый вкус при вдыхании.

6.Держите дыхание 10секунд или столько времени, сколько вы можете без дискомфорта.

7.Затем выдуйте воздух мягко(но не выдуйте воздух через ингалятор).Закройте клапан.

Если вы будете делать вторую ингаляцию, повторите шаги 1-7.

Помойте рот водой после каждой дозы и выплюньте.

Не пытайтесь разобрать ингалятор или вытащить или повернуть клапан, поскольку он закреплен на ингаляторе и не должен отсоединиться. Не используйте Spiromax, если он повреждён или клапан отошёл от Spiromax. Не открывайте или закрывайте клапан, кроме как перед использованием ингалятора.

Чистка Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, пройдите сухой платок или салфетку по клапану Spiromax после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (ингаляций), оставшихся в ингаляторе, начиная с 60ингаляций, когда он полный, и заканчивая 0 (ноль) ингаляций, когда он пуст.

• Индикатор дозировки, расположенный на задней части устройства, показывает количество оставшихся ингаляций в виде парных чисел. Пространства между парными числами представляют собой нечетное количество оставшихся ингаляций.
• Когда останется 20ингаляций или меньше до «8», «6», «4» или «2», числа будут отображаться на красном фоне на белом фоне. Когда числа появятся на красном фоне в окне, обратитесь к врачу и попросите новый ингалятор.

Примечание:

• Клапан все равно будет делать «клик», даже если Spiromax пуст.
• Если вы откроете и закроете клапан без того, чтобы сделать ингаляцию, индикатор дозировки все равно будет считать это как ингаляцию. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу в одной ингаляции.
• Держите клапан закрытым в любое время, кроме когда вы будете использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы заметите, что у вас осталось без воздуха или у вас есть «шумы» во время использования DuoResp Spiromax, продолжайте использовать его, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачомнемедленноесли:

• Вы дышите хуже или если вы часто просыпаетесь ночью из-за затрудненного дыхания или шума в груди.
• Вы чувствуете давление в груди утром или если давление длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоватьсянемедленнодругое или дополнительное лечение.

Когда астма будет контролирована, врач может подумать, что необходимо постепенно снижать дозу DuoResp Spiromax.

Если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем следует

Важно принимать дозу, назначенную вашим врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Самые частые симптомы, которые могут возникнуть, если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем следует, — это дрожание, головная боль или быстрая сердцебиение.

Если вы забыли использовать DuoResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однаконеберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если приближается время следующей дозы, просто сделайте следующую дозу в обычное время.

Если вы заметите, что у вас «шумы» или вы остываете без воздуха, или если вы заметите любой другой симптом приступа астмы,используйте свой «ингалятор для облегчения»и обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение DuoResp Spiromax

Не переставайте использовать ингалятор без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, прекратите использовать DuoResp Spiromaxинемедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Повышение температуры, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение глотания) или зуд и/или затруднение дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на аллергию, которая также может включать высыпания и зуд.

• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее хрипы и затруднение дыхания). Если хрипы появляются внезапно после использования этого препарата, прекратите его использование и обратитесь к врачунемедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000людей

• Внезапное, неожиданное и острые хрипы и/или отсутствие воздуха сразу после использования ингалятора (также называемого «парadoxical bronchospasm»). Если появляются любые из этих симптомов,немедленно прекратите использовать DuoResp Spiromaxи используйте «ингалятор для облегчения», если у вас есть один. Обратитесь к врачунемедленно, поскольку, возможно, вам придется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Палпитации (осознание собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты появляются, они обычно будут легкими и исчезнут, продолжая использовать DuoResp Spiromax.
• Кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости. Это будет менее вероятно, если вы промыете рот водой после использования препарата.
• Легкое першение в горле, кашель и хрипота.
• Головная боль.

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыханияDuoResp Spiromax, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Чувство беспокойства, нервозности, возбуждения, тревоги или гнева.
• Трудности с засыпанием.
• Чувство головокружения.
• Навязчивые мысли (настойчивые мысли).
• Ускоренное сердцебиение.
• Синяки.
• Мышечные спазмы.
• Заблуденность зрения

Редкие:

• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие:

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пекторис).
• Изменение электрической активности сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc).
• Увеличение уровня сахара в крови при анализе крови.
• Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов стероидов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Среди их эффектов:

• Изменения минеральной плотности костей (слабость костей)
• Катаракта (закисление хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Замедление скорости роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечную железу (маленькая железа рядом с почкой). Симптомы подавления надпочечной железы могут быть усталостью, слабостью, болью в животе, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, темнением кожи и потерей веса.

Эти эффекты появляются очень редко и гораздо менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.Закройте заглушку сопки после удаления ламинированного упаковочного материала.
• Должно использоваться в течение 6месяцев после удаления ламинированного упаковочного материала.Используйте этикетку ингалятора для записи даты, когда вы открыли ламинированный упаковочный материал.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав DuoResp Spiromax

• Активные вещества — бudesонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая (дыханная), содержит 320микрограммов бudesonida и 9микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозированной дозе 400микрограммов бudesonida и 12микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащий белки молока (см раздел2, подраздел “DuoResp Spiromax содержит лактозу”).

Внешний вид DuoResp Spiromax и содержимое упаковки

DuoResp Spiromax — это порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор DuoResp Spiromax содержит 60ингаляций и белый, с прозрачной красной винной крышкой для носового отверстия.

Упаковки по 1, 2 и 3ингаляторов. Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Название регистрации

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Ответственный за производство

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: май 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.