Противорецептор: информация для пациента

DuoResp Spiromax 160микрограмм/4,5микрограмм порошок для ингаляции

budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в частном порядке, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое DuoResp Spiromax и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования DuoResp Spiromax

3.Как использовать DuoResp Spiromax

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение DuoResp Spiromax

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

DuoResp Spiromax содержит два активных компонента: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе препаратов, называемых «кortikosterоидами» или «гормонами». Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких, и помогает вам дышать легче.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе препаратов, называемых «агонистами β2-адренорецепторов с долгим действием» или «бронходилататорами». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это помогает открыть дыхательные пути и сделать дыхание легче.

DuoResp Spiromax предназначен для использования только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Ваш врач назначил вам этот препарат в качестве лечения для астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

DuoResp Spiromax может быть назначен для лечения астмы двумя способами.

a) Возможно, вам назначили два ингалятора для астмы: DuoResp Spiromax вместе с дополнительным «ингалятором для облегчения» как салбутамол.

• Используйте DuoResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания и сипение (шум в груди).
• Используйте «ингалятор для облегчения», когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы снова легко дышать.

b) Возможно, вам назначили DuoResp Spiromax как единственный ингалятор для астмы.

• Используйте DuoResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания и сипение (шум в груди).
• Используйте DuoResp Spiromax, когда вам нужно сделать дополнительные ингаляции или введения для облегчения симптомов астмы, чтобы снова легко дышать, и, если вы согласились с врачом, для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физической активности или при воздействии аллергенов). Для этого не требуется отдельный ингалятор.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое часто вызвано курением. Некоторые из его симптомов — затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. DuoResp Spiromax также может использоваться для лечения симптомов ХОБЛ в тяжелой форме только у взрослых.

Не использовать DuoResp Spiromax

Если выаллергичны на бudesonida, формотерол фумарат дигидрат или другой компонент этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом,аптекарем или медсестройдо начала приема DuoResp Spiromax, если

• вы диабетики.
• имеете какие-либо заболевания легких.
• имеете высокое артериальное давление или если у вас когда-либо были проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• имеете проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• имеете низкие уровни калия в крови.
• имеете серьезные проблемы с печенью.
• пьете алкоголь регулярно.

Если выпринимали стероидные таблетки для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ваш врач может снизить количество таблеток, когда вы начнете принимать DuoResp Spiromax. Если вы долгое время принимали стероидные таблетки, ваш врач может хотеть сделать регулярные анализы крови. Снижение количества стероидных таблеток может привести к общему ухудшению самочувствия, хотя улучшится состояние легких. Возможно, вы заметите симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, или высыпания (экзема). Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов или замечаете симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (перевращение желудка) или рвота (отрыгивание), немедленно позвоните врачунемедленно.. Возможно, вам придется принимать другие препараты, если у вас появляются симптомы аллергии или артрита. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, следует ли продолжать принимать DuoResp Spiromax.

Врач может решить добавить стероидные таблетки к вашему обычному лечению, если у вас есть заболевание, такое как инфекция легких, или перед операцией.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12лет.

Использование DuoResp Spiromax с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пролонолол для гипертонии или сердечных заболеваний), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится беременным женщинам для вызова родов.
• Препараты для быстрого сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма (например, кинидин, дисопирамид, пропранамид и терфенадин).
• Препараты, такие как диоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Диуретики, также известные как «таблетки для мочи» (например, фуросемид). Используются для гипертонии.
• Стероидные таблетки, принимаемые через рот (например, преднизолон).
• Препараты с хантинами (например, теофилин или аминофилин). Часто используются для астмы.
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и те, которые имеют подобные свойства (например, антибиотик фурацидин и противоопухолевое средство прокарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и проплорперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Некоторые препараты могут усилить действие DuoResp Spiromax, поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций или не уверены, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре перед использованием DuoResp Spiromax.

Обратите внимание также вашему врачу, аптекарю или медсестре, если вам предстоит обезболивающая анестезия для операции или лечения зубов, чтобы помочь минимизировать любой риск взаимодействия с анестезией, которую вы получите.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре перед использованием DuoResp Spiromax; НЕ используйте этот препарат, если не скажет вам врач.
• Если вы беременны и принимаете DuoResp Spiromax, НЕ переставляйте DuoResp Spiromax; немедленно обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

ДуоResp Spiromaxвряд ли повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

DuoResp Spiromax содержит лактозу.

Лактоза — это вид сахара, который встречается в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Важно использовать DuoResp Spiromax ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ОПХ в этот момент.
• Если вы используете DuoResp Spiromax для астмы, ваш врач хочет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

DuoResp Spiromax может быть назначен для лечения астмы двумя способами. Количество DuoResp Spiromax, которое вы будете использовать, и когда вы будете его использовать, зависит от того, как вам его назначили.

• Если вам назначили DuoResp Spiromax и отдельный ингалятор для облегчения, прочтите раздел, названный «(А) Использование DuoResp Spiromax и отдельного ингалятора для облегчения».
• Если вам назначили DuoResp Spiromax как единственный ингалятор, прочтите раздел, названный «(Б) Использование DuoResp Spiromax как единственного ингалятора для лечения астмы».

(А) Использование DuoResp Spiromax и отдельного ингалятора для облегчения

Используйте DuoResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше)

1 или 2 вдоха (приложения) дважды в день, назначенные утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 4 вдохов дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать этот препарат один раз в день.

Адolescents (от 12 лет и старше)

1 или 2 вдоха дважды в день.

Врач поможет вам контролировать астму и будет корректироватьдозуэтого препарата до минимума, необходимого для контроля вашей астмы.Если врач считает, что вам нужна более низкая доза, чем доступная в вашемDuoResp Spiromax, врач может назначить вам отдельный ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и ваш DuoResp Spiromax, но с меньшей дозой кортикостероида.Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать этот препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество вдоховкоторые назначил вам врачбез консультации с ним.

Используйте отдельный «ингалятор для облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой «ингалятор для облегчения» и используйте его для облегчения приступов дыхательной недостаточности и сипения (шумов в груди). Не используйте DuoResp Spiromax для лечения этих симптомов астмы.

(Б) Использование DuoResp Spiromax как единственного ингалятора для лечения астмы

Используйте DuoResp Spiromax только в том случае, если врач скажет вам.

Используйте DuoResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):

1 вдох утроми1 вдох вечером

или

2 вдоха утром

или

2 вдоха вечером.

Врач может увеличить дозу до 2 вдохов дважды в день.

Используйте также DuoResp Spiromax как «ингалятор для облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются, и для предотвращения их появления (например, во время физических упражнений или при воздействии аллергенов).

• Если у вас симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох.
• Не делайте более 6 вдохов в одно время.

Всегда носите с собой DuoResp Spiromax и используйте его для облегчения приступов дыхательной недостаточности и сипения (шумов в груди).

Обычно не требуется общая суточная доза более 8 вдохов. Однако врач может разрешить вам сделать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода.

Если вы обычно делаете 8 вдохов или более в день, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.

Не делайте более 12 вдохов в течение 24 часов.

Если вы делаете физические упражнения и замечаете симптомы астмы, используйте DuoResp Spiromax так, как описано здесь. Однако не используйте DuoResp Spiromax прямо перед физическими упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов астмы.Важно обсудить с врачом использование DuoResp Spiromax для предотвращения появления симптомов астмы; частота физических упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное вам лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше) только:

2 вдоха дважды в день, назначенные утром и вечером.

Врач также может назначить вам другой бронходилататор, например, антагонист мускариновых рецепторов (например, бромид тиотропия или ипратропия), для вашей ХОБЛ.

Подготовка к использованию вашего нового DuoResp Spiromax

Перед использованием своего нового ингалятора DuoResp Spiromaxв первый развы должны его подготовить следующим образом:

• Откройте пакет из алюминия, расстегнув его по Existing марке в верхней части и вытащите ингалятор.
• Проверьте индикатор дозировки, чтобы убедиться, что в ингаляторе 120 вдохов.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открыли пакет из алюминия.
• Не трясите ингалятор перед использованием.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы будете делать вдох, следуйте указаниям ниже:

1.Держите ингаляторс прозрачной частью клапана красного виноградного цвета внизу.

1. Откройте клапан прозрачной части, оттянув его вниз, пока не услышите сильный клик.

1. Выдуйте воздух мягко (без того, чтобы это было неудобно). Не выдуйте воздух через ингалятор.

4. Поставьте прозрачную часть между зубами. Не кусайте прозрачную часть. Закройте губы вокруг прозрачной части. Будьте осторожны, чтобы не блокировать входы воздуха.

5. Дышите ртом как можно глубже и сильнее.

6. Вытащите ингалятор из рта. Возможно, вы заметите некоторый вкус при вдохе.

7.Затем выдуйте воздух мягко(но не выдуйте воздух через ингалятор).Закройте прозрачную часть клапана.

Если вы будете делать второй вдох, повторите шаги 1-7.

Очистите рот водой после каждой дозы и выплюнь ее.

Не пытайтесь разобрать ингалятор и не удаляйте или деформируйте прозрачную часть клапана, поскольку она фиксирована к ингалятору и не должна отсоединяться. Не используйте Spiromax, если он повреждён или прозрачная часть клапана отсоединилась от Spiromax. Не открывайте или закрывайте прозрачную часть клапана, кроме того, вы будете использовать ингалятор.

Чистка Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, пройдите сухой платок или сухой платок по прозрачной части Spiromax после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (вдохов), оставшихся в ингаляторе, начиная с 120 вдохов, когда он полный, и заканчивая 0 (ноль) вдохов, когда он пуст.

• Индикатор дозировки, расположенный на задней части устройства, указывает на количество вдохов, оставшихся в виде четных чисел. Пустые места между четными числами представляют собой нечетное количество вдохов, оставшихся.
• Когда останется 20 вдохов или меньше до «8», «6», «4» или «2», числа появятся на красном фоне на белом фоне. Когда числа появятся на красном фоне в окне, обратитесь к врачу и попросите новый ингалятор.

Примечание:

• Клапан прозрачной части все еще будет делать «клик» даже когда Spiromax пуст.
• Если вы откроете и закроете прозрачную часть без того, чтобы сделать вдох, индикатор дозировки все равно будет считать это вдохом. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующего вдоха. Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу в одном вдохе.
• Держите прозрачную часть закрытой в любое время, кроме того, вы будете использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы заметите, что вы задыхаетесь или у вас есть «шумы» во время использования DuoResp Spiromax, продолжайте использовать его, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачомнемедленноесли:

• Вы дышите хуже или если вы часто просыпаетесь ночью с трудностями дыхания или сипением (шумами в груди).
• Вы замечаете сдавление в груди утром или если сдавление длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может потребоватьсянемедленнодругое или дополнительное лечение.

Когда астма будет контролирована, врач может решить постепенно уменьшить дозу DuoResp Spiromax.

Если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем следует

Важно принимать дозу, назначенную врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Самые частые симптомы, которые могут возникнуть, если вы используете больше DuoResp Spiromax, чем следует, — это дрожание, головная боль или быстрая сердцебиение.

Если вы забыли использовать DuoResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как только вспомните. Однаконеберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если приближается время следующей дозы, просто сделайте следующую дозу в обычное время.

Если вы замечаете, что у вас «шумы» или вы задыхаетесь, или если вы замечаете любой другой симптом приступа астмы, используйте свой «ингалятор для облегчения» и обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение DuoResp Spiromax

Не переставайте использовать ингалятор без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, прекратите использовать DuoResp Spiromax и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до1 из 1.000людей

• Повышение лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение глотания) или зуд и трудности с дыханием (ангиоэдема) и/или внезапная чувство обморока. Это может указывать на аллергию, которая также может включать высыпания и зуд.

• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее хрипы и затруднение дыхания). Если хрипы появляются внезапно после использования этого препарата, прекратите его использование и обратитесь к врачунемедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до1 из 10.000людей

• Внезапная, неожиданная и острая сибиланка (хрипы) и/или отсутствие воздуха сразу после использования ингалятора (также называемого «парadoxical bronchospasm»). Если появляются любые из этих симптомов,немедленно прекратите использовать DuoResp Spiromaxи используйте «ингалятор для облегчения», если у вас есть один. Обратитесь к врачунемедленно, поскольку, возможно, вам придется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до1 из 10людей

• Палпитации (осознание собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты появляются, они обычно будут легкими и исчезнут, когда вы продолжите использовать DuoResp Spiromax.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Это будет менее вероятно, если вы промыете рот водой после использования препарата.
• Легкое першение в горле, кашель и хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются любые из следующих симптомов во время вдыханияDuoResp Spiromax, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Немного частые: могут повлиять на до1 из 100людей

• Чувство беспокойства, возбуждение, возбуждение, тревога или гнев.
• Проблемы со сном.
• Чувство головокружения.
• Навязчивые мысли (настойчивые мысли).
• Ускоренное сердцебиение.
• Синяки.
• Мышечные спазмы.
• Заблуденность зрения

Редкие:

• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие:

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пекторис).
• Изменение электрической активности сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc).
• Увеличение уровня сахара в крови при анализе крови.
• Изменения восприятия вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов стероидов в организме, особенно при использовании в высоких дозах в течение длительного времени. Среди их эффектов:

• Изменения минеральной плотности костей (слабость костей)
• Катаракта (закисление хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Замедление скорости роста детей и подростков
• Влияние на надпочечную железу (маленькую железу возле почки). Синдромы подавления надпочечной железы могут включать в себя усталость, слабость, боли в животе, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, темнение кожи и потерю веса.

Эти эффекты возникают очень редко и намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевтуили медицинской сестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.Закройте крышку сопки после удаления ламинированного упаковочного материала.
• Используйте его в течение 6месяцев после извлечения из ламинированного упаковочного материала.Используйте этикетку ингалятора для записи даты, когда вы открыли ламинированный упаковочный материал.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав DuoResp Spiromax

• Активные вещества — бudesонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая (дыханная), содержит 160микрограммов бudesonida и 4,5микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозированной дозе 200микрограммов бudesonida и 6микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащий белки молока (см раздел2, подраздел “DuoResp Spiromax содержит лактозу”).

Внешний вид DuoResp Spiromax и содержимое упаковки

DuoResp Spiromax — это порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор DuoResp Spiromax содержит 120ингаляций и имеет белый цвет, с прозрачной красной винной крышкой для носового отверстия.

Упаковки по 1, 2 и 3ингаляторов. Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Торговая марка

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на его производство:

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.