Оксодил Цомбо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксодил Комбо, (320 микрограмм + 9 микрограмм)/доза, доставленная,

порошок для ингаляции, разделенный
Будесонид + Формотерол фумарат дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оксодил Комбо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оксодил Комбо
• 3. Как использовать препарат Оксодил Комбо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксодил Комбо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксодил Комбо и для чего он используется

Оксодил Комбо - это препарат в ингаляторе, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Оксодил Комбо содержит два препарата: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует путем уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительными бета-агонистами или бронходилататорами. Его действие заключается в расслаблении мышц в дыхательных путях. Препарат облегчает дыхание.

Астма

Для лечения астмы врач назначает два препарата в ингаляторах: Оксодил Комбо и отдельный препарат для экстренного использования.

• Препарат Оксодил Комбо используется ежедневно. Препарат помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингалятор для экстренного использования используется в случае появления симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание. Не использовать препарат Оксодил Комбо (320 микрограмм + 9 микрограмм)/доза, доставленная, как препарат для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат Оксодил Комбо также можно использовать у взрослых для лечения симптомов ХОБЛ. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое часто вызвано курением.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оксодил Комбо

Когда не использовать препарат Оксодил Комбо

• если пациент имеет аллергию на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Оксодил Комбо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет диабет,
• имеет инфекцию легких,
• имеет высокое кровяное давление или когда-либо имел сердечное заболевание (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность),
• имеет заболевание щитовидной железы или надпочечников,
• имеет низкий уровень калия в крови,
• имеет тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Оксодил Комбо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о использовании следующих препаратов:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, используемые для лечения высокого кровяного давления), включая глазные капли (такие как тимолол, используемые для лечения глаукомы);
• препараты, используемые для лечения ускоренного или нерегулярного сердечного ритма (такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, используемые для лечения аллергии, так называемые антигистаминные препараты (такие как терфенадин);
• окситоцин, препарат, используемый для ускорения родов;
• прокарбазин, препарат, используемый для лечения рака;
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности;
• мочегонные препараты (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• кортикостероиды (такие как преднизолон), используемые для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантированного органа;
• производные ксантина (такие как теофиллин или аминофиллин), часто используемые для лечения астмы;
• другие препараты, используемые для расширения бронхов (такие как салбутамол);
• препараты, используемые для лечения депрессии, так называемые трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты или рвоты, так называемые фенотиазиновые препараты (такие как хлорпромазин и прохлорперазин);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, телитромицин и фуразолидон);
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа);
• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин);
• препараты, называемые ингибиторами протеазы ВИЧ (такие как ритонавир, кobicystat), используемые для лечения ВИЧ-инфекции. Действие препарата Оксодил Комбо может быть усилено, и врач может тщательно контролировать состояние пациента.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, принимает ли он эти препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Оксодил Комбо.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем обезболивании из-за операции или стоматологической процедуры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Оксодил Комбо - не следует использовать препарат Оксодил Комбо, если только это не рекомендовано врачом.
• Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Оксодил Комбо, она не должна прекращать использование препарата Оксодил Комбо, а должна немедленно обратиться к врачу.
• Если пациентка кормит грудью, перед использованием препарата Оксодил Комбо она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Оксодил Комбо не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу

Препарат Оксодил Комбо содержит лактозу, тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Количество лактозы в этом препарате обычно не должно вызывать проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза, вспомогательное вещество препарата, содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Оксодил Комбо

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Важно использовать препарат Оксодил Комбо ежедневно, даже если пациент не имеет в это время симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если пациент использует препарат Оксодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.

Если пациент принимает таблетки, содержащие стероиды, для лечения астмы или ХОБЛ, врач может уменьшить их количество после начала использования препарата Оксодил Комбо. Если пациент принимает пероральные стероиды в течение длительного времени, врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови. После уменьшения дозы пероральных стероидов самочувствие пациента может быть плохим, даже при возможном улучшении дыхательных симптомов. Могут появиться такие симптомы, как ощущение заложенности носа или насморка, слабость или боль в суставах или мышцах и сыпь (высыпание). В случае появления любого из этих симптомов или появления таких симптомов, как головная боль, усталость, тошнота (рвота) или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае появления симптомов аллергии или артрита может быть необходимо использование других препаратов. Если пациент сомневается, следует ли продолжать использовать препарат Оксодил Комбо, он должен проконсультироваться с врачом.
В периоды стресса (связанных, например, с инфекцией в области грудной клетки или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления таблеток, содержащих стероиды, к обычному лечению.

Важные сведения о симптомах астмы или ХОБЛ

Если во время использования препарата Оксодил Комбо у пациента появляется одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать использовать препарат Оксодил Комбо и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо дополнительное лечение.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• нарушения дыхания у пациента усиливаются или симптомы астмы часто будят его ночью;
• пациент начинает чувствовать сжатие в грудной клетке утром или ощущение сжатия в грудной клетке сохраняется дольше, чем обычно.

Указанные симптомы могут указывать на недостаточный контроль астмы или ХОБЛ и может быть необходимо немедленное использование другого или дополнительного лечения.

Астма

Препарат Оксодил Комбо должен использоваться ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

• Обычно используемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день.
• Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций дважды в день.
• После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно используемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день.
• После достижения контроля симптомов врач может рекомендовать использовать препарат один раз в день.

Не рекомендуется использовать препарат Оксодил Комбо у детей в возрасте до 12 лет.
Врач поможет пациенту правильно контролировать симптомы астмы и установит минимальную дозу, которая обеспечит контроль симптомов заболевания. Не следует менять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Для лечения симптомов астмы в момент их появления необходимо использовать отдельный "ингалятор для экстренного использования" . "Ингалятор для экстренного использования" всегда должен быть под рукой, чтобы его можно было использовать при необходимости. Не следует использовать препарат Оксодил Комбо для лечения симптомов астмы - для этого необходимо использовать отдельный ингалятор для экстренного использования.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат следует использовать только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).

• Обычно используемая доза составляет 1 ингаляцию дважды в день. В лечении ХОБЛ врач может также назначить другие препараты, расширяющие бронхи, например, антихолинергические препараты (такие как бромид тиотропия или ипратропия).

Инструкция по использованию

Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать пациенту, как использовать ингалятор, и систематически контролировать, правильно ли он используется.
В ингаляторе содержится 60 доз препарата в виде порошка в свернутой полоске фольги. Ингалятор имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось, отсчитывая от 60 до 0. Маркировка последних 10 доз появляется на красном фоне.
Ингалятор не предназначен для повторного заполнения - после опорожнения ингалятор необходимо выбросить и заменить на новый.

Перед использованием ингалятора

• Открыть прозрачную крышку боковой камеры.
• Полоску фольги необходимо удалить из боковой камеры, осторожно отрывая полоску на всей ее длине, используя зубчатую кромку, как показано ниже на рисунке. Полоску не следует тянуть или дергать.

• Закрыть крышку боковой камеры и выбросить оторванную полоску фольги.

Внимание:По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованными полосками фольги. Полоски фольги с черными линиями не содержат препарат. В конце в камере появятся пронумерованные участки полоски. Не следует допускать, чтобы в боковой камере находилось более
двух полосок, поскольку это может привести к засорению ингалятора. Необходимо осторожно оторвать полоску фольги, как показано выше на рисунке, и безопасно удалить ее.

Использование ингалятора

Ингалятор необходимо держать в руках так, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Открыть мундштук, потянув вниз защитную насадку.
• Проверить в окне счетчика, сколько доз препарата осталось.

2. Подготовка дозы препарата

• Поднятькрай белой рычаг. Убедиться, что боковая камера закрыта. Внимание: белую рычаг необходимо использовать, когда пациент уже готов принять дозу препарата. Если пациент играет с белой рычаг, он浪ает дозы.

• Открытие: белую рычаг потянуть до упорадо слышимого щелчка, что приведет к загрузке дозы препарата и появлению ее номера в счетчике доз.

• Закрытие: Затем белую рычаг необходимо тщательно закрытьтак, чтобы был слышен щелчок, и рычаг оказался в своем исходном положении. Ингалятор готов к немедленному использованию.

3. Ингаляция дозы

• Издалека от мундштука сделать возможно глубокий выдох. Никогда не следует выдыхать воздух непосредственно в ингалятор, поскольку это может изменить размер дозы препарата.
• Ингалятор держать защитной насадкой, направленной вниз.
• Ртом плотно обхватить мундштук.
• Пациент должен сделать возможно глубокий и сильный вдох ртом (не носом).

• Удалить ингалятор изо рта и задержать дыхание на 5-10 секундили на столько времени, сколько это возможно без ощущения дискомфорта.
• Затем пациент должен сделать медленный выдох, но не в направлении ингалятора.
• Закрыть защитную насадку мундштука.
• Рот прополоскать водой, которую затем необходимо выплюнуть. Это поможет предотвратить развитие грибковой инфекции в полости рта и появление хрипоты.

Очистка

• В случае необходимости внешнюю часть мундштука вытереть чистой, сухой салфеткой.
• Ингалятор не следует разбирать или для очистки, или для любых других целей!
• Части ингалятора не следует очищать водой или влажными салфетками, поскольку влага может изменить размер дозы препарата!
• Никогда не следует вставлять иглу или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть ингалятора, поскольку это может привести к его повреждению!

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксодил Комбо

Важно, чтобы пациент использовал препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать назначенную дозу без консультации с врачом.
Наиболее часто встречающиеся симптомы, которые могут появиться после приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксодил Комбо, это: дрожь, головная боль или быстрое сердцебиение.

Пропуск использования препарата Оксодил Комбо

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить

использование препарата Оксодил Комбо и обратиться к врачу:

• отек лица, особенно в области рта (отек языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием) или крапивница с трудностями дыхания (отек, вызванный аллергической реакцией) и (или) внезапное ощущение обморока. Эти симптомы могут указывать на редко встречающуюся аллергическую реакцию (может встречаться у менее 1 из 1 000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания или одышки сразу после ингаляции. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование препарата Оксодил Комбо и использовать ингалятор для экстренного использования

Оксодил Комбо и использовать ингалятор для экстренного использования. Необходимо немедленно

обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо изменение лечения. Такая ситуация возникает очень редко (может встречаться у менее 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут встречаться у менее 1 из 10 человек)

• сердцебиение (ощущение сердечного ритма), дрожь мышц или тремор. Если эти симптомы появляются, они обычно легкие и проходят во время дальнейшего использования препарата Оксодил Комбо.
• грибковые инфекции (закащение) во рту. Риск их развития меньше, если после ингаляции пациент прополоскает рот водой.
• легкая боль в горле, кашель и хрипота
• головная боль
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Если во время использования препарата Оксодил Комбо появляется любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к врачу - они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение ее цвета
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (могут встречаться у менее 1 из 100 человек)

• агрессия
• тревога
• чувство беспокойства, нервозности или возбуждения
• нарушения сна
• головокружение
• тошнота (рвота)
• усиление сердцебиения
• появление синяков на коже
• спазмы мышц
• неясное зрение

Редко (могут встречаться у менее 1 из 1 000 человек)

• сыпь, зуд
• спазм бронхов (спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется внезапно у пациента после использования препарата Оксодил Комбо, необходимо прекратить использование препарата Оксодил Комбо и немедленно обратиться к врачу.
• низкий уровень калия в крови
• нарушения сердечного ритма

Очень редко (могут встречаться у менее 1 из 10 000 человек)

• депрессия
• изменения поведения, особенно у детей
• боль или сжатие в грудной клетке (стенокардия)
• увеличение уровня глюкозы (сахара) в крови
• изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• изменения кровяного давления
• увеличение веса, лунное лицо, слабость, ожирение (синдром Кушинга).

Вдыхаемые кортикостероиды, особенно используемые в течение длительного времени в больших дозах, могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме. К симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика в глазу)
• глаукома (увеличение давления в глазу)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (малые железы, расположенные рядом с почками)
• кушингоподобные симптомы (проявляются, в частности, увеличением веса, появлением лунного лица, трудным заживлением ран и истончением кожи).
• увеличение восприимчивости к инфекциям и снижение способности адаптироваться к стрессовым ситуациям. Вероятность появления этих симптомов намного меньше при использовании вдыхаемых кортикостероидов, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оксодил Комбо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксодил Комбо

• Активными веществами препарата являются будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, доставленная (ингаляционная доза), содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Каждая доза, измеренная (доза препарата в блистере перед введением), содержит 346,3 микрограмма будесонида и 10,8 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Оксодил Комбо и что содержит упаковка

Оксодил Комбо - это красно-белый пластиковый ингалятор, содержащий препарат, в картонной упаковке.
Каждый ингалятор содержит блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий с 60 разделенными дозами порошка для ингаляции. Порошок для ингаляции однородный, белый, почти белый или светло-желтый.
Варианты упаковки: 1 или 2 ингалятора (каждый по 60 доз).
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Lek Pharmaceuticals д.о.о.
Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-Вон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия
Aeropharm GmbH
Франсуа-Миттеран-Алле, 1
07407 Рудольштадт, Тюрингия
Германия

Дата последней актуализации инструкции: