Протокол: Информация для пациента

БуфомиксЭзихейлер320мкг/9мкг/дыхание, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Bufomix Easyhaler — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых иподростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых старше 18 лет. Онсодержит два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе лекарств, называемых “глюкокортикоидами”. Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление в ваших легких.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых “долгодействующими бета-адренергическими агонистами” или “бронходилататорами”. Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Астма

Для лечения астмы ваш врач назначит два разных ингалятора: Bufomix Easyhaler 320микрограмм/9 микрограмм и отдельный “ингалятор для облегчения”.

• Используйте Bufomix Easyhaler ежедневно, что поможет предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте свой “ингалятор для облегчения” при появлении симптомов астмы, чтобы снова нормально дышать.

Не используйте Bufomix Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм как “ингалятор для облегчения”.

Хроническая Обструктивная Бронхит (ХОББ)

Bufomix Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм также можно использовать для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ — это долгосрочная болезнь дыхательных путей, обычно вызываемая табакокурением.

Не использовать Bufomix Easyhaler 320микрограммов/9микрограммов:

• Если вы аллергины на бudesonida, формотерол или другой компонент этого препарата (включая лактозу, содержащую небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Bufomix Easyhaler, если:

• У вас диабет
• У вас есть какие-либо заболевания легких
• У вас высокое кровяное давление, или вы когда-либо имели какие-либо сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• У вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• У вас низкий уровень калия в крови
• У вас серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие нарушения зрения.

После вдоха своей дозы, очистите рот, чтобы предотвратить заражение рта плесени.

Использование Bufomix Easyhaler 320микрограммов/9микрограммов с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта..

Некоторые препараты могут усилить действие Bufomix Easyhaler и ваш врач может рассмотреть более частый контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистатрат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для гипертонии), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы);
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, квинидин);
• Препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения гипертонии;
• Стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон);
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для лечения астмы;
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone;
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проперазин);
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, то задайте вопрос вашему врачу или фармацевту перед использованием Bufomix Easyhaler.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии при хирургической операции или лечении зубов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете забеременеть, то консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Не используйте Bufomix Easyhaler, если ваш врач не посоветует.
• Если вы забеременели во время лечения Bufomix Easyhaler, не останавливайте его, но немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Влияние Bufomix Easyhaler на способность вождения и управления машиной минимально или отсутствует.

Bufomix Easyhaler содержит лактозу,которая является типом сахара.

Она может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, то консультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Bufomix Easyhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.
• Ваш врач будет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Bufomix Easyhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшаться. Возможно, появятся некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (экзема). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другой препарат. Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены тем, следует ли вам продолжать принимать Bufomix Easyhaler.

Ваш врач может решить добавить таблетки стероидов для вашего регулярного лечения во время стресса (например, когда у вас инфекция легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если у вас есть трудности с дыханием или вы издаете «пит» при дыхании, продолжайте использовать Bufomix Easyhaler и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром, или давление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное лечение или дополнительное лечение.

АСТМА

Используйте Bufomix Easyhaler ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до 2 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Есть меньшая концентрация бudesonida/formoterol для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Bufomix Easyhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите этот «ингалятор для облегчения симптомов» с собой, чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Bufomix Easyhaler для лечения симптомов астмы, а свой ингалятор для облегчения симптомов.

ХРОНИЧЕСКАЯ ОБСТРУКТИВНАЯ БОЛЬ ЛЕГКИХ (ХОБЛ)

• Используйте только у взрослых (более 18 лет).
• Обычная доза — 1 вдох, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Если вы используете больше Bufomix Easyhaler, чем следует

Важно использовать дозу, указанную на упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Самые распространенные симптомы, которые могут возникнуть, если вы используете больше Bufomix Easyhaler, чем следует, — это дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Bufomix Easyhaler

• Если вы забыли одну из доз Bufomix Easyhaler, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь об упущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать упущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце брошюры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратите использовать BufomixEasyhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или у вас появились зудящие высыпания вместе с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появились острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ингалятор BufomixEasyhaler и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Обратите внимание врача, если у вас возникнет любое из следующих эффектов, которые могут быть признаками пневмонии:

• Температура или насморк
• Увеличение производства слизи, изменение цвета слизи
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (вы чувствуете сердцебиение), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать Bufomix Easyhaler.
• Мукуромицоз (инфекция грибков) в ротовой полости; этот эффект менее вероятен, если вы очистите ротовую полость водой после использования BufomixEasyhaler.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль

Незначительно частые (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудливое зрение.

Редкие (затрагивают менее 1 из 1.000 пациентов)

• Поперхивание, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «питсы»). Если это случится внезапно прямо после использования BufomixEasyhaler, прекратите использовать его и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкий уровень калия в крови.
• Неритмичное сердцебиение.

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменение поведения, особенно у детей.
• Боль или сдавление в груди (ангина пекторис).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту.
• Изменение артериального давления.

Вдыхаемые кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменение минеральной плотности костей (снижение костей).
• Катаракта (потеря прозрачности в кристаллине глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с вдыхаемыми кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, алюминиевой упаковке и этикетке ингалятора.после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• После открытия алюминиевой упаковки не храните при температуре выше 25°С и храните защищенным от влажности. Рекомендуется хранить ингалятор Bufomix Easyhaler внутри защитного чехла.
• Если ваш ингалятор BufomixEasyhaler намокнет, замените его на новый.
• Замените ингалятор Bufomix Easyhaler через 4 месяца после открытия алюминиевой упаковки. Напишите дату, когда он был открыт, чтобы помочь вам вспомнить.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bufomix Easyhaler 320микрограмм/9микрограмм

• Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 320 микрограммов будесонид и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bufomix Easyhaler 320микрограмм/9микрограммявляется ингалятором, содержащим лекарство. Порошок для ингаляции белый до желтого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Bufomix Easyhaler 320микрограмм/9микрограммпредставлен в упаковках по 1, 2 или 3 ингаляторам.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Упаковка может содержать защитную крышку. Если вам нужна защитная крышка, пожалуйста, свяжитесь с держателем разрешения на продажу (см. ниже).

Держатель разрешения на продажу и ответственный за производство

Держатель разрешения на продажу

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Локальный представитель

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Тел.: 91 599 86 01

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2019.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на этом бюллетене, картонаже и этикетке с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-сайте: https://cima.aemps.es/info/78808

Код QR

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Bufomix Easyhaler может быть другим, чем другие ингаляторы, которые вы использовали раньше. Поэтому очень важно использовать его правильно, иначе вы можете не получить необходимую дозу лекарства. Это может привести к плохому самочувствию или к тому, что ваша астма или хроническая обструктивная болезнь легких не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете, как правильно использовать ингалятор. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Bufomix Easyhaler, используют правильную технику вдыхания, как описано ниже.

Первое использование ингалятора Easyhaler

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОРРЕКТНО

Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, повторите шаги 1–3: Взбуждать-Активировать-Вдыхать.

После использования ингалятора:

• Верните крышку на носовой части. Это предотвратит случайное активирование ингалятора.
• После ингаляции тщательно вылейте рот водой и затем выплюньте.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.