ДуоРесп Спиромакс 320 мкг/9 мкг порошок для ингаляций

Введение

Инструкция: информация для пациента

DuoResp Spiromax 320микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое DuoResp Spiromax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования DuoResp Spiromax
3. Как использовать DuoResp Spiromax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DuoResp Spiromax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DuoResp Spiromax и для чего он используется

DuoResp Spiromax содержит два различных активных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых «кортикостероидами» или «стероидами». Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких, и помогает вам дышать более легко.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующие агонисты бета-адренорецепторов» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить дыхание.

DuoResp Spiromax показан для использования только у взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Ваш врач назначил это лекарство в качестве лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

Если вы используете его для лечения астмы, ваш врач также назначит вам «ингалятор облегчения» как, например, сальбутамол.

• Используйте DuoResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как затруднение дыхания и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор облегчения», когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы снова дышать легко.

Не используйте DuoResp Spiromax 320/9 микрограмм в качестве «ингалятора облегчения».

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, которое поражает дыхательные пути легких, часто вызванное курением. Некоторые из ее симптомов - затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. DuoResp Spiromax также может быть использован для лечения симптомов тяжелой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования DuoResp Spiromax

Не используйте DuoResp Spiromax

Если вы аллергичны к будесониду, формотеролу фумарату дигидрату или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования DuoResp Spiromax, если

• у вас есть диабет.
• у вас есть какая-либо легочная инфекция.
• у вас есть высокое кровяное давление или если у вас когда-либо были проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, очень быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкий уровень калия в крови.
• у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• вы регулярно потребляете алкоголь.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, когда вы начнете использовать DuoResp Spiromax. Если вы принимали таблетки стероидов в течение длительного времени, ваш врач может захотеть регулярно делать анализ крови. При уменьшении количества таблеток стероидов вы можете не чувствовать себя хорошо, хотя ваши симптомы в груди улучшатся. Вы можете заметить симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, и сыпь (экзема). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если вы заметите симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (расстройство желудка) или рвота (вызывание), немедленно позвоните врачу. Вам может потребоваться принимать другие лекарства, если вы начнете испытывать симптомы аллергии или артрита. Поговорите с врачом, если вы не уверены, следует ли продолжать использовать DuoResp Spiromax.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению, если у вас есть заболевание, такое как инфекция легких или перед операцией.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет.

Использование DuoResp Spiromax с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол для высокого кровяного давления или сердечных заболеваний), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится женщинам во время родов для индукции родов.
• Лекарства для быстрого или нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, процинамид и терфенадин).
• Лекарства, такие как дигоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Мочегонные средства, также известные как «таблетки для мочеиспускания» (например, фуросемид). Они используются для высокого кровяного давления.
• Таблетки стероидов, принимаемые через рот (например, преднизолон).
• Лекарства с ксантином (например, теофиллин или аминофиллин). Они часто используются для астмы.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и имеющие подобные свойства (например, антибиотик фуразолидон и противоопухолевый агент прокарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотики (например, хлорпромазин и проклорперазин).
• Лекарства, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), для лечения инфекций ВИЧ.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства для проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут увеличить эффект DuoResp Spiromax, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием DuoResp Spiromax.

Также сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вам будут делать общую анестезию для операции или стоматологического лечения, чтобы помочь минимизировать любой риск взаимодействия с анестезией, которую вы получите.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием DuoResp Spiromax; НЕ используйте это лекарство, если только врач не скажет вам.
• Если вы становитесь беременной во время использования DuoResp Spiromax, НЕ прекращайте использовать DuoResp Spiromax; поговорите с врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что DuoResp Spiromax повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины.

DuoResp Spiromax содержит лактозу.

Лактоза - это тип сахара, который содержится в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать DuoResp Spiromax

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Важно использовать DuoResp Spiromax каждый день, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в данный момент.
• Если вы используете DuoResp Spiromax для астмы, ваш врач будет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

Используйте DuoResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше)

1 ингаляция (прием) дважды в день, утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать это лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 лет и старше)

1 ингаляция дважды в день.

Ваш врач поможет вам контролировать астму и отрегулирует дозу этого лекарства до минимально возможной для контроля вашей астмы. Если ваш врач считает, что вам нужна более низкая доза, чем та, которая доступна в вашем DuoResp Spiromax, ваш врач может назначить вам альтернативный ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и ваш DuoResp Spiromax, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать это лекарство один раз в день. Однако не регулируйте количество ингаляций, которое назначил ваш врач, без предварительной консультации с ним.

Используйте другой «ингалятор облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой «ингалятор облегчения» и используйте его, чтобы облегчить внезапные приступы затруднения дыхания и свистящего дыхания. Не используйте DuoResp Spiromax для лечения этих симптомов астмы. Важно обсудить с вашим врачом использование DuoResp Spiromax для предотвращения появления симптомов астмы; частота упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше) только:

• 1 ингаляция дважды в день, утром и вечером.

Ваш врач также может назначить вам другой бронходилататор, такой как антихолинергический агент (например, бромур тиотропия или ипратропия), для ХОБЛ.

Подготовка нового DuoResp Spiromax

Перед использованием нового ингалятора DuoResp Spiromax в первый раз вам необходимо подготовить его следующим образом:

• Откройте алюминиевый пакет, разорвав его по отметке на верхней части, и выньте ингалятор.
• Проверьте индикатор дозы, чтобы увидеть, что в ингаляторе 60 ингаляций.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открыли алюминиевый пакет.
• Не встряхивайте ингалятор перед использованием.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор с полупрозрачной крышкой嘴пьеса красного цвета за нижнюю часть

1. Откройте крышку嘴пьеса, сложив ее вниз до щелчка. Лекарство измеряется активно. Ингалятор готов к использованию.

1. Аккуратно выдохните воздух (так, чтобы вам не было неудобно). Не выдыхайте воздух через ингалятор.

1. Поместите嘴пьес в рот. Не кусайте嘴пьес. Закройте губы вокруг嘴пьеса. Будьте осторожны, чтобы не блокировать входы воздуха.

Вдохните через рот как можно глубже и сильнее.

1. Удалите ингалятор изо рта. Вы можете почувствовать какой-то вкус при вдохе.

1. Задержите дыхание на 10 секунд или столько, сколько сможете без неудобства.

1. Затем выдохните воздух аккуратно (но не через ингалятор). Закройте крышку嘴пьеса.

Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.

Прополоскайте рот водой после каждой дозы и выплюньте.

Не пытайтесь разобрать ингалятор или удалить или повернуть крышку嘴пьеса, поскольку она прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Spiromax, если он поврежден или если嘴пьес был удален из Spiromax. Не открывайте и не закрывайте крышку嘴пьеса, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, протрите嘴пьес Spiromax сухой ткань или салфеткой после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозы сообщит вам, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе, начиная с 60 ингаляций, когда он полный, и заканчивая 0 (ноль) ингаляций, когда он пустой.

• Индикатор дозы, расположенный на задней части устройства, показывает количество ингаляций, оставшихся в форме четных чисел. Промежутки между четными числами представляют количество нечетных ингаляций, оставшихся.
• Когда останется 20 ингаляций или меньше до «8», «6», «4» или «2», числа будут отображаться красным цветом на белом фоне. Когда числа появятся красным в окне, проконсультируйтесь с врачом и попросите новый ингалятор.

Примечание:

• Мышипьес будет продолжать щелкать, даже если Spiromax пустой.
• Если вы открываете и закрываете крышку嘴пьеса без приема ингаляции, индикатор дозы будет считать это как ингаляцию. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно принять дополнительное лекарство или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Держите крышку嘴пьеса закрытой все время, кроме случаев, когда вы собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы заметите, что задыхаетесь или у вас есть «свист», во время использования DuoResp Spiromax, вы должны продолжать использовать его, но обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• Вы дышите хуже или если вы часто просыпаетесь ночью с затруднением дыхания или свистом (свистящим дыханием).
• Вы заметили давление в груди утром или если чувство давления длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом и что вам, возможно, потребуется немедленное другое или дополнительное лечение.

После контроля астмы ваш врач может рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы DuoResp Spiromax.

Если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем должны

Важно принимать дозу, которую назначил ваш врач. Не превышайте дозу, которую вам назначили, без консультации с врачом.

Если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем должны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть, когда вы используете больше DuoResp Spiromax, чем должны, - это дрожь, головная боль или быстрый сердечный ритм.

Если вы забыли использовать DuoResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если почти время вашей следующей дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы заметите «свист» или задыхаетесь, или если вы заметите любой другой симптом приступа астмы, используйте свой «ингалятор облегчения» и обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение DuoResp Spiromax

Не прекращайте использовать ингалятор без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите использовать DuoResp Spiromaxи обратитесь к врачу немедленно:

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000людей

• Отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла, и/или затруднение глотания) или крапивница с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на то, что у вас возникла аллергическая реакция, которая также может включать сыпь и зуд.

• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и затруднение дыхания). Если свистящее дыхание возникает внезапно после использования этого лекарства, прекратите его использование и обратитесь к врачу немедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 000людей

• Внезапное, неожиданное и острая свистящая дыхание и/или одышка сразу после использования ингалятора (также называемая "парadoxальным бронхоспазмом"). Если у вас возникнет любой из этих симптомов, немедленно прекратите использовать DuoResp Spiromaxи используйте "ингалятор для облегчения", если у вас есть один. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку вам, возможно, придется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут возникать у до 1 из 10людей

• Сердцебиение (осознание собственных сердечных сокращений), дрожь или беспокойство. Если эти эффекты возникают, они обычно будут легкими и исчезнут, когда вы продолжите использовать DuoResp Spiromax.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Это будет менее вероятно, если вы прополощете рот водой после использования лекарства.
• Легкий боль в горле, кашель и охриплость.
• Головная боль.

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы во время использования DuoResp Spiromax, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение затруднения дыхания

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100людей

• Чувство беспокойства, нервозности, беспокойства, тревоги или раздражения.
• Затруднение засыпания.
• Чувство головокружения.
• Тошнота (расстройство желудка).
• Ускоренное сердцебиение.
• Синяки.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение

Редкие:

• Низкий уровень калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие:

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Нарушение электрической системы сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови при анализе крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. Среди их эффектов находятся:

• Изменения плотности костей (их ослабление)
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение давления в глазу)
• Замедление скорости роста детей и подростков
• Эффекты на надпочечную железу (маленькую железу, расположенную рядом с почкой). Симптомы подавления надпочечной железы могут включать усталость, слабость, желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, потемнение кожи и потерю веса.

Эти эффекты возникают очень редко и намного реже встречаются при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при приеме таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение DuoResp Spiromax

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Держите крышку ингалятора закрытой после снятия ламинированной упаковки.
• Используйте в течение 6месяцев после снятия ламинированной упаковки.Используйте этикетку ингалятора, чтобы отметить дату, когда вы открыли упаковку.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DuoResp Spiromax

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, выпускаемая (вдыхаемая), содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозе, измеренной как 400 микрограммов будесонида и 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат, содержащий молочные белки (см. раздел 2, пункт "DuoResp Spiromax содержит лактозу").

Внешний вид DuoResp Spiromax и содержание упаковки

DuoResp Spiromax - порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор DuoResp Spiromax содержит 60 ингаляций и имеет белый цвет с полупрозрачной красновато-вишневой крышкой для мундштука.

Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.